Myblu — первый крупный бренд pod-устройства, отвергнутый FDA.

FDA сегодня выпустила Приказ об отказе в маркетинге (MDO) для Fontem US за его устройство для вейпинга myblu pod и множество ароматов для пополнения картриджей. Отказ в Применении Табачного Продукта до Выхода на Рынок (PMTA) для myblu — это первый объявленный MDO, выпущенный для продукта на основе картриджа, произведенного крупной табачной компанией.

Myblu — это продукт Blu, произведенный и продаваемый Fontem US, отделением продуктов для вейпинга компании Imperial Brands (ранее известной как Imperial Tobacco) — крупной международной табачной компании стоимостью более 20 миллиардов долларов.

Отказ значителен, потому что FDA все еще рассматривает PMTA, поданные другими крупными компаниями для устройств на основе картриджей, включая Juul Labs’ устройство и картриджи JUUL, British American Tobacco’s Vuse Alto и устройство NJOY Ace. Эти устройства (и их картриджи) составляют большинство сегмента рынка вейпинга в магазинах и автозаправочных станциях.

Отказы для myblu могут указывать на то, что FDA также отвергнет и другие продукты на основе картриджей, возможно, потому что их доставка никотина более эффективна, чем устройства Vuse Solo более старого поколения и двух продуктов Logic, которые получили разрешение на маркетинг.

Обоснование отказов, как заявил FDA в пресс-релизе, заключало в себе отсутствие у заявок Fontem myblu "достаточных доказательств касательно конструктивных особенностей, производства и стабильности.” Никто не может быть уверен, что это означает, не видя фактические отказы, но это может касаться почти всего, что связано с производительностью или физической структурой устройства, картриджей или жидкости для вейпинга.

“Кроме того,” сказал FDA, “заявки не продемонстрировали, что потенциальная выгода для курильщиков, которые полностью переключаются или значительно сокращают употребление сигарет, превышает риск для молодежи.” Это относится к стандарту разрешения объявленному FDA в августе 2021 года — почти год после срока подачи PMTA в сентябре 2020 года.

Это продукты myblu, получающие публично объявленные MDO:

FDA также выпустила MDO для некоторых картриджей myblu, которые в настоящее время не продаются и, следовательно, не указаны в публично доступном списке заявок на PMTA от FDA. Fontem не объявила, какие дополнительные ароматы были включены в свои PMTA myblu в апреле 2020 года, но тогда сказала, что подала “широкий ассортимент.”

Другие продукты Blu, включая одноразовые сигареты и перезаряжаемые сигареты PLUS+, все еще находятся на рассмотрении FDA. Странно, что два ментоловых картриджа myblu также остаются на рассмотрении, хотя они были бы абсолютно бесполезны без уже отвергнутого устройства, необходимого для их использования.

Fontem должен немедленно прекратить продажу продуктов или столкнуться с возможными юридическими действиями. У компании теперь есть 30 дней для подачи юридического иска против MDO для myblu. Более 30 небольших независимых вейп-компаний оспаривали свои MDO в федеральном суде, и другие подали административные апелляции в FDA (что также является вариантом для Fontem). Некоторые производители получили приостановление своих приказов об отказе, и FDA была вынуждена отменить некоторые другие.