Как крайний срок PMTA повлияет на вейперов и индустрию?

7 сентября 2020 года

После 9 сентября 2020 года единственными продуктами для вейпинга, которые можно будет легально продавать в Соединенных Штатах, будут продукты, одобренные для маркетинга Центром по контролю за табачными изделиями FDA, или поданные в агентство и принятые для дальнейшего рассмотрения. Процесс подачи называется Заявкой на предварительное одобрение табачных изделий, или PMTA. Фактический срок подачи истекает в 16:00 9 сентября.

Как срок PMTA повлияет на жизнь вейперов и бизнесов, обслуживающих их, стало объектом многих спекуляций, начиная с того момента, когда срок PMTA был впервые объявлен в 2016 году. Но по мере приближения даты — а сейчас она всего в одном дне — вопросы, аргументы, предположения, дезинформация, страх, гнев и отчаяние в вейп-сообществе резко возросли и вспыхнули.

Простая истина заключается в том, что никто не знает, что произойдет сразу после 9 сентября, или что произойдет на следующей неделе, следующем месяце или следующем году — или, скорее, никто не знает всего, что произойдет. Некоторые вещи мы знаем, а о других можем делать обоснованные предположения. Некоторые вещи мы не узнаем, пока они не произойдут, и некоторые из этих вещей зависят от других вещей, о которых мы также не знаем.

Это запутанно и раздражает, но у вейперов нет необходимости отчаиваться. Если вы обращаете внимание на то, что происходит, вы должны иметь возможность продолжать вейпить, хотя некоторые вещи изменятся, и, вероятно, будут некоторые неудобства. К сожалению, будущее может быть мрачным для некоторых мелких вейп-бизнесов, и многие из них, вероятно, станут дорогими воспоминаниями.

Что такое PMTA и как был установлен срок?

Процесс PMTA предписан Законом о предотвращении курения и контроле табака (TCA), который стал законом в 2009 году. TCA был согласован членами Конгресса, президентом Кампании за чистый от табака детский мир Мэттью Майерсом и юристами из табачного гиганта Philip Morris (теперь называемого Altria). Он включил все табачные изделия, которые продавались до 15 февраля 2007 года, на рынок и создал ряд путей для одобрения новых продуктов.

Закон защищает сигареты, что было основной целью переговорщиков от Philip Morris. Он также затрудняет вывод на рынок новых продуктов с меньшим риском, устанавливая очень высокие барьеры для одобрения FDA. Потенциальные конкуренты для табачных компаний должны продемонстрировать, что их продукты "подходят для защиты общественного здоровья". Поскольку употребление табака среди молодежи уже сокращалось, когда TCA был написан, лидеры контроля табака, поддерживавшие закон, были готовы обменять защиту существующих продуктов на правила, которые максимально затруднили бы вход новых табачных продуктов на рынок.

Хотя закон был принят только в 2009 году, переговоры были завершены много лет до этого. Электронные сигареты не были на чьем-либо уме, когда окончательный проект TCA был согласован всеми сторонами переговоров в начале 2007 года. Продукты для вейпинга были в значительной степени недоступны в Соединенных Штатах до конца того года и не были замечены общественным здоровьем или группами контроля табака до 2008 года.

TCA создал Центр по контролю за табачными изделиями FDA (CTP), которому была поручена задача регулировать сигареты, табак для изготовления сигарет и бездымный табак. Конгресс также наделил CTP правом "считать" дополнительные продукты (содержащие никотин, "произведенный или полученный из табака") табачными изделиями, что затем подводило их под регуляторную юрисдикцию CTP. 5 мая 2016 года агентство выпустило Правило о максимальном регулировании и включило электронные сигареты, сигары, трубки и табак для трубок, а также продукты для кальяна.

"Новые" продукты, которые существовали на рынке до даты grandfather 2007 года — значительная часть сигар, трубок и табака для трубок, и продуктов для кальяна — могли продолжать продаваться без ретро-одобрения от FDA. Но ни один продукт для вейпинга не был на рынке до этой даты.

Это означало, что всем производителям электронных сигарет необходимо было подать заявки в CTP, доказывающие, что их продукты — включая все компоненты и детали — "подходят для защиты общественного здоровья", и таким образом разрешено оставаться на рынке.

Срок для подачи PMTA для существующих продуктов был установлен на 8 августа 2018 года, и рынок был заморожен 8 августа 2016 года. Производители, желающие ввести новые продукты после этой даты, должны были получить и получить одобрение PMTA до их продажи. (Это остается актуальным. Только продукты, которые производители могут доказать, что были проданы до установленного срока в августе 2016 года, могут оставаться на рынке, пока FDA рассматривает их PMTA, поданные до 9 сентября.)

Срок PMTA изменялся несколько раз. Два из изменений были примечательны. 28 июля 2017 года новоназначенный комиссар FDA Скотт Готтлиб шокировал как вейп-сообщество, так и мощные организации по контролю табака, выступив за перенос срока на четыре года, до 8 августа 2022 года.

В 2018 году группа организаций по контролю табака, возглавляемая Американской академией педиатрии, подала в суд на FDA, утверждая, что Готтлиб изменил срок без прохождения обычного процесса агентства, предусмотренного Законом об административной процедуре. В 2019 году федеральный судья Пол Гримм согласился и предоставил производителям 10 месяцев для подачи PMTA, установив новый срок на 12 мая 2020 года. Судья Гримм сократил срок, в течение которого продукт может находиться на рынке, до одного года. Он также предоставил агентству возможность делать исключения для требований PMTA на основе конкретных случаев.

Этой весной FDA обратилась в суд с просьбой разрешить 120-дневную отсрочку из-за проблем, которые возникали у заявителей и FDA из-за пандемии коронавируса. Судья Гримм предоставил отсрочку, и срок подачи был изменен на 9 сентября.

Процесс PMTA намеренно сложен

FDA умышленно разработала Правило о Деинтинге, чтобы испугать небольшие вейп-бизнесы. Процесс PMTA был представлен как «шок и ужас» кошмар, на который ни одна компания без миллионов долларов на выброс не осмелится рискнуть. Он был специально разработан, чтобы особенно discourager производителей бутилированного электронной жидкости и открытых систем продуктов (устройств, которые используют взаимозаменяемые части).

Центр по контролю за табачными изделиями FDA был создан в 2009 году с миссией контролировать несколько крупных табачных компаний. Новым регуляторам табачной отрасли не нравилась табачная индустрия, но они знали, что крупные корпорации со своими акционерами и армиями юристов по соблюдению норм будут хорошими регуляторными гражданами. С другой стороны, агентство в ужасе смотрело на разросшуюся, беспорядочную вейп-индустрию с тысячами компаний и миллионами продуктов и знало, что будет невозможно эффективно регулировать.

Поскольку существует сотни тысяч устройств открытой системы (и компонентов, и частей), и все они могут использоваться в бесконечном количестве комбинаций с другими «табачными изделиями» (включая миллионы SKUs электронной жидкости), было бы невозможно подать заявки, учитывающие все возможности.

Большинство небольших американских производителей вейпов производят электронную жидкость. Чтобы соблюдать требования, изложенные в Правиле о Деинтинге, им придется тестировать каждый из своих продуктов в каждой комбинации перезаряжаемого атомайзера и модов с переменным напряжением или мощностью, доступных на рынке — или как минимум в достаточно разнообразии, чтобы охватить все доступные типы, и в каждом возможном диапазоне мощности. Каждая отдельная комбинация устройств должна быть доказана как «подходящая для защиты общественного здоровья», и каждое PMTA потребует исследование и анализ, costing millions of dollars.

FDA оценила в проекте Правила о Деинтинге 2014 года, что она получит PMTAs для 50 SKUs в первые два года (это было позже увеличено до 750 SKUs). Агентство также не предоставило никаких гарантий одобрения. Небольшие производители могут заложить свои дома и обналичить свои пенсионные счета, чтобы завершить одно заявление, только чтобы оно было отклонено без объяснения. Агентство предсказало в Правиле о Деинтинге, что будет «значительная консолидация продуктов и выход» с рынка. Фактически, если будет подано только 50 заявок, это будет означать, что независимая индустрия уже была уничтожена.

Очевидно, что FDA не ожидала, что небольшие производители попытаются соблюсти процесс PMTA. Действительно, это была их намерение. Агентство сознательно построило Правило о Деинтинге и процесс PMTA, чтобы испугать небольшие компании даже пытаться соблюдать.

Но что агентство будет делать, если небольшие игроки вызовут их блеф и настоятельно попросят попробовать все равно?

Что включает в себя подача PMTA?

PMTAs, которые были одобрены до сих пор — для определенных продуктов шведского Match и нагреваемого табачного продукта IQOS компании Philip Morris International — были представлены крупными табачными компаниями и стали результатом многих лет исследований и миллиардов долларов, потраченных. Это определенно было намерением за Правилом о Деинтинге — сделать процесс как можно более устрашающим.

«Тест общественного здоровья»

Согласно Закону о контроле за табаком, цель заявителя — показать, что их продукт имеет чистую пользу для всего общественного здоровья. Это повторяется в финальных указаниях по PMTA в отрасли от CTP:

«Решение FDA о том, есть ли доказательства, что разрешение продукта для маркетинга будет подходящим для защиты общественного здоровья (APPH), должно быть определено с учетом рисков и выгод для населения в целом, включая пользователей и не пользователей табачного продукта, и с учетом:

«(A) увеличенной или уменьшенной вероятности того, что существующие пользователи табачных продуктов прекратят

использовать такие продукты; и

«(B) увеличенной или уменьшенной вероятности того, что те, кто не используют табачные продукты, будут

начинать использовать такие продукты.»

Доказать, что «табачный продукт», который вы подаете на одобрение, не вызовет у не пользователей — особенно у подростков, которые являются главным беспокойством FDA — пристрастия к никотину, очень сложно. Точно так же, показать, что он, вероятно, будет способствовать прекращению использования всех табачных продуктов (включая тот, который вы хотите продать), требует обширной — и дорогой — науки.

Для крупной табачной компании можно нанять ученых и назначить их для разработки опросов и исследований больших групп как доказательства того, что их продукты не привлекают молодежь и не пользователей. Другие ученые и техники могут изучить физические свойства продукта, включая загадочные меры, такие как размер частиц пара, и трудные для оценки риски, возникающие от конкретных ароматизаторов. Но для небольшой независимой компании такая наука, вероятно, выходит за пределы их возможностей.

Пример: краткое содержание результатов исследований

Объяснение всего, что FDA рекомендует включить в PMTA, выходит за рамки этой статьи. Тем не менее, следующий фрагмент из указаний по отрасли дает довольно хорошее представление о том, насколько требовательным является процесс — особенно для малого бизнеса. Это предложение агентства о том, как структурировать только краткое содержание исследований, которые были завершены.

FDA рекомендует «чтобы ваш PMTA содержал хорошо структурированное краткое содержание, чтобы предоставить FDA адекватное понимание данных и информации в PMTA, включая количественные аспекты данных....

«(1) Краткое содержание неклинических и клинических исследований, относящихся к вашему PMTA, независимо от

независимо от того, считаете ли вы эти исследования благоприятными или неблагоприятными для применения. Это бы

было полезно включить конкретный продукт или продукты, которые были изучены, и как эти

продукты имеют схожие характеристики (похожие материалы, ингредиенты, дизайн, состав,

источник нагрева или другие особенности) с продуктом заявителя, если он используется как замена или

дополнение для данных о продукте….;

“(2) Относительные риски для здоровья нового табачного продукта как для пользователей, так и для не пользователей

по сравнению с другими табачными продуктами на рынке (например, другие ENDS, горючие

табачные изделия, такие как сигареты), включая табачные продукты в той же продуктовой

категории, поскольку можно ожидать, что потребители текущих продуктов в той же

категории продуктов могут перейти к использованию нового продукта на рынке, и риски для здоровья

по сравнению с теми, кто никогда не использовал табачные продукты;

“(3) Химическая и физическая идентичность и количественные уровни выбросов аэронавтов

в рамках диапазона рабочих условий (например, различные температуры, напряжение, мощность

установки) и схемы использования (например, интенсивные и неинтенсивные условия использования), в которых

потребители, вероятно, будут использовать новый табачный продукт;

“(4) Вероятность, основанная на исследовательской информации, содержащейся в вашем заявлении, что

текущие не пользователи табачных продуктов начнут или вновь начнут использовать табак, используя новый

табачный продукт;

“(5) Вероятность, основанная на исследовательской информации, содержащейся в вашем заявлении, что

потребители примут новый табачный продукт и затем перейдут на другие табачные продукты,

которые могут представлять более высокий уровень риска, такие как сигареты;

“(6) Вероятность, основанная на исследовательской информации, содержащейся в вашем заявлении, что

потребители будут использовать новый табачный продукт в сочетании с другими табачными продуктами;

“(7) Вероятность, основанная на исследовательской информации, содержащейся в вашей заявке, того, что

текущие пользователи табачных изделий перейдут на продукт вместо прекращения потребления табака

или использования одобренного FDA продукта для прекращения табакокурения (поскольку использование ENDS

продукты включают врожденный риск выше, чем полное прекращение или использование одобренной FDA

терапии замещения никотина (NRT));

“(8) Оценка потенциала злоупотребления (т.е. зависимость, злоупотребление и возможность неправильного использования нового

продукта и воздействие никотина во время использования продукта);

“(9) Оценка топографии пользователя (как отдельные пользователи потребляют продукт, например, как

количество затяжек, продолжительность затяжки, интенсивность затяжки, продолжительность использования), частота, с которой

потребители используют продукт, и тенденции, по которым пользователи потребляют продукт на протяжении

времени; и

“(10) Обсуждение, демонстрирующее, как данные и информация, содержащиеся в вашей PMTA

устанавливают, что разрешение на маркетинг нового табачного продукта было бы APPH.

Агентство продолжает предлагать, что, “в рамках обсуждения в пункте (10), FDA рекомендует вам предоставить общую оценку эффекта, который новый табачный продукт может оказать на здоровье населения в целом. Оценка должна синтезировать всю информацию о продукте (как описано в пунктах 1-9 выше) и его потенциальные эффекты на здоровье, поведение в отношении табака и начало употребления табака, чтобы сделать вывод о влиянии потенциального эффекта маркетинга продукта на заболеваемость и смертность, связанные с табаком.”

Это всего лишь предложенное содержание резюме одной части требуемой подачи. Недавно поданная PMTA Juul Labs содержит “подробные научные данные из более чем 110 исследований, totaling более 125,000 страниц, оценивающих влияние продукта как на текущих пользователей табачных изделий, так и на непользователей, включая тех, кто является несовершеннолетними.”

Легко простить небольших независимых производителей, которые просто подняли руки и ушли. Тем не менее, не каждая мелкая компания сдалась.

Выживут ли производители электронных жидкостей после срока PMTA?

Основываясь на том, что мы знали в 2016 году — или даже в 2018 году — казалось маловероятным, что какие-либо небольшие производители смогут пройти через срок PMTA. Многие люди (включая меня) не верили, что производители разлитых электронных жидкостей хоть как-то смогут подать жизнеспособную заявку, независимо от того, когда был установлен срок.

Продвижение упрощенного процесса PMTA

Тем не менее, вейперы и вейп-бизнесы усердно трудились, чтобы их услышали. И хотя доминирующие новостные нарративы о вейпинге в основном отрицательные, государственные регуляторы понимают, что отказать каждому PMTA от каждого малого бизнеса заставит их выглядеть как стереотипные безжалостные бюрократы и оставит их с неуправляемым беспорядком черного рынка.

Некоторые независимые защитники индустрии вейпинга — в частности, совладелица Jvapes из Аризоны Аманда Уилер и регуляторный юрист из Вашингтона, округ Колумбия Азим Чоудхури — поддерживали контакт с FDA и Министерством здравоохранения и социальных служб (HHS), пытаясь почти год продвигать упрощенный процесс PMTA для малых бизнесов.

Руководство FDA для индустрии включает некоторые компоненты PMTA, которые необходимо завершить, потому что они указаны в Законе о контроле табака (законодательные требования). Однако большая часть руководства не является обязательной по TCA, а просто является руководством.

“Документы руководства FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательные

обязанности,” — говорит агентство в руководстве для индустрии. “Вместо этого руководства описывают текущее мнение Агентства по теме и должны рассматриваться только как рекомендации, если не указаны конкретные регулирующие или законодательные требования. Использование слова должны в руководствах Агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не обязательно.”

Например, нет необходимости для каждого небольшого вейп-бизнеса изобретать велосипед и самостоятельно доказывать, что их электронная жидкость — когда ее используют их целевые взрослые курильщики или бывшие курильщики — менее вредна, чем курение. Поскольку продукты, которые продают небольшие производители, по сути одинаковы, и их относительная безопасность уже была продемонстрирована в обширных рецензируемых исследованиях, должно быть разрешено провести обзор литературы вместо тысяч дублирующих исследований. (На самом деле, уже существует несколько экспертных обзоров литературы по науке о вейпинге, на которые можно опираться, включая обзор 2018 года Национальных академий наук, инженерии и медицины, который был заказан FDA.)

Уилер и Чоудхури попросили агентство принять упрощенные PMTA от небольших производителей, которые будут подаваться в двух частях, причем многие из самых сложных и дорогостоящих компонентов, включая тестирование токсичности, будут поданы позже.

Этот план привлек некоторое внимание, особенно в Министерстве здравоохранения и социальных служб (HHS) и в Белом доме. И хотя FDA пыталась оставаться «изолированной от политики», говорит Уилер, бюрократы в HHS меньше привязаны к предполагаемой научной чистоте и более заинтересованы в нахождении здравого смысла решения сложной проблемы. В конце концов, секретарь HHS Алекс Азар пообещал в январе создать «упрощенный» процесс PMTA для небольших производителей — то, чего он не выполнил.

“Мой совет уже несколько месяцев заключался в том, чтобы сдать все, что можете, к сроку 9 сентября, потому что в разговорах, которые мы вели, мы верим, что после 9 сентября будут изменения,” — сказала Уилер изданию Vaping360. Ее компания подает PMTA для 98 своих электронных жидкостей, включая безвкусные.

Согласно Уилер, FDA получила указания от Белого дома и HHS попытаться учитывать интересы небольших вейп-компаний, не отказываясь от своих научных стандартов. Это сложно, но помните, что судья Гримм дал агентству возможность делать исключения в индивидуальном порядке.

“Им сказали, чтобы FDA сделала это таким образом, чтобы они не уничтожили все малые бизнесы, но сделали это так, чтобы это не отклонялось слишком далеко от первоначального руководства,” — говорит она. “И я не знаю — если вы FDA и у вас Белый дом говорит вам это — как вы можете разрешить этот конфликт, кроме как через процесс проверки заявок.

“Я не ожидаю, что они внесут какие-либо серьезные изменения в требования. Но чего я ожидаю, так это того, что они сделают это тихо в процессе рассмотрения.”

Сомнительно, сможет ли FDA «тихо» пойти на уступки интересам небольших вейп-компаний. Те же анти-вейпинг лоббистские группы, которые успешно подали в суд на агентство с требованием перенести срок PMTA на два года вперед, сейчас организуются, чтобы противостоять любому ослаблению стандартов, предусмотренных Правилом о налогах.

Пресс-релиз августовской Кампании за табак, свободный от детей разжигал документ, изданный группами по интересам, под названием “ПРИНЦИПЫ ДЛЯ НАПРАВЛЕНИЯ РАССМОТРЕНИЯ FDA ДОПУСКА ЭЛЕКТРОННЫХ СИГАРЕТ И ДРУГИХ УЧИТЫВАЕМЫХ ПРОДУКТОВ.” Группы требуют, чтобы FDA сделала поданные PMTA доступными для общественности, чтобы наиболее строгие рекомендации FDA по руководству были обеспечены с железной рукою, и чтобы никакие ароматизированные вейп-продукты никогда не должны быть разрешены.

Обозреватель и защитник вейпов на YouTube Мэтт Калли считает, что FDA придется одобрить некоторые электронные жидкости. Но он говорит: “Анти будут в ярости, если ароматизированный продукт получит одобрение.”

Действительно, антивейпинговые группы все еще бушуют из-за решения убрать полный запрет на ароматы из Правила декларирования 2016 года. Они готовы на все, чтобы предотвратить очередной запрет на ароматы.

Все больше мелких компаний идут на риск

Слухи о предложенном «PMTA-lite» Амандой Уилер распространились, и другие мелкие производители решили использовать его план как шаблон и добиваться одобрения PMTA. Группа преданных волонтеров—в частности, владелец вейп-шопа в Техасе Чар Оуен—в частной группе на Facebook неустанно работала с членами правления Ассоциации торговли бездымных альтернатив (SFATA), чтобы помочь многим небольшим компаниям по производству электронных жидкостей подготовить заявки, которые, по их мнению, FDA будет вынуждена рассмотреть всерьез.

«Когда мы [Уилер и Азим Чоудхури] разрабатывали план, изначально я не работала ни с кем», — говорит Уилер. «У Азима было хорошее представление о том, что можно сдать до 9 сентября, а что нет, и, работая с группой Чара Оуэна, мы смогли [добавить элементы], которые могли бы выполнить вовремя. Чар, Линдси Страуд и другие из SFATA делают всю тяжелую работу, частично с помощью Азима в написании сопроводительных писем, экологических оценок и прочего, чтобы сделать эту часть PMTA доступной [для малого бизнеса]», — говорит Уилер.

Полноценный PMTA со всеми тестами и научным обзором, подготовленным профессионалами, был бы невозможен для мелких производителей в группе на Facebook. Даже если бы они смогли собрать, скажем, полмиллиона долларов на оплату услуг консультантов и лабораторий, нет гарантии, что FDA примет это. Но, используя модель Уилера и Чоудхури и шаблоны Чара Оуэна, стоимость становится достаточно низкой, чтобы многие владельцы малого бизнеса были готовы рискнуть.

«Я думаю, это стоит около 1300 долларов—и потребуется много времени, чтобы составить эти документы», — говорит Уилер. Сотни могут подать заявки, используя план PMTA на основе краудсорсинга.

«Благодаря этой группе на Facebook это стало возможным для нас», — сообщила мне одна небольшая компания по производству электронных жидкостей в сообщении. «Теперь нам просто нужны доступные лаборатории с разумными тарифами. Мы можем надеяться!»

Группа на Facebook—это странное сочетание дружеской беседы и экспертного мнения о соблюдении норм. В разделе Файлы полно терминов, которые поймет только эксперт в области регулирования табака, но люди, получающие к ним доступ, делают это, пока помогают клиентам или готовят своих детей к детскому саду. Вы не можете не сопереживать этим владельцам малого бизнеса, которые никогда не хотели ничего, кроме как зарабатывать на жизнь, помогая людям бросить курить—точно так же, как они сделали. Они являются полной противоположностью циничным оппортунистам, изображенным в пресс-релизах Мэтью Майерса и его подельников.

Одним из актуальных вопросов в группе является сомнительное решение FDA обновить одну из своих компьютерных программ прямо перед сроком подачи PMTA. Некоторые производители не могут получить доступ к своим файлам регистрации продукта—это необходимо для подачи PMTA—и получить помощь от CTP почти невозможно. Это типичная проблема для «табачных компаний», которые слишком малы, чтобы иметь отдел по соблюдению норм, работающий напрямую с федеральным агентством. Никого не удивит, если последний наплыв заявок PMTA приведет к сбоям в примитивных серверах FDA.

Похожие группы на Facebook были созданы для выполнения предыдущих сроков соблюдения норм Правила декларирования, и многие из тех же людей находятся и в этой группе. Члены начали процесс вместе, разбираясь, как сделать соблюдаемые этикетки и зарегистрировать продукты. Теперь их связывает время и усилия, которые они вложили в маловероятную возможность стать членами клуба PMTA, как Philip Morris.

Некоторые, говорит Уилер, вероятно, просто ищут дополнительные несколько месяцев на рынке, чтобы заработать немного денег, пока сворачивают свои бизнесы.

«Некоторые компании будут довольны этим, потому что они устали», — объясняет она. «Они просто хотят получить от FDA как можно больше дополнительного времени, а затем покинуть рынок. Но будет другая группа компаний, которые захотят разобраться, как пройти оставшееся расстояние. Люди, такие как Линдси, Чар и SFATA и я, объединим усилия и постараемся выяснить, как помочь компаниям устранить все нехватки. Поэтому я продолжу работать с [FDA], чтобы попытаться убедить их посмотреть на вещи с нашей точки зрения и пойти нам навстречу. И я знаю, что Чар не сдастся, пока не выяснит, как получить одобрение для выхода на рынок.»

В этой группе царит нервное волнение. Они знают, что шансы против них, но хотят увидеть, что произойдет. И недавние заявления FDA дали им надежду.

Предлагает ли FDA путь вперед для малых компаний?

Вопрос для регулирующих органов табака CTP, рассматривающих PMTA для продуктов открытой системы, заключается в том, как учесть интересы малых предприятий, которые не могут предоставить заявки, соответствующие всем строгим стандартам агентства. Откровенно говоря, ни одна из мелких компаний, пытающихся сделать PMTA самостоятельно, не сможет произвести большую часть науки, рекомендованной агентством.

В некоторых случаях, таких как тестирование вредных и потенциально вредных компонентов (HPHC) в электронных жидкостях,

просто недостаточно лабораторий, аккредитованных FDA, чтобы справиться с наплывом мелких компаний, пытающихся завершить PMTA. Это не новая проблема; компании не могли найти доступные лаборатории более года. Теперь пандемия коронавируса еще более усугубила проблему. Некоторые в отрасли считают, что может потребоваться несколько лет, чтобы наверстать упущенное.

В последний момент запрос на шестимесячную отсрочку срока PMTA—основанный на препятствиях, вызванных пандемией—от Азима Чоудхури от имени группы мелких производителей и торговых ассоциаций был отклонен FDA.

Но за последние две недели появились многообещающие знаки от CTP о том, что агентство смягчилось и позволит некоторым мелким производителям подавать неполные PMTA и, по крайней мере, оставаться на рынке в течение периода рассмотрения (который может длиться до года), а возможно, даже дольше. Судья Гримм разрешил FDA принимать такие решения в индивидуальном порядке, и агентство, похоже, сигнализирует, что оно так и сделает.

В конце августа ответы FDA на запросы производителей о продлении срока начали содержать формулировки, которые предложили некоторую надежду для мелких производителей электронных жидкостей с неполными заявками.

"Тем не менее, FDA намерена учитывать индивидуальные обстоятельства при рассмотрении ваших заявок на предмаркетинговые табачные продукты, которые будут поданы до срока 9 сентября 2020 года”,—говорится в ответе CTP. “При рассмотрении заявки FDA определит, соответствует ли она применимым законодательным и нормативным требованиям в соответствии с разделами 905 и 910 Закона о федеральной пище, медицинских изделиях и косметике, включая окончательные правила в 21 C.F.R. Части 1105 и 1107, чтобы ваша заявка могла быть принята и подана, а затем перейти к научному рассмотрению. FDA призывает вас четко указать любой контент, который может отсутствовать в вашей заявке, и ясно объяснить, как COVID-19, недавнее природное бедствие или другие непредвиденные обстоятельства повлияли на вашу способность предоставить такую информацию."

Небольшое количество лабораторий, доступных для тестирования продуктов, и финансовые и логистические проблемы, с которыми столкнулись все бизнесы из-за пандемии коронавируса, определенно могут квалифицироваться как непредвиденные и неизбежные обстоятельства. Спрос на тестирование превысил возможности лабораторий в США, аккредитованных для проведения конкретных оценок, предусмотренных в руководстве по отрасли CTP. Это тоже неизбежно.

“Если ваша заявка достаточна для того, чтобы быть принятой, зарегистрированной и пройти научную проверку, и в ходе такой проверки вы впоследствии предоставите необходимую информацию и сделаете существенный прогресс в устранении недостатков в вашей заявке, мы намерены учесть это при принятии решения о том, следует ли инициировать правовые действия против ваших продуктов за то, что они находятся на рынке без предварительного разрешения, даже если FDA проверяет вашу заявку после 9 сентября 2021 года. Решение о том, следует ли осуществлять принудительные меры по истечении одногодичного периода проверки, может учитывать вашу отзывчивость на наши запросы, особую природу и объем недостающих научных доказательств, а также доказательства подтвержденных трудностей из-за пандемии COVID-19, недавних природных бедствий или других непредвиденных обстоятельств при получении таких доказательств.” (Подчеркнуто.)

Регуляторы CTP, похоже, говорят о том, что мелкие предприятия, которые относятся к срокам серьезно и добросовестно стараются завершить как можно больше работы, могут избежать принудительных мер, даже если агентство не завершило проверку их заявки, когда истекет одногодичный льготный период.

31 августа директор CTP Митч Зеллер опубликовал заявление, которое привлекло внимание многих в индустрии вейпинга. Указывая на то, что более 400 миллионов продуктов были зарегистрированы в системе FDA, Зеллер сказал: “Даже если заявки поданы только на часть этих продуктов, вероятность того, что FDA проверит все эти заявки в течение одногодичного периода проверки, низка.”

Что касается заявок, которые немедленно отмечены как не содержащие основных требований для перехода к содержательному рассмотрению, Зеллер говорит, что агентство может не отклонить их сразу, а предложить возможность исправить недостатки. Он отмечает, что “хотя мы ожидаем, что высококачественные и полные заявки будут поданы до 9 сентября, если мы обнаружим недостатки, то вероятно, что FDA выдаст Письмо о недостатках с 90-дневным сроком для компаний для ответа.”

Это может не привести к более чем 90-дневной задержке, но это 90 дней, которых у бизнеса не было раньше, и они могут быть в состоянии продлить этот срок, попросив больше времени.

Это как можно ближе к формальному предоставлению FDA свободы, о которой просили Уилер и Чаудхури, и это более снисходительно, чем большинство наблюдателей за индустрией вейпинга когда-либо думали, что агентство будет с производителями открытых систем.

Уилер оптимистична, но не чрезмерно. Она считает, что FDA может простить недостатки некоторых мелких компаний, но это все равно означает, что некоторые будут исключены.

“Я бы даже не удивилась, если бы FDA ждала, чтобы увидеть, что они получат от мелкого бизнеса, и не как бы собирали усреднённые данные,” сказала она. “Где граница в том, что мы получаем от этих мелких бизнесов, которая не приведет к их уничтожению? Как в школе, когда они выставляют оценки по кривой. Я подозреваю, что они собираются посмотреть, что они получат, и взять ориентир, где находится мелкий бизнес, а затем оценят это по кривой.”

“Я думаю, как только мы начнем процесс проверки,” говорит Уилер, “когда FDA будет переходить от одной компании к другой, обсуждая то, что они представили и чего ожидают, я думаю, будет очень интересно увидеть, что они решат обсудить с нами и что нет. После 9 сентября будет много работы.”

Несмотря на всю работу, которую сделали Уилер и другие, никто не знает, одобрит ли CTP какие-либо ароматизированные продукты. Это было бы равнозначно тому, что FDA начинает войну с Кампанией за детей, свободных от табака, и их союзниками. И все же, без предложения разнообразия ароматов сомнительно, что какая-либо небольшая компания по производству электронных жидкостей выживет.

Как крайний срок PMTA повлияет на оборудование для вейпинга?

FDA и производители в целом проигнорировали правила для производителей оборудования, изложенные в Правиле о предполагаемых продуктах. После даты окончания 8 августа 2016 года, когда новые продукты должны были быть выведены на рынок, новые продукты продолжали поступать в Соединенные Штаты от китайских производителей в Шэньчжэне.

Каждый из основных китайских производителей вейпинга объявил о подачи PMTA для небольшого числа продуктов. Будет ли одобрен какой-либо отдельный заправляемый продукт? У нас действительно нет информации, на основе которой можно было бы составить мнение.

Что касается принудительных мер, практически невозможно представить, что FDA предпримет серьезные попытки остановить поток вейп-продуктов, поступающих из-за границы. Это не означает, что агентство не попробует, но это потребует огромных затрат времени и ресурсов без реальной отдачи. Безусловно, FDA понимает, что, пока есть электронная жидкость для вейпинга, люди найдут способ получить оборудование, чтобы парить это.

Ничего не делать в отношении китайского оборудования с открытыми системами, безусловно, будет наименее проблематичным путем для регулирующего органа, который до сих пор не смог остановить наиболее очевидный серый рынок преднаполненных картриджей и одноразовых продуктов. Ярко раскрашенные преднаполненные небольшие вейпы продаются в магазинах по всей стране, и эти продукты составляют основную цель применения принудительных мер со стороны FDA.

Если FDA будет придерживаться приоритетов соблюдения, изложенных в руководстве января 2020 года, агентство, возможно, никогда не дойдет до одиночных заправляемых устройств. Три приоритета, которые были выделены, выглядят так:

Ниже FDA добавила: “Более того, FDA намерена приоритизировать принудительные меры в отношении любых продуктов ENDS, которые предлагаются к продаже после 9 сентября 2020 года, и для которых производитель не подал заявку на предварительное одобрение (или после негативных действий со стороны FDA по своевременно поданной заявке).”

Это не невозможно, но трудно представить ситуацию, при которой все основные приоритеты принудительных мер будут устранены с рынка, и FDA решит обратиться к последним модам, поступающим из Китая. Попробует ли FDA остановить отправку из Китая с помощью американских таможенных властей? Это что-то, что президент Американской ассоциации вейпинга Грегори Конли называет “открытым вопросом.”

Вопрос, в котором FDA, вероятно, не хочет углубляться, заключается в том, что те же устройства, которые используются для вейпинга никотина, используются для вейпинга CBD, который агентство пока не регулирует. Хотят ли регуляторы табака FDA головную боль от сортировки модов и атомайзеров, поступающих из Китая, предназначенных для маркетинга никотина? Конли предполагает, что производители оборудования могут использовать это недопонимание в своих интересах.

"Любому производителю, продающему вейп-продукты, не содержащие никотин, включая автономные устройства, будет разумно наклеить на свои продукты этикетку с надписью вроде: 'Этот продукт не предназначен и не ожидается, что будет использован с никотином'," говорит он. "Хотя это далеко не гарантирует, что это предотвратит попытки воздействия, сейчас важно установить, что ваши продукты предназначены для рынка без никотина."

Каков итог? Принудительное исполнение PMTA для аппаратуры, похоже, почти должно быть отнесено к категории “посмотрим, что будет, когда это произойдет”. И этого может никогда не произойти. Даже если это произойдет, принудительное исполнение импорта будет нацелено на продукты, предназначенные для продажи в США, и не коснется отдельных вейперов, которые заказывают продукты для личного использования у китайских ритейлеров.

Выживут ли вейп-магазины после срока PMTA?

Основной немедленный риск для вейп-магазинов, вероятно, заключается в неуверенности самих владельцев. Очень трудно владельцу бизнеса планировать будущее, когда будущее почти невозможно спрогнозировать. За последние два года вейп-магазинов закрывается больше, чем открывается, так как рынок вейпинга подвергся серии серьезных потрясений:

Для многих вейп-магазинов срок PMTA является еще одним ударом в солнечное сплетение. Их не заставят немедленно закрыться из-за срока PMTA, но это еще одна буря неопределенности, приближающаяся на горизонте. Жить в постоянном сомнении трудно — для сотрудников тоже.

Бизнес-планы вейп-магазинов окутаны неопределенностью

"Трудно работать таким образом, объясняя сотрудникам: 'Эй, мы собираемся продолжать, пока можем'," говорит Мэтт Калли. "В 2016 году это был страх и неопределенность, которые больше всего ударили по отрасли. Вы увидите много выходов таким образом. Количество [закрытий магазинов] из-за фактического принудительного исполнения, вероятно, будет довольно минимальным в начале."

Грег Конли не считает, что будет какое-либо серьезное усилие FDA для принудительного исполнения на уровне вейп-магазинов, по крайней мере, не сразу. Но это не останавливает владельцев магазинов от беспокойства по этому поводу.

"Если вы находитесь перед перспективой продления многолетней аренды без условия, позволяющего вам уйти раньше, есть причины для волнения, но закрываться, как правило, не обязательно," добавляет Грег Конли.

Аренды являются основной причиной закрытия вейп-магазинов. Аманда Уиллер, которая является совладелицей пяти вейп-магазинов и управляет двумя государственными торговыми ассоциациями (в Аризоне и Колорадо), видела, как многие магазины закрывались навсегда, потому что их владельцы боялись долгосрочных обязательств в текущей регулирующей и законодательной среде.

"Они не могут планировать заявку на аренду на три года вперед, поэтому они просто уходит," сказала она. "Люди так неуверены в том, что произойдет, что они закрываются просто из-за неопределенности. Это ужасно."

Худшее, что может произойти, — это немедленная паника с покупками, за которой последует длительный затишье в бизнесе. Именно это произошло в 2016 году и заставило множество производителей и вейп-магазинов в итоге закрыться. Дикие колебания в розничном цикле не полезны для любого рынка, но один, который уже полон неопределенности, будет затронут еще больше.

"Если потребители начнут панически закупаться прямо сейчас, это создаст еще большую проблему для отрасли," говорит Аманда Уиллер. "Панические покупки вызывают ценовые войны. Это касается всех нас, когда на рынок хлынет дешевый жидкий концентрат. А после фазы панических покупок всегда наступает резкое затишье с плоскими продажами."

"Вейперы должны продолжать поддерживать своих местных ритейлеров," говорит Мэтт Калли, "и дать этим людям повод не закрываться."

Когда будет воздействие PMTA на вейп-магазины?

Хотя это, вероятно, не произойдет скоро, воздействие PMTA может в конечном итоге затронуть вейп-магазины, и им придется адаптировать свои предложения в соответствии с требованиями FDA. Это означает одобренные продукты или те, которые были приняты для рассмотрения. Это может оставить магазины с большим запасом электронного сока, который нельзя будет юридически продавать.

FDA вряд ли будет ходить от магазина к магазину, чтобы искать запасы — по крайней мере, не в ближайшем будущем — но штаты и муниципалитеты могут это сделать, как только они введут законы с наказаниями за продажу несоответствующих продуктов.

Грег Конли говорит: "остерегайтесь законопроектов в государственных законодательных собраниях в 2021 году, которые устанавливают очень высокие государственные штрафы за продажу продуктов, которые не разрешены федеральным законом. Компании, такие как Altria, Reynolds и Juul, а также некоторые меньшие компании, которые чувствуют себя большими из-за своего одобрения PMTA, обязательно будут это преследовать."

Группа торговых организаций магазинов удобств и автозаправочных станций требовала от FDA составить список продуктов, которые подали заявки на PMTA. Ассоциация технологий парения (VTA) также запросила список заявок PMTA, якобы чтобы помочь своим членам с вейп-магазинами выбрать продукты, которые не представляют рисков принуждения. На прошлой неделе директор CTP Митч Зеллер согласился предоставить список, но отметил, что может потребоваться время, чтобы разобраться с юридическими аспектами обмена этой информацией.

Проблема с таким списком в том, что его будут использовать для дальнейшего юридического преследования организаций, борющихся против вейпинга, бизнеса. Как только местные группы по контролю за табаком получат доступ к списку лицензионных продуктов, начнется охота на ведьм. И может быть не только группы, борющиеся против вейпинга, которые создадут проблемы для вейп-магазинов.

По крайней мере, одна независимая компания по вейпингу с закрытой системой уже выразила готовность "сотрудничать" с FDA, чтобы убедиться, что правила PMTA имеют юридическую силу. Сообщение в LinkedIn генерального counsel E-Alternative Solutions (EAS) (и казначея VTA) Криса Ховарда объясняло, как "PMTA необходимы для нашей миссии." EAS подала заявку на PMTA для своих продуктов Leap pod и получила подтверждение, что они перейдут в стадию содержательной проверки.

"Я реалист и понимаю, что компании, которые не смогли разработать заявки PMTA, могут попытаться оставить свои продукты на полках, игнорируя правила и надеясь оставаться активными в сообществе парения," пишет Ховард. "Это несправедливо по отношению к тем вейп компаниям, которые следуют правилам, и к потребителям, которые зависят от наших продуктов. Наша отрасль крайне нуждается в ясном представлении от FDA о своем подходе к принудительному исполнению. Мы сможем напрямую работать с агентством, чтобы привлечь плохих акторов к ответственности."

EAS может иметь в виду серые рынковые продукты, такие как Puff Bar, которые конкурируют с его подами в магазинах удобств (хотя эти бизнесы не являются частью "сообщества парения"). Но готовность помочь в усилиях по принуждению FDA все же может сигнализировать о грядущей гражданской войне внутри отрасли и ее торговых групп. Трудно представить, что VTA откажется от своих самых богатых членов-компаний, которые платят наибольшие взносы, в пользу защиты малого бизнеса, который не может позволить себе PMTA. Конфликт между крупными и мелкими независимыми вейп-компаниями и торговой организацией будет разрушительным и бессмысленным, но вряд ли невозможным.

Магазины вейпов окажутся между молотом и наковальней в любых усилиях по обеспечению соблюдения ограничений PMTA. Чтобы быть успешными, они нуждаются в разнообразии. Без большого выбора продукции с электронной жидкостью немного чем можно выделить магазины. Если FDA одобрит всего пару десятков продуктов, каждый магазин в основном будет предлагать одни и те же товары. Тогда, говорит Аманда Уилер, бизнес станет разрушительной ценовой войной.

Магазины табака и гибридные магазины могут стать будущим

Поскольку специализированные магазины вейпов сокращаются, магазины табака начали продавать вейпинг-продукты во многих регионах. Эти магазины в основном продают сигареты и другие табачные изделия, а также наборы для самокруток — и иногда аксессуары для курения каннабиса. Многие добавили разделы, напоминающие полки магазинов вейпов, с выбором оборудования и электронной жидкости. В некоторых магазинах выбор вейпинг-продуктов вырос до больших объемов, и они стали по сути гибридными магазинами табака и вейпа.

То, насколько магазин сосредоточен на вейпинг-продуктах, может зависеть от местной конкуренции. Если специализированные магазины вейпов были вытеснены из района из-за запрета на ароматы, например, местный магазин табака может стать единственным местом, где можно купить продукцию открытой системы.

Мэтт Калли считает, что гибридные магазины табака и вейпа — это «то, что будет в будущем», и он не одинок. В некоторых штатах и местностях это может быть единственным путем вперед. Поскольку магазины табака зависят меньше от продаж вейпинг-продуктов, чем специализированный магазин вейпов, они менее уязвимы перед неизбежными сбоями, связанными с бизнесом вейпов — например, с окончанием срока PMTA. Также, вероятно, они будут единственной бизнес-моделью, которая сможет выжить без немедицинских ароматизаторов для электронной жидкости.

Продажа вейпинг-продуктов рядом с сигаретами оскорбляет многих вейперов, но это имеет смысл с точки зрения снижения вреда. Если курильщики видят вейпинг-продукты каждый раз, когда покупают сигареты, они очень вероятно попробуют их в конечном итоге.

Для вейперов это может не иметь значения, если у них есть доступ к тем продуктам, которые они хотят. Однако сотрудники магазинов табака, как правило, знают меньше о вейпинге, чем сотрудники специализированных магазинов вейпов, что, вероятно, означает, что они будут менее эффективны в решении проблем или ответах на сложные вопросы. Тем не менее, они предоставляют доступ к продуктам, которые в противном случае могли бы не продаваться в этом районе, и это хорошо.

Самая большая проблема: магазины, которые также производят

Для тех магазинов вейпов, которые также являются производителями электронной жидкости, проблемы еще больше. По словам Уилер, около половины магазинов вейпов производят свою собственную электронную жидкость или имеют линию продуктов, произведенных на аутсорсинге. В любом случае, эти частные бренды представляют собой главный источник прибыли магазинов. Если они решат отказаться от производства, возможно, не останется достаточно прибыли, чтобы выжить.

«Когда вы можете продавать только [жидкость других компаний], которая не имеет большой маржи, это будет разрушительно [для прибыли магазина],» объясняет Уилер. «Эти линии продуктов являются прибыльными, что позволяет им продавать крупные бренды и оборудование, потому что они зарабатывают все свои деньги на своей линии продукции.»

Постоянные клиенты часто предпочитают собственный бренд, потому что именно с него они начали. Для магазинов вейпов, таких как Jvapes, которые продают свою электронную жидкость с момента их открытия в 2011 году, вся будущая перспектива может зависеть от успеха их PMTA.

«Мы никогда не продавали никаких брендов, кроме нашего, до года назад,» говорит Аманда Уилер. «Наши основные доходы поступают от того, что мы производим, потому что мы занимаемся этим так долго, что наши клиенты знают, что им нравится.»

Согласно Конли из AVA, магазины, которые также производят, вероятно, не рискуют в большей степени под контролем FDA, чем не производителя. В любом случае, фактическое соблюдение FDA следует установленной серии шагов, начиная с предупреждающих писем.

«Что касается магазинов, которые смешивают свои собственные жидкости, FDA в течение последних четырех лет не проявляла никакого интереса к тому, чтобы преследовать компании, которые даже не потрудились зарегистрировать свои продукты,» говорит Конли. «Это всегда может измениться, но FDA никогда не казалось радостной по поводу перспективы вовлечения в затяжные споры с небольшими розничными продавцами."

Многие из производителей, работающих над PMTA в группе на Facebook Чар Оуэнса, попадают в эту категорию. Они осознают, что без своей линии электронной жидкости их магазины находятся в крайне опасном положении.

Черный рынок уже пришел

Теперь нет сомнений в том, что вейпинг-индустрия будущего будет включать крупный и мощный черный и серый рынок. Это произойдет независимо от того, как FDA решит применять правила PMTA, потому что существует так много других ограничительных законов, запретов на ароматы и чрезмерных налогов на вейпинг-продукты по всей стране.

Но насколько велик станет нелегальный рынок будет напрямую связано с тем, какие продукты агентство одобрит, и насколько строгим будет их контроль. Если ни одна ароматизированная электронная жидкость не будет одобрена, огромная часть вейпинга тут же уйдет в подполье. Вейперы получат ароматизаторы; теперь дело за FDA, будут ли они покупать легальные или нелегальные продукты.

Разница между черным и серым рынками тонка, но в основном, если вы продаете ароматизированные продукты из багажника автомобиля в штате с запретом на ароматы и не собираете налог с продаж или не платите налог на прибыль, это черный рынок. С другой стороны, если вы владеете магазином удобств и продаете Puff Bars, это серый рынок, потому что вы собираете и платите налоги с транзакции. Конечно, есть магазины, которые ведут бизнес мимо бухгалтерии, но основа такая.

Хотя черный рынок вейпинга пока еще не гигантский, он действительно существует. В июле Алекс Норсия писал в Filter о владельцах магазинов вейпов в штате Нью-Йорк, которые продают ароматизированные продукты частным образом давним клиентам, а также о бывшем сотруднике отрасли, который продавал из багажника в парковках.

Серый рынок, с другой стороны, существенно увеличился с тех пор, как Juul и другие производители продуктов на основе капсул начали удалять ароматизированные капсулы с рынка, что произошло за год до того, как FDA официально ввел строгий контроль за ароматизированными капсулами. Неофициальные клоны Juul и ароматизированные одноразовые устройства, такие как Puff Bar, продаются в тысячах магазинов удобств и автозаправок. И другие аналогичные продукты появятся, чтобы заполнить вакуум, когда FDA попытается осуществить контроль.

Чем труднее FDA и государственные правительства делают для людей успех в легальном бизнесе, тем больше будет расти нелегальный рынок. Если строгий контроль PMTA приведет к закрытию тысяч производителей электронной жидкости, как думают сторонники запретов, что произойдет с предприятиями и оборудованием, которые предназначены исключительно для производства электронной жидкости? Многие выберут продолжать обслуживать своих клиентов, как они это делали с самого начала.

Другие будут экспериментировать с хитрыми розничными моделями, никотином без табака, пытаясь продавать ароматы и никотин отдельно и так далее. Любая лазейка, которую мы можем сейчас придумать, вероятно, тоже была придумана регуляторами. Но, безусловно, будут новые, и всегда будут производители и владельцы магазинов, готовые попробовать обходить правила FDA. Ничто так не вдохновляет предпринимательское творчество, как глупые и бессмысленные регуляции.

“В этой области, — говорит защитник общественного здоровья и сторонник вейпингаТвиты Клайва Бэйтса, — так называемые непреднамеренные последствия должны быть главной заботой регулятора — например, регулирование и регуляторные решения, которые увеличивают потребление сигарет, создают черные рынки или заставляют пользователей прибегать к ненадежным обходным путям. FDA не смогла это понять.”

"На самом деле, когда дело доходит до розничных продавцов и небольших производителей, FDA CTP, как правило, применяет предупреждающие письма, прежде чем прибегнуть к судебным действиям или денежным штрафам,” говорит Грег Конли. “Если вы боитесь неопределенности и существуете в юридических серых зонах, скорее всего, вы изначально не выбирали входить в индустрию вейпинга.”

Аманде Уилер подчеркивает, что Jvapes “не собирается участвовать в какой-либо деятельности черного рынка — или в деятельности, связанной с лазейками.” Однако они, безусловно, могли бы, и если неуклюжие механизмы контроля FDA представляют собой наибольший риск для небольших производителей, многие другие выберут поступить именно так.

“Я думаю, что люди попробуют много чего,” говорит она. “Моя компания — небольшая компания, но у нас есть список из 30,000 клиентов. Подумайте, что эти компании могут сделать на черном рынке, когда у них есть такие огромные списки клиентов.”

Является ли срок подачи PMTA концом — или новым началом?

Большинство производителей вейпов и владельцев магазинов считают свою работу благородной — даже призванием — и значительная часть верит в свою миссию настолько, что готова нарушать несправедливые законы, чтобы ее осуществить. Мы можем ожидать этого в ближайшие месяцы и годы, особенно если все ароматизированные продукты будут исключены из процесса одобрения.

В конце концов, правила, которые федеральные регуляторы создали для укрощения “дикими запада” вейпинга, могут в конечном итоге отдалить вейперов и небольшие вейп-компании еще дальше от хорошо упорядоченного рынка “табачных изделий”, который FDA представляла в своем Правиле о Наименовании.

Что бы ни случилось, одно можно сказать точно: первая эра вейпинга закончилась. 10 сентября мы начнем следующую.