FDA предупреждает 20 компаний по производству Vape за продажу продуктов MDO

FDA объявила сегодня что она отправила предупредительные письма 20 компаниям, которые, по словам агентства, продолжали продавать продукты, которые должны были быть сняты с рынка. Продукты были поданы в агентство на предварительный обзор и были отклонены с указанием на запланированные отказы в маркетинге (MDOs).

FDA на данный момент выпустила MDO для 323 производителей вейпов, преимущественно для продуктов с ароматами, отличными от табака и ментола. FDA объявила 26 августа что ароматизированные продукты для вейпинга не будут рассматриваться для авторизации, если производители не смогут продемонстрировать «достаточные конкретные научные доказательства, чтобы показать, что они приносят достаточно пользы для взрослых курильщиков, чтобы преодолеть риски для молодежи.»

FDA заявила, что продукты, остающиеся на рынке после получения MDO, являются одним из самых высоких приоритетов агентства. Получение предупреждающего письма — это первый шаг в enforcement со стороны FDA, и ему могут предшествовать более серьезные санкции, включая штрафы и изъятие продуктов. Агентство также объявило о дополнительных предупреждающих письмах для компаний, распространяющих продукты без предварительного представления заявок на предварительный маркетинг табачных продуктов (PMTAs).

Хотя самый последний список MDO был опубликован 22 сентября, агентство фактически не выпустило новый MDO с 17 сентября — почти три недели назад. Компании, получившие MDO, имеют 30 дней, чтобы оспорить заказы в суде или через административную апелляцию.

Несколько компаний оспаривали отказы FDA в маркетинге в федеральном суде, включая Turning Point Brands и Magellan Technology. Turning Point Brands также попросила суд об отложении исполнения приказа FDA, что позволило бы им рекламировать свои продукты, пока суд рассматривает их иск.

9 сентября 2021 года был сроком для снятия с рынка неавторизованных продуктов. Все вейп-продукты, сделанные с никотином, полученным из табака, теперь технически незаконно продавать и остаются на рынке только благодаря усмотрению FDA. Это включает все вейп-продукты с ароматами табака и ментола, а также другие никотиновые продукты, такие как ароматизированные никотиновые пакеты.

С момента срока подачи PMTA 9 сентября 2020 года FDA не выдала ни одной авторизации на маркетинг для какого-либо вейп-продукта. Агентство даже не приняло решения по массово распространенным продуктам для вейпинга, таким как JUUL и Vuse, которые директор Центра по табачным продуктам FDA Мич Зеллер сказал, что будут иметь приоритет в процессе обзора из-за своей доли на рынке.

Некоторые небольшие производители начали реформулировать свои продукты с синтетическим никотином, что может обойти текущую компетенцию FDA по табачным продуктам. Неизвестно, будет ли агентство пытаться регулировать синтетический никотин как лекарство.