За месяц до окончания, FDA закрывает 4.5 миллиона PMTA.

В один момент FDA исключила две трети PMTA, clogging его авторизационную трубу. Агентство объявило сегодня что оно выдало письмо Refuse to File (RTF) для 4.5 миллиона заявок, поданных одним производителем e-liquid.

Компания, базирующаяся в Техасе JD Nova Group (материнская компания Vapolocity), подала более 4.5 миллиона из общего количества 6.5 миллиона Premarket Tobacco Applications (PMTAs), полученных FDA. Письмо RTF указало на недостаток Environmental Assessments, поданных для большинства продуктов компании.

FDA отметило, что не все заявки JD Nova были отклонены. Компания подала некоторые продукты с необходимыми Environmental Assessments, и эти PMTAs “по-прежнему проходят процесс рассмотрения.” 4.5 миллиона PMTA JD Nova не представляют 4.5 миллиона совершенно различных продуктов. Отдельная заявка должна быть подана для каждого варианта продукта, включая вкус, концентрацию никотина, соотношение PG/VG и размер бутылки.

JD Nova может повторно подать заявки RTF — с необходимыми документами — в любое время. Однако эти продукты не могут продолжать продаваться, и их нельзя будет продавать в будущем, пока компания не получит окончательную маркетинговую авторизацию (одобренный PMTA). Их необходимо немедленно убрать с рынка, иначе подвергнуться мерам по принуждению.

Когда FDA опубликовало оригинальную версию своего списка “временно легальных” продуктов в мае, JD Nova/Vapolocity была темой обсуждения в мире вейпинга. Другие заявители PMTA спорили о том, было ли это полезно или вредно для вейпинг-индустрии, чтобы одна компания фактически спамила федеральное агентство заявками, которые не могли бы соответственно быть серьезными участниками регуляторной лотереи. Многие считали, что это сводится к тому, чтобы просто троллить FDA.

Производители были обязаны подать PMTA для существующих продуктов до 9 сентября 2020 года. Те, кто это сделал, получили годовой период отсрочки исполнения, в течение которого эти продукты могли оставаться на рынке до 9 сентября 2021 года, в то время как FDA Центр по табачным продуктам оценивал их заявки.

Пока ни один вейп-продукт не был разрешен FDA. Неясно, что произойдет 9 сентября 2021 года, последний день, когда продукты, поданные вовремя, могут законно продаваться по дискреции FDA. Агентство ясно дало понять, что оно не может предоставить общий exemption от исполнения для всех продуктов. Тем не менее, у FDA есть возможности предоставлять exemption в индивидуальном порядке.

Агентство заявило, что такие массовые производители, как Juul Labs, NJOY и табачные компании будут иметь приоритет в процессе PMTA (потому что их продукты используют больше людей). Это оставляет независимых производителей — особенно очень маленьких производителей e-liquid — задаваться вопросом, будет ли у них шанс на одобрение или смогут ли они пережить длительное ожидание ответа.

Некоторые инсайдеры отрасли считают, что компании, которые продвинулись в научном процессе рассмотрения и общаются с FDA, получат больше времени для пребывания на рынке. Но никто не знает точно — и 9 сентября всего через месяц.