PMTA День Решения: FDA Оставляет Вейп-индустрию В Изменчивом Положении

После года шумихи и бесконечных историй о решениях FDA от 9 сентября 2021 года, которые «определят будущее вейпинга», агентство уклонилось от своих обязательств и оставило индустрию вейпинга в подвешенном состоянии. FDA не выдало никаких авторизаций на продукты, не объявило о никаких исключениях для производителей, позволяющих продолжать продажи, и не предложило никаких гарантий по правоприменению для бизнеса, чьи продукты не были отклонены.

Агентство подтвердило в апреле, что оно не будет (и не могло, согласно судебному приказу) выдавать исключение для индустрии. Компании, которые не получили конкретный Order of Marketing Denial (MDO) или авторизацию на продукт, технически будут продавать его незаконно завтра, но агентство сообщило, что признает «что мы не можем, в практическом смысле, принимать меры по правоприменению против каждого нелегально продаваемого табачного продукта, и что нам нужно наилучшим образом использовать ресурсы агентства.»

Это, вероятно, означает, что, если местные власти не предпримут действий, не будет реального правоприменения в отношении продуктов, все еще находящихся на рынке. FDA отмечает, что «мы определили ароматизированные продукты, которые привлекают молодежь, в качестве приоритетов для правоприменения.»

В заявлении, приписанном и.о. комиссара Джанет Вудкок и директору Центра табачной продукции Митчу Зеллеру, лидеры FDA поздравили себя с тем, что они добились «значительного прогресса с тех пор» срока подачи PMTA в сентябре прошлого года, и сказали, что они «стараются тщательно лучше понять эти продукты.»

FDA говорит, что она предприняла «меры по примерно 93% от общего числа своевременно поданных заявок» — это означает, что она отклонила заявки 132 небольших компаний на ароматизированные продукты. (Список Order of Marketing Denials был обновлен сегодня с именами компаний, получивших отказы на сегодня по некоторым или всем своим поданным продуктам.) Пресс-секретарь FDA подтвердил Vaping360, что процесс не завершен, и агентство продолжит выдавать MDO дополнительным компаниям.

The Wall Street Journal сообщил сегодня утром, что FDA отложит решение о одобрении продуктов Juul Labs. Агентство ранее заявляло, что будет приоритизировать решения на основе доли рынка, подразумевая, что устройство JUUL и картриджи будут среди его первых объявленных решений. Juul является крупнейшим продавцом на рынке вейпов в удобных магазинах/газовых станциях.

Агентство не объявило никаких исключений, которые конкретно защищали бы JUUL, если он останется на рынке; компания столкнется с теми же рисками правоприменения, что и другие неароматизированные продукты. Vaping360 также узнал, что Reynolds American ни запрашивала, ни получала исключение от правоприменения для своих продуктов Vuse и Velo, но намерена оставить их на рынке на основании заявления FDA о правоприменении. По сути, эти крупные компании полагают, что риск правоприменения невелик, поскольку в настоящее время они не продают вейп-продукты с ароматами, отличными от табачного и ментолового.

Основные средства массовой информации представили всю аварию PMTA как решение по продуктам Juul Labs, едва ли уделяя внимание тысячам независимых малых и средних компаний, чья судьба будет в значительной степени определяться выборами FDA.

После судебных исков и задержек 9 сентября 2020 года был установлен в качестве срока для производителей по подаче предварительных заявок на табачные изделия (PMTAs) для существующих продуктов. Судья, который утвердил срок, согласился с тем, что производители могли оставить на рынке до одного года — до сегодняшнего дня, 9 сентября 2021 года — пока FDA рассматривала их заявки, и он согласился с тем, что FDA могла выдавать случае-случае исключения.

Но небольшие производители получают Market Denial Orders (MDO) для своих ароматизированных электронных жидкостей на протяжении двух недель, уведомленные без предупреждения 26 августа, что агентство потребовало «специфических по продукту» доказательств, что производители ароматизированных продуктов, не содержащих табак, должны «доказать достаточную выгоду для взрослых курильщиков, чтобы это могло преодолеть риск, который они представляют для молодежи.» FDA добавила больше MDO в свой список через неделю — и много других с тех пор, хотя они не были официально объявлены до сегодняшнего дня.

Фокус на ароматизированных продуктах был продиктован Кампанией за свободные от табака дети, которая получила 160 миллионов долларов от Фонда Блумберга в 2019 году для содействия принятию запретов на ароматы и предотвращения FDA от авторизации ароматизированных продуктов. Противники ароматов утверждают, что ароматизированные вейпы — это уловка табачной индустрии, предназначенная для того, чтобы заманить детей в жизнь зависимости. Реальность заключается в том, что ароматизаторы для вейпов — это инновация пользователей, разработанная ранними вейперами, недовольными вкусами, доступными в китайских продуктах. Но, несмотря на то, что ароматы составляют огромную часть аргумента против вейпинга, доказательства того, что они являются основным фактором молодежного вейпинга, менее убедительны.

Многие небольшие производители, которые не получили отказов, запросили исключения, чтобы продолжать продавать, пока FDA рассматривает их заявки. FDA не объявила о каких-либо формальных исключениях. (Тем временем, FDA продолжает отправлять предупреждающие письма компаниям, которые не подали PMTA для некоторых или всех своих продуктов.)

Некоторые небольшие и средние производители планируют продолжать продажу, реформулируя свою электронную жидкость с синтетическим никотином. Синтетический никотин - это правовая серая зона, но, вероятно, это обеспечит возможность продолжать продажу, пока FDA, Конгресс или государственные и местные законодатели не решат эту проблему. Некоторые производители начали использовать синтетический никотин еще до срока подачи PMTA в прошлом году.

Многие из небольших компаний, которые получили MDO для ароматизированных продуктов, всё еще имеют заявки в ожидании на электронные жидкости с табачным и ментоловым ароматом. Хотя это правда, что большинство взрослых вейперов, которые бросили курить, предпочитают фруктовые и другие сладкие вейпы, производители могут иметь возможность зарабатывать на жизнь, продавая табачные ароматы, если другие законные варианты отсутствуют.

Тем не менее, PMTA для табачных ароматов также потребует обширного (и дорогостоящего) тестирования перед тем, как легально выйти на рынок. Компании по производству электронных жидкостей могут быть осторожны в отношении расходов своих сбережений на продукты, которые могут не обеспечить достаточного разнообразия для поддержания их бизнес-модели. Вейп-шопам вряд ли удастся выжить, продавая лишь несколько продуктов, особенно если все они имеют одну и ту же ароматическую характеристику.

Суть сегодняшнего бездействия со стороны FDA - это полная неопределенность для индустрии вейпинга. В ближайшие дни и недели мы, вероятно, увидим разрешения на продукты, созданные богатыми производителями (в основном табачными компаниями и их партнерами), и могут быть судебные иски и гражданское неповиновение со стороны небольших производителей и владельцев вейп-шопов. Но сегодня над маленькой индустрией вейпинга и ее клиентами висит лишь облако неопределенности и беспокойства.