FDA заявляет, что один апелляция MDO не будет разрешена до 2025 года.

У пяти производителей вейпов на прошлой неделе в суде появились плохие новости, но другой получил подтверждение, что FDA отложит рассмотрение его дела на неопределённый срок. На самом деле, FDA заявляет, что внутреннее обращение My Vape Order, скорее всего, будет разрешено только в январе 2025 года.

В настоящее время примерно 40 производителей вейпов оспаривают приказы FDA о запрете маркетинга (MDO) в суде или подают апелляции MDO через внутренний процесс апелляций FDA.

Апелляционный суд округа Колумбия вынес решение против четырёх малых компаний по производству вейпов

26 июля трёхсудебная коллегия Апелляционного суда округа Колумбия единогласно отклонила апелляции MDO четырёх малых производителей электронных жидкостей, чьи дела были объединены. Компании следующие:

Все четыре компании получили MDO в 2021 году за предварительные заявки на табак (PMTAs), поданные годом ранее на ароматизированные вейп-продукты. Ни одна из компаний не получила приостановку выполнения. Устные доводы по делу были выслушаны в апреле.

Судьи согласились с большинством Пятого округа в недавнем решении по делу Triton, которое установило, что FDA не вводила в заблуждение производителей относительно того, какие доказательства потребуются, чтобы доказать, что ароматизированные вейп-продукты могут быть «подходящими для защиты общественного здоровья» (стандарт на авторизацию продукта в соответствии с Законом о контроле над табаком). Они также согласились с тем, что решение FDA не рассматривать маркетинговые планы компаний было «безвредной ошибкой», потому что производители «не смогли указать, как индивидуальный обзор представленных планов мог бы что-то изменить.»

Решение, написанное судьёй Корнелией Т.Л. Пилларда, содержит фрагменты, которые могли быть скопированы из брошюры Кампании за детей без табака.

«Ароматизированные табачные изделия лежат в основе проблемы», - написала судья Пиллардың. «Обширный массив научных данных показывает, что ароматы побуждают молодежь пробовать электронные сигареты и, вместе с никотином, заставляют их возвращаться». На самом деле, нет никаких доказательств, что ароматы побуждают молодежь использовать их, кроме факта, что молодежь использует их. Взрослые также в подавляющем большинстве предпочитают вейп-продукты с не табачными ароматами.

У судьи Пилларда также отсутствуют фактические основания для её утверждений о том, что “электронные сигареты могут навсегда повредить развивающимся подростковым мозгам” или “вызывать хронические заболевания легких.” Эти слова являются вводящими в заблуждение утверждениями, заимствованными у активистов против вейпинга, а не тщательно продуманными наблюдениями объективного юриста.

Судья Пилларга была назначена в апелляционный суд Президентом Бараком Обамой. Судьи, которые согласились с решением — Грегори Кацас и Карен ЛеКрафт Хендерсон — были назначены Президентами Дональдом Трампом и Джорджем Бушем-старшим соответственно.

Неизвестно, будут ли четыре производителя вейпов добиваться en banc пересмотра дела (второго слушания полным составом суда округа Колумбия). Triton и Vapetasia преследуют этот вариант в Пятом округе.

Суд отклоняет экстренное ходатайство о приостановке MDO Myblu

На прошлой неделе тот же апелляционный суд вынес решение против Fontem US по её экстренному ходатайству о приостановке MDO, выданного 8 апреля для устройства myblu и резервуаров для заполнения. MDO от 8 апреля стал первым, выданным для устройства, изготовленного крупной табачной компанией. Fontem является дочерней компанией Imperial Brands (бывшего Imperial Tobacco).

Fontem изначально заявила, что будет добиваться отмены MDO через админстративный процесс обращения в FDA, а затем решила также подать петиций на пересмотр в округе Колумбия в начале мая. Однако компания ждала ещё два месяца, до 12 июля, чтобы подать экстренное ходатайство о приостановке MDO. Это оказалось слишком долго для суда.

«Fontem продемонстрировала, что приказ о запрете маркетинга наносит ей ущерб, но, дождавшись более двух месяцев после выдачи приказа о запрете маркетинга, чтобы запросить экстренную помощь, Fontem ослабила свою претензию на непоправимый ущерб», - написала суд. по данным Vapor Voice. «Эта задержка также указывает на то, что, возможно, было практично подать просьбу о приостановке в агентство.»

Суд также заявил, что Fontem, в своей петиций на пересмотр, «не представила убедительных доказательств», что её апелляция, вероятно, будет успешной по своему содержанию. Апелляционный суд округа Колумбия предоставил приостановку Juul Labs в июне, но не предоставил приостановки ни одному другому производителю вейпов, запрашивающему помощь.

Несмотря на отклонение своего ходатайства о приостановке, апелляция Fontem будет ускорена. Суд распорядился, чтобы первый бриф от компании был подан до 10 августа, а все брифы и ответы должны быть завершены до 14 октября. После этого суд выслушает устные доводы.

Fontem также продолжает следовать своему административному обращению в FDA. По данным Tobacco Reporter, компания продолжит продавать myblu, даже без защиты от принуждения со стороны FDA. FDA до сих пор не приняла решений по PMTAs, поданным на одноразовые электронные сигареты blu от Fontem, которые составляют половину продаж бренда в США.

FDA: Апелляция My Vape Order MDO может занять до 2025 года

Последние новости приходят не из судебного решения, а из судебного документа. FDA и производитель электронных жидкостей из Калифорнии My Vape Order (MVO) подали совместный статусный отчет в Апелляционный суд Девятого округа, прося, чтобы петиций MVO на пересмотр была приостановлена (временно остановлена) в то время как внутреннее обращение FDA по MDO компании продолжается.

FDA отклонила заявки MVO на 52 ароматизированных продукта (большинство, если не все, продавались под брендом Air Factory) 8 сентября 2021 года, утверждая, что заявки компании «не содержат достаточных доказательств, демонстрирующих, что ваши ароматизированные ENDS принесут пользу взрослым пользователям, достаточную для того, чтобы перевесить риски для молодежи». Это была та же логика, использованная для отказа в PMTA для миллионов продуктов, продаваемых сотнями мелких компаний.

MVO подала ходатайство о пересмотре в Девятом окружном суде 30 сентября, но прежде чем суд мог предпринять какие-либо действия, FDA выпустила собственный временный запрет на MDO 18 октября 2021 года, приостановив любое принуждение against the company while the agency’s internal appeal process plays out. (Позже, в январе 2022 года, FDA частично аннулировала MDO, вернув некоторые продукты на пересмотр PMTA.) Суд согласился 5 января оставлять ходатайство MVO в ожидании и запросил периодические отчеты о состоянии.

Невероятно, в отчете о статусе, поданном в суд 19 июля, FDA заявляет, что его пересмотр MDO My Vape Order может занять до января 2025 года.

«Как стороны ранее сообщали Суду, FDA завершит повторный обзор заявки Петициера после того, как завершит дальнейший обзор заявок одного или нескольких сотрудников My Vape Order», — говорит совместный отчет о состоянии. (Мы не уверены, кто являются сотрудниками MVO, или почему их заявки должны оцениваться первыми.)

«Из-за объема ожидающих заявок и в соответствии с текущей приоритизацией заявок FDA», — продолжается отчет, «агентство оценивает, что завершит повторный обзор заявок сотрудников Петициера примерно в январе 2024 года, а повторный обзор заявки Петициера в январе 2025 года.»

Это дает MVO около двух с половиной лет, чтобы продавать продукты без опасений о принуждении со стороны FDA. Суд принял отчет о статусе и поручил предоставить отчет о состоянии до 31 января 2024 года.

Какой бы ни была ошибка FDA, заставившая агентство отложить апелляцию MVO в очередь PMTA, она должна была быть действительно монументальной. Если это была стратегия со стороны компании, которая заставила агентство уклониться от ее PMTA, как будто оно было скорпионом, возможно, MVO следует запечатать это и продать.