Помните список PMTA, который обещала FDA? Он все еще не готов.

Перед сроком PMTA в сентябре прошлого года, FDA обещало, что опубликует список продуктов, которые были поданы на рассмотрение и могут оставаться на рынке до дальнейших действий. Сегодня, вместо списка, директор Центра табачных продуктов FDA Митч Зеллер опубликовал заявление, объясняющее, почему списка все еще нет.

Краткий ответ: небольшие вейпинговые компании подали много Заявок на Предварительное Рассмотрение Табачных Продуктов. Одна компания подала заявки на четыре миллиона продуктов.

“На 15 января 2021 года агентство завершило этап обработки заявок на более чем 4.8 миллиона продуктов от более чем 230 компаний,” написал шокированный и впечатленный руководитель CTP.

“Во время обработки,” добавил Зеллер, “FDA обнаружило, что PMTA создавали дополнительные сложности из-за размера, сложности и разнообразия заявок; например, некоторые компании предоставили отдельные заявки для каждой секции заявки на табачный продукт, такие как отдельная подача клинической информации от информации о продукте и производстве, в то время как другие включали до десятков тысяч продуктов в одной подаче.”

Суть в том, что агентство все еще работает над первым этапом обработки заявок. Заявление Зеллера не объясняет, сколько еще осталось для проверки, прежде чем они будут отклонены (“Отказать в Приеме”) или приняты для содержательного рассмотрения.

Тот факт, что FDA завершило обработку почти пяти миллионов заявок — и все еще не завершено — говорит о многом. Предположительно, если агентство почти закончило проверку на базовые проблемы, Зеллер бы подождал и опубликовал список, вместо объяснения, почему он не мог. Это предполагает, что бедные регуляторы все еще имеют долгий путь впереди.

Неясно, как агентство будет действовать, если годичный льготный период пройдет, не проверив всего груза PMTA даже предварительно. Но это возможность, учитывая, что с 9 сентября прошло уже пять месяцев.

Другой вопрос в том, насколько такой список будет полезен для сотрудников по соблюдению правил. Будут ли они посещать вейп-шоп и проверять каждую бутылку жидкости на полках по списку из 15 или 20 миллионов продуктов?

Процесс PMTA был создан как часть Закона о Контроле Табака 2009 года (TCA), который законно разрешил продажу всех табачных продуктов, проданных до 15 февраля 2007 года. Закон был призван контролировать небольшое количество крупных табачных компаний — и сделать это очень, очень трудным для новых компаний, чтобы войти на рынок с низкорисковыми продуктами, которые могли бы соперничать с сигаретами и другими табачными продуктами, которые были ранее разрешены.

В 2016 году FDA издало свое Правило Дееминга, которое добавило несколько других продуктов (включая электронные сигареты) в TCA, “признавая” их табачными продуктами. С 2016 года до настоящего времени только три продукта получили одобрение FDA через свой путь PMTA — и ни один из них не является вейп-продуктом.

FDA прогнозировала в своем первом проекте Правила Дееминга 2014 года, что она получит PMTA на 50 SKU (торговый термин: единицы хранения) в течение первых двух лет реализации. Агентство позже увеличило эту цифру до 750, но даже в их худших кошмарах авторы дееминга не думали, что миллионы продуктов будут поданы.

Процесс PMTA был предназначен для запугивания малых производителей, и это действительно испугало многих. Но довольно большое количество решило вызвать блеф агентства и заставить регуляторов пройти через их бюрократические процедуры, прежде чем они смогут объявить малую вейп-индустрию мертвой и похороненной. Это все еще может случиться, но сначала FDA должно закончить подсчет PMTA малых вейп-компаний.

Агентство предоставило новую страницу, на которой FDA будет хранить список PMTA, когда он будет создан. Так что это что-то.