FDA и Тритон Спорят в Судебных Документах

После вчерашних новостей о том, что FDA разрешил продажу одного продукта для вейпинга—и только в табачном вкусе—усилия независимой индустрии оспорить агентство на законных основаниях становятся более важными. На сегодняшний день есть несколько обновлений для отчетов.

FDA отвечает на экстренное ходатайство Triton Distribution о приостановлении

FDA ответила на экстренное ходатайство Triton Distribution от 6 октября о приостановлении Приказа об отказе в маркетинге (MDO) агентства. Приостановление может позволить Triton продолжать продажу своих ароматизированных продуктов для вейпинга, пока суд рассматривает ходатайство Triton о пересмотре (хотя FDA это оспаривает).

Юридическое название компании Triton Distribution – Wages and White Lion Investments, LLC. Компания расположена в Ричардсоне, штат Техас, и производит жидкость для электронных сигарет под собственными брендами, а также по контракту для других производителей. Некоторые из брендов, отказанных FDA в подачах PMTA от Triton, включают Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds и Teleos.

В своем ответе на экстренное ходатайство Triton, поданное 12 октября в Апелляционном суде 5-го округа, юристы Министерства юстиции FDA утверждают, что "существует эпидемия употребления электронных сигарет среди детей и подростков, и что эпидемия подпитывается доступностью ароматов, таких как конфеты и фрукты, которые используются для начала употребления примерно 90% несовершеннолетних пользователей."

Поэтому, говорит FDA, "С учетом ясных доказательств того, что ароматизированные электронные сигареты привлекают молодежь к аддиктивному продукту, FDA пришла к выводу, что [стандарт общественного здоровья Закона о контроле табака] будет удовлетворен только надежными и достоверными доказательствами компенсирующих преимуществ. FDA констатировала, что заявитель не представил таких надежных доказательств."

Но FDA не предлагает никаких доказательств того, что именно ароматы привлекают молодежь к вейпингу. Агентство всего лишь утверждает, что это так, исходя из распространенности употребления. Они не предоставляют доказательства того, что подростковый вейпинг прекратится без существования ароматизированных продуктов без табака. Также FDA не предлагает "доказательства, касающиеся продукта", что жидкости для электронных сигарет от Triton в настоящее время используются молодежью.

Агентство всего лишь заявляет, что 85 процентов молодежи начинают вейпинг с ароматизированных продуктов, как будто это оправдание для устранения продуктов, которые предпочитают миллионы взрослых. Логика FDA, похоже, заключается в том, что поскольку некоторые подростки используют эти продукты, их явно нельзя рекламировать ответственно для взрослых.

Агентство знает из результатов Национального опроса молодежи по табаку 2021 года, что продукты с открытой системой, такие как жидкости для электронных сигарет от Triton, используются всего 7.5 процента школьников-вейперов—или 0.7 процента всей молодежи. Также известно, что ароматизированные жидкости для электронных сигарет являются большинством предпочитаемых продуктов для взрослых-вейперов, которые бросили курить, используя продукты с открытой системой.

FDA с тех пор называет рост вейпинга среди подростков “эпидемией” с 2018 года, и она опубликовала рекомендации по индустриальным PMTA в 2019 году. Но только 26 августа 2021 года—в тот же день, когда она начала выдавать MDO для ароматизированных продуктов для вейпинга—агентство публично объявило, что производители должны предоставить “доказательства, касающиеся продукта”, что каждый продукт, предоставленный, “должен продемонстрировать достаточно преимуществ для взрослых курильщиков, чтобы преодолеть риск, который он представляет для молодежи.”

До этого момента агентство сообщало, что подачи PMTA могут использовать существующие, не касающиеся продукта, данные, чтобы показать, что ароматизированные продукты имеют ценность. Это "клюква и замена", на которую ссылаются в судебных документах Turning Point Brands.

Юристы Министерства юстиции FDA отмечают в своем ответе на ходатайство Triton, что суд не может заставить FDA разрешить продукты Triton или обязать агентство оставить их на рынке, издав приостановление. (Все текущие продукты для вейпинга, кроме Vuse Solo, остаются на рынке только благодаря дискреции FDA.) Они утверждают, что Triton "имеет право запрашивать судебный пересмотр приказа об отказе FDA, и, если заявитель выиграет, FDA пересмотрит заявку в соответствии с мнением этого суда."

Экстренное ходатайство Triton просит суд принять решение до 15 октября, так что мы можем увидеть еще больше новостей по этому делу до конца недели.

Обновление от 14 октября: Triton отвечает FDA

В ответе Triton от 14 октября на иск FDA указывается, что хотя приостановление, выданное судом, не сделает Triton иммунным к действиям FDA, оно вернет продукцию Triton к статусу до MDO—это значит, что продукция компании будет среди наименьших приоритетов FDA для использования ее дискреции. "Приостановление MDO, таким образом, предоставит практическое, реальное решение для Triton," говорит компания.

Triton также предоставляет юридическую прецедент для того, чтобы требовать от FDA уведомления перед изменением своих требований к PMTA. Уведомление необходимо, говорит Triton, "не только для официальных нормативно-правовых актов, изданных агентством, но также и для 'других публичных заявлений агентства'." Это важно, потому что FDA утверждает, что ее предыдущие заявления о приемлемых доказательствах, поддерживающих ароматизированные продукты, были данными в рекомендациях, а не в официальных правилах.

На самом деле, когда PMTA Triton был отклонен, официального правила PMTA не существовало. FDA не опубликовал свое финальное правило PMTA до 4 октября 2021 года—более чем через пять лет после того, как вступило в силу Правило о легализации, которое установило полномочия FDA в отношении продуктов для вейпинга!

Что касается отклонения FDA PMTA Triton (и сотен других компаний), потому что они не предоставили "конкретные по продукту" научные данные, что их ароматизированные жидкости будут избегальны для использования молодежью, Triton объясняет, что молодежь сейчас не использует их продукты, потому что компания принимает меры предосторожности, чтобы держать их вне рук несовершеннолетних.

Triton говорит, что он "продает свои продукты только через специализированные магазины и веб-сайты с ограниченным доступом по возрасту, требующим проверки возраста, и только ориентируется на существующих пользователей сигарет и продуктов для вейпинга—пункты, которые FDA абсолютно игнорировало....В отличие от продуктов, которые FDA одобрила [Vuse Solo], благодаря этим усилиям, марки Triton не идентифицируются как используемые молодежью. MDO FDA было произвольным и капризным, потому что оно основывалось на обобщенных данных, не учитывая альтернативную, противоречивую или индивидуальную информацию, специфичную для Triton или его продуктов, которая противоречила предвзятым представлениям FDA."

Обобщенные объяснения для отклонений PMTA "даны всем заявителям с ароматизированными продуктами без индивидуального рассмотрения, не являются 'знаком хорошего правительства'... а грубым нарушением [Закона о административных процедурах] и прав отдельных заявителей."

Turning Point Brands добровольно отказывает от своей петиции на обзор

После того, как FDA отменил свое MDO для сотен жидкостей от Turning Point Brands (TPB), компания перешла к добровольному отклонению своей петиции на обзор в Апелляционном суде шестого округа. Суд сегодня одобрил ходатайство и отклонил петицию.

TPB может подать апелляцию позже, если FDA снова отклонит его PMTA (которые сейчас снова рассматриваются), но на данный момент его продукты можно продавать — возможно, с большей уверенностью, чем любые другие продукты для вейпинга, находящиеся на рынке. FDA в своем письме об отмене указал, что, "в свете необычных обстоятельств", агентство не намерено инициировать меры принудительного исполнения в отношении продуктов, находящихся на рассмотрении, и в первую очередь выдаст предупреждающее письмо компании, если решит применить меры.

TPB получила MDO, охватывающее 490 из своих продуктов 14 сентября, и подала петицию на обзор в Апелляционный суд шестого округа 23 сентября. Производители имеют 30 дней после получения MDO, чтобы подать петиции на обзор в федеральный окружной апелляционный суд или административную апелляцию в FDA. TPB подала свою экстренную заявку на приостановление 30 сентября.

Больше вызовов MDO подано в Апелляционный суд 5-го округа

С тех пор как мы последний раз обновляли информацию 8 октября, как минимум три других производителя вейпов подали петиции на федеральный судебный обзор своих MDO. Все три были поданы 11 октября в Апелляционный суд 5-го округа в Новом Орлеане:

Не считая Turning Point Brands, по состоянию на данный момент в федеральный суд подано как минимум восемь петиций на обзор. Известно, что только Triton Distribution подал экстренную заявку на приостановление. Возможно, также были поданы дополнительные петиции или ходатайства, которые еще не были обнародованы.

Вкусы RJ Reynolds Vuse Solo получают MDO

Хотя это не совсем сенсационные новости (мы сообщали об этом вчера), может быть, это важно, что FDA выдал MDO для картриджей Vuse Solo во вкусах, отличных от табака. (Вкус ментол Vuse Solo еще находится на рассмотрении, согласно FDA.)

Если Reynolds решит провести судебный обзор своих MDO, FDA и Министерству юстиции может предстать более хорошо подготовленный враг, чем независимые производители, с которыми оно уже столкнулось в суде. С другой стороны, Reynolds может сохранить свои юридические ресурсы для борьбы из-за своего гораздо более популярного (и эффективного) Vuse Alto, подающего вейпа, который занимает большую долю рынка магазинов и автозаправок.

FDA не обновляло свойобщий список MDO с 22 сентября (даже чтобы добавить RJ Reynolds), и ни один из производителей в публичном списке не получил MDO с 17 сентября (63 компании не указаны публично, потому что, по заявлению FDA, их PMTA касались продуктов, которые в настоящее время не продаются на рынке).

На данный момент FDA выдало MDO 323 производителям вейпов (324, если добавить RJ Reynolds). 7 октября FDA выдало предупреждающие письма 20 компаниям за продажу продуктов, получивших MDO.