Список PMTA FDA теперь доступен, и он действительно-очень длинный.

FDA сегодня наконец-то опубликовала “список легальных продуктов", который она пообещала до срока подачи PMTA в сентябре прошлого года. список, опубликованный сегодня, включает все продукты для вейпинга, разрешенные для продажи на рынке в течение одного года льготного периода, предоставленного для продуктов, которые были на рынке до 8 августа 2016 года и для которых была подана Заявка на предмаркетинговое табачное изделие (PMTA) до 9 сентября 2020 года.

Список (на самом деле несколько списков) включает более шестисот миллионов индивидуальных SKU продуктов, представленных сотнями компаний. Один решительный малый производитель из Техаса, JD Nova Group (владелец Vapolocity), представил более четырех миллионов продуктов самостоятельно.

Список содержит только продукты, которые в настоящее время продаются, поэтому не включает ароматизированные картриджи и продукты на основе капсул, которые агентство выдало с рынка в рамках обновленных руководящих принципов по исполнению от января 2020 года. Хотя эти производители могли подать PMTA на свои ароматизированные продукты, они не включены в список.

Список был запрошен группами по борьбе с курением, выступающими против вейпинга, а также бизнес-ассоциациями, представляющими розничных продавцов, занимающихся продажей вейп-продуктов. Любой продукт, не входящий в список, считается несоответствующим правилам FDA и, следовательно, незаконным.

Тем не менее, список в своем сыром виде был бы сложным инструментом для использования в правоприменении в полевых условиях—например, для местных органов, ищущих на полках магазинов вейпов неконформные продукты. Список состоит из 15 отдельных .CSV (значений, разделённых запятыми) файлов, каждый из которых включает в себя сотни тысяч индивидуальных артикулов продуктов.

Поскольку каждая вариация одного продукта должна быть отдельно подана в FDA, каждая вариация занимает строку в базе данных. Например, вкус Berry Burst от Big Time Vapes доступен в достаточно разных размерах бутылок, крепостях никотина и соотношениях PG/VG, так что у него 174 отдельных записи в списке. И это больше правило, чем исключение. Вероятно, возможно создать полезный инструмент для местных агентств из списка PMTA, но, вероятно, это не стоит усилий, поскольку большинство продуктов в списке, вероятно, будут сняты с рынка после 9 сентября 2021 года.

Для чего может быть использован список — самой FDA — это перекрестная проверка поданных продуктов с базой данных регистрации продуктов FDA, что позволяет агентству легко расследовать, подали ли производители продуктов, продаваемых онлайн, PMTA. Это по-прежнему трудоемкая задача, но именно так агентство начало отправлять предупредительные письма малым производителям за продажу несоответствующих продуктов.

FDA отмечает, что список не является полным. Некоторые компании, которые не предоставили свою информацию вовремя для составления первой версии списка, не включены. Кроме того, некоторые идентичные продукты, продаваемые под разными названиями, не обязаны быть перечислены отдельно. И, как уже упоминалось ранее, продукты, которые в настоящее время не продаются, не были включены.

Находиться в списке не обязательно означает, что продукты были приняты агентством для научного обзора. Это просто означает, что продукты соответствуют основным требованиям для подачи PMTA и им будет позволено оставаться на рынке до 9 сентября 2021 года (если их заявление не будет отклонено до этой даты, что маловероятно).

Неясно, что произойдет, когда наступит 9 сентября. FDA предотвращена постановлением суда от выдачи общего продления срока действия судебной дискреции для всех продуктов, которые не были полностью рассмотрены, но у агентства есть возможность предоставлять исключения в каждом отдельном случае. Нам неизвестно, намеревается ли FDA подавать в суд на общее продление срока дискреции.