FDA сигнализирует, что не будет авторизовать ароматизированные E-Liquid PMTAs

FDA объявило сегодня что оно отклонило 55 000 предварительных заявок на табак (PMTAs) от трех небольших производителей жидкости для электронных сигарет. Это исключает около двух процентов из более чем двух миллионов оставшихся из 6,5 миллиона PMTAs, изначально поданных до срока 9 сентября прошлого года.

Более важно, что федеральный регулятор, похоже, указывает на то, что вряд ли разрешит любые бутылочные жидкости для электронных сигарет с ароматами, кроме табака. С двумя неделями до завершения льготного периода 9 сентября 2021 года, это, вероятно, означает отказ для почти всех оставшихся PMTAs.

Агентство называет письма, отправленные трем компаниям, «приказами об отказе в маркетинге» (MDO), и они являются первыми явными отказами любых продуктов, которые были поданы. Продукты, получившие MDO, должны быть немедленно удалены с рынка или рискуют столкнуться с принудительными мерами со стороны FDA.

Компании, которым были отправлены MDO, это JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes и Vapor Salon. JD Nova стал объектом предыдущих действий FDA; FDA отказалась подать PMTAs для 4,5 миллиона их продуктов. По данным FDA, у трех компаний все еще есть некоторые (предположительно, с табачным вкусом) продукты, проходящие научную экспертизу.

Все продукты были «ароматизированы» — под этим FDA подразумевает ароматизацию чем угодно, кроме табачных ароматизаторов. В своем объяснении агентство, похоже, сигнализирует, что никакие ароматизированные продукты открытой системы (бутылочные жидкости) не будут разрешены. Это именно тот вид «регулирования», который организации против курения, такие как Кампания за детей, свободных от табака, и показные политики, такие как многие генеральные прокуроры штатов, требуют.

«С учетом угрозы общественному здоровью, которую представляют хорошо задокументированные, тревожные уровни использования ароматизированных ENDS среди молодежи, агентство рассмотрело заявки, подпадающие под данное действие, чтобы определить, достаточно ли научных доказательств, специфичных для продукта, чтобы продемонстрировать достаточную выгоду для взрослых курильщиков, которая смогла бы преодолеть риск для молодежи», — сказала FDA.

«Основываясь на существующих научных доказательствах и опыте агентства в проведении предварительных обзоров, доказательства выгод для взрослых курильщиков таких продуктов будут возможно, в форме рандомизированного контролируемого исследования или долгосрочного когортного исследования, хотя агентство не исключает возможности, что другие типы доказательств могут быть достаточными, если они будут достаточно надежными и устойчивыми. Поскольку эти доказательства отсутствовали в этих заявках, FDA выдает MDO.» (Подчеркнуто.)

Хотя это возможно, вряд ли у любого независимого бизнеса по производству вейпов есть «доказательства, специфичные для продукта», о значимости ароматов. Агентство требует рандомизированные контролируемые испытания. Проектирование и завершение такого испытания для конкретной бутылочной жидкости обойдется в миллионы долларов.

Непубликованный стандарт, который, похоже, применяет FDA ко большинству продуктов, представленных на обзор, достижим только для табачных компаний и, возможно, крупнейших независимых компаний, таких как Juul Labs и NJOY.

«Бремя лежит на заявителе, чтобы предоставить доказательства, которые покажут, что маркетинг их продукта соответствует юридическому стандарту «подходящего для защиты общественного здоровья», — сказал директор Центра по табачным продуктам FDA Митч Зеллер. «Если этих доказательств недостаточно или они не являются достаточными, FDA планирует выдать приказ об отказе в маркетинге, который требует снятия продукта с рынка или его не введения на рынок.»

FDA говорит, что будет «продолжать рассматривать другие предварительные заявки на табак для не табачных ароматизированных ENDS, чтобы определить, достаточно ли специфических для продукта научных доказательств выгоды для взрослых курильщиков, чтобы преодолеть риск для молодежи», но агентство хорошо осведомлено, что такие доказательства не будут найдены в этих PMTAs — по крайней мере, не для более чем 500 компаний, у которых нет миллиардов доступных долларов.

«Если заявки содержат доказательства этого типа, FDA проведет дальнейшую углубленную научную оценку того, удовлетворяет ли доказательство этот юридический стандарт для авторизации. Но в отсутствие этих доказательств агентство намеревается выдать MDO.»

Объявление FDA, вероятно, вызовет панику среди небольших компаний по производству жидкости для электронных сигарет, которые зависят от непродуктовых ароматизированных продуктов для основной части своего дохода. Многие компании уже говорили наедине о переработке своей жидкости с синтетическим никотином или закрытии и переходе на рынок черной торговли. Другие могут надеяться на одобрение табачных ароматов и попробовать выжить с ними.

Одна из трех компаний, получившая MDO сегодня, уже заявила, что перезапустит свои продукты с синтетическим никотином. Мандат Закона о контроле табака FDA заключается в регулировании никотина «происходящего из табака». Регулирование синтетических продуктов может потребовать нового принятия правил FDA — или акта Конгресса.

Ясно одно: FDA никогда не намеревалась справедливо регулировать продукты открытой системы вейпов. С драфта регламента агентства о декларировании 2014 года и до сегодняшнего дня Центр по табачным продуктам с нетерпением ждал момента, когда он избавится от «дикого запада» независимой отрасли и предоставит вейпинг тем же корпоративным табачным гигантам, которые были призваны заменить эту разрушительную технологию.

Этот день близок, и вскоре FDA придется столкнуться с недовольной армией неорганизованных малых предприятий, которые будут гордиться тем, что нарушают его несправедливые правила, которые не защищают общественное здоровье.