Судьи отклонили "сюрприз" FDA, выдали остановку для Triton

В решении, которое может изменить процесс предварительного обзора FDA для продуктов для вейпинга, федеральный суд предоставил stay для Triton Distribution, предотвращая принуждение со стороны FDA к соблюдению Закона о маркетинговых запретах (MDO).

Трехчленный состав судей 5-го окружного апелляционного суда установил, что Triton (также известный как Wages and White Lion Investments, LLC) вероятно добьется успеха в своей апелляции MDO, и что приказ FDA "вероятно, произволен, капризен или иным образом незаконен." Решение позволяет Triton продолжать продажу своих продуктов, пока суд рассматривает приказ об отказе FDA.

Это первое приостановление, выданное судом в рамках юридического оспаривания MDO агентства, хотя само FDA приостановило принуждение для некоторых компаний, занимающихся внутренними административными апелляциями, и аннулировало маркетинговые отказы, выданные Turning Point Brands и Fumizer на основании "игнорируемых" доказательств и пообещало отложить принуждение против них до завершения их обзоров.

Суд установил, что FDA переменило правила для компаний, подающих Заявки на предварительное получение разрешения на табак (PMTA) в годы, последовавшие за его Правилом о нормативах 2016 года. Агентство изменило дату подачи несколько раз, написала судья Эндрю С. Олдхем для панели, и после объяснения, что производители могут подавать PMTA без долгосрочных научных данных, FDA "изменило свое мнение и потребовало именно то, что оно заявило, что не станет требовать — а именно, долгосрочные исследования электронных сигарет."

В своем обосновании для выдачи MDO компаниям, производящим не табачные и не ментольные продукты для вейпинга, FDA сослалось на новый стандарт доказательств, который не был объяснён заранее. 26 августа агентство объяснило, что производители ароматизированных продуктов должны предоставить "достаточные научные доказательства, специфичные для продукта, которые продемонстрируют, что они приносят достаточно пользы взрослым курильщикам, чтобы преодолеть риск для молодежи", и что доказательства "возможно будут в форме рандомизированного контролируемого испытания или длительного когортного исследования."

Суд отклонил последние изменения свидетельствующих стандартов FDA. “Многие компании электронных сигарет полагались на неоднократные утверждения FDA, что они 'не ожидают, что заявители должны будут проводить долгосрочные исследования, чтобы поддержать заявку' и не выполнили или не представили такие доказательства,” написала судья Олдхем.

Приводя ссылки на предыдущие решения, судья Олдхем описала действия FDA по отказу в PMTA Triton как "сюрпризный финт."

Панель также нашла аргументы FDA против stay недостаточными по другим пунктам, и отклонила также amicus curiae меморандум, поданный в поддержку FDA Кампанией за бездымный табак и другими антивейпинговыми группами специального интереса.

Эти группы, по мнению суда, "утверждают, что общественные интересы противоречат stay, потому что продолжение продажи ароматизированных электронных сигарет будет гораздо более опасным для молодежи, чем может помочь взрослым. 'Но наша система не позволяет агентствам действовать незаконно даже в стремлении к желаемым целям.'"

В своем ответе на ходатайство Triton о приостановлении юристы Минюста FDA утверждали, что суд не может принуждать FDA разрешить Triton продавать продукты без принуждения, вынося stay. Но суд поступил именно так, отметив, что "мы отклоняем аргумент FDA, что у нас нет полномочий предоставлять stay, который обеспечивает временное облегчение."

Хотя решение применяется только к Triton — и только до завершения апелляции MDO компании — адвокаты в других апелляциях могут свободно ссылаться на это решение, и судьи в других судах могут принять доводы 5-го округа.

Компания Triton Distribution, базирующаяся в Техасе, производит жидкость для электронных сигарет под собственными брендами и по контракту для других производителей. Среди брендов, входящих в MDO Triton, были Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds и Teleos.