FDA отказывает в PMTAs для 300,000 дополнительных ароматизированных E-Liquid.

С тех пор как было выдано первое Определение Отказа в Маркетинге (MDO) 26 августа—отклоняя Предварительные Табачные Заявления (PMTAs) от трех компаний на 55,000 их ароматизированных продуктов—агентство было занято отклонением дополнительных заявлений.

Сегодня Центр Табачных Продуктов FDA объявил, что он выдал MDO, начиная с вчерашнего дня (2 сентябя), 31 дополнительной компании на примерно 300,000 продуктов. Однако опубликованный список MDO—обновленный сегодня, 3 сентября—перечисляет только 23 новых производителя, а не 31, и самые новые из них с 1 сентября.

Обновленный список включает несколько примечательных имен. Ohio-based NicQuid является одним из старейших американских производителей электронных жидкостей, а Big Time Vapes безуспешно подала в суд на FDA в 2019 году, дойдя до петиции в Верховный Суд, чтобы пересмотреть свою апелляцию.

Продукты, получившие MDO, должны быть немедленно удалены с рынка, или производители могут столкнуться с дополнительными мерами принуждения со стороны FDA.

FDA заявила, что продукты в новом списке были все ароматизированными (что означает ароматы, отличные от табака). В своем объявлении от 26 августа агентство впервые заявило, что производители электронных жидкостей в ароматах, не относящихся к табаку, должны продемонстрировать “научные доказательства, специфичные для продукта, чтобы показать достаточную выгоду для взрослых курильщиков, которая преодолеет риск, представляющийся для молодежи.”

Этот стандарт не был объяснен заранее перед сроком подачи PMTA в прошлом году. FDA также говорит, что такие доказательства “вероятно будут в форме рандомизированного контролируемого испытания или продольного когортного исследования, хотя агентство не исключает возможность того, что другие типы доказательств могут быть достаточными, если они достаточно надежны и достоверны.”

Небольшие производители электронных жидкостей не имеют финансовых ресурсов для проведения тех видов исследований, которые FDA ретроактивно требует в качестве доказательства того, что продукт “подходит для защиты общественного здоровья.” Рандомизированные контролируемые испытания и продольные когортные исследования обойдутся в миллионы долларов для каждого тестируемого продукта.

Если FDA устранит все бутылочные электронные жидкости в ароматах, не относящихся к табаку, как это кажется, агентство намерено сделать, большая часть индустрии электронных жидкостей, вероятно, перейдет на использование синтетического никотина или просто будет продавать нелегально. Рынок открытых систем, включая вейп-шопы и онлайн-продажи, станет настоящим “диком запада” почти за одну ночь из-за плохо просчитанных решений FDA.