Как дедлайн PMTA повлияет на вейперов и индустрию?

7 сентября 2020 года

После 9 сентября 2020 года единственные продукты для вейпинга, которые могут легально продаваться в Соединенных Штатах, будут продуктами, одобренными для маркетинга Центром табачных изделий FDA, или отправленными в агентство и принятыми для дальнейшего рассмотрения. Процесс подачи заявки называется Предрыночное табачное заявление, или PMTA. Фактический срок подачи заявок - в 16:00 9 сентября.

Как срок PMTA повлияет на жизнь вейперов и бизнесов, которые их обслуживают, было предметом множества спекуляций, начиная с момента, когда крайний срок PMTA был впервые объявлен в 2016 году. Но по мере того, как дата приближается — и теперь она всего в одном дне — вопросы, аргументы, догадки, дезинформация, страх, гнев и отчаяние в сообществе вейперов умножились и взорвались.

Простая правда заключается в том, что никто не знает, что произойдет сразу после 9 сентября, что случится на следующей неделе, в следующем месяце или в следующем году — или, скорее, никто не знает всего, что произойдет. Некоторое мы знаем, и о некоторых вещах мы можем делать разумные догадки. Некоторые вещи мы не узнаем до тех пор, пока они не произойдут, и некоторые из этих вещей зависят от других вещей, которые мы тоже не знаем.

Это запутанно и безумно, но нет необходимости для вейперов отчаиваться. Если вы будете следить за тем, что происходит, вы должны иметь возможность продолжать вейпинг, даже если некоторые вещи изменятся и, вероятно, будут некоторые неудобства. К сожалению, будущее некоторых малых вейп-бизнесов может быть мрачным, и многие, вероятно, станут воспоминаниями.

Что такое PMTA и как был установлен крайний срок?

Процесс PMTA предписан Законом о предотвращении курения среди молодежи и контроле над табаком (TCA), который стал законом в 2009 году. TCA был согласован членами Конгресса, президентом Кампании за свободных от табака детей Мэтью Майерсом и юристами табачного гиганта Philip Morris (ныне называемого Altria). Он вводит в обиход все табачные продукты, которые были проданы до 15 февраля 2007 года, и устанавливает серию путей к одобрению для новых продуктов.

Закон защищает сигареты, что было основной целью переговорщиков Philip Morris. Он также делает ввод новых, менее опасных продуктов на рынок сложным, устанавливая очень высокую планку для одобрения FDA. Потенциальные конкуренты компаний, производящих сигареты, должны доказать, что их продукты “подходят для защиты общественного здоровья.” Поскольку потребление табака молодежью уже снижалось, когда TCA был написан, лидеры контроля над табаком, которые поддержали закон, были готовы обменять защиту текущих продуктов на правила, которые затруднили бы как можно больше вход на рынок новых табачных продуктов.

Хотя закон был принят только в 2009 году, переговоры были завершены за несколько лет до этого. Электронные сигареты в тот момент не были на уме у кого-либо, когда окончательная версия TCA была согласована всеми переговорящими сторонами в начале 2007 года. Продукты для вейпинга в основном не были доступны в Соединенных Штатах до конца того года, и не привлекали внимание групп здравоохранения и контроля над табаком до 2008 года.

TCA создал Центр табачных изделий FDA (CTP), которому была поставлена задача регулирования сигарет, табака для самокруток и бездымного табака. Конгресс также предоставил CTP полномочия “считать” дополнительные продукты (содержащие никотин “изготовленный или выведен из табака”) табачными продуктами, которые затем попадут под регуляторные полномочия CTP. 5 мая 2016 года агентство выпустило Rule о взыскании и захватило электронные сигареты, сигары, трубки и табак для трубок, а также кальянные продукты.

“Новосозданные” продукты, которые существовали на рынке до даты дедовства в 2007 году — значительная часть сигар, труб и табака для трубок и кальянные продукты — могли продолжать продаваться без ретроактивного одобрения от FDA. Но ни один продукт для вейпинга не был на рынке до этой даты.

Это означало, что всем производителям электронных сигарет придется подавать заявки в CTP, доказывая, что их продукты — включая все компоненты и части — “подходят для защиты общественного здоровья”, и, следовательно, разрешены оставаться на рынке.

Крайний срок подачи PMTA для существующих продуктов был установлен на 8 августа 2018 год, и рынок был заморожен на 8 августа 2016 года. Производители, желающие ввести новые продукты после этой даты, должны были получить и одобрить PMTA до их продажи. (Это все еще так. Только продукты, которые производители могут доказать, что были проданы до августовского срока 2016 года, могут оставаться на рынке, пока FDA рассматривает их PMTA, представленные до 9 сентября.)

Срок PMTA несколько раз изменялся. Два изменения были примечательными. 28 июля 2017 года, недавно назначенный комиссаром FDA Скотт Готтлиб шокировал как сообщество вейперов, так и мощные антивейпинговые табачные контрольные организации, отодвинув крайний срок на четыре года, до 8 августа 2022 года.

В 2018 году, группа организаций контроля над табаком, возглавляемая Американской академией педиатрии подала в суд на FDA, утверждая, что Готтлиб изменил крайний срок, не пройдя обычный процесс агентства, предписанный Законом о административных процедурах. В 2019 году федеральный судья Пол Грим согласился и дал производителям 10 месяцев для подачи PMTA, установив новый крайний срок на 12 мая 2020 года. Судья Грим сократил период, в течение которого продукт может оставаться на рынке во время обзора FDA, до одного года. Он также предоставил агентству возможность делать исключения из требований PMTA на основе каждого отдельного случая.

Этой весной, FDA обратилась в суд с просьбой позволить 120-дневную отсрочку из-за проблем, с которыми сталкиваются заявители и FDA из-за пандемии коронавируса. Судья Грим предоставил задержку, и дата срока была изменена на 9 сентября.

Процесс PMTA намеренно сложный

FDA преднамеренно разработало Правило признания, чтобы отпугнуть малые компании по производству вейпов. Процесс PMTA был представлен как кошмар «шок и трепет», на который ни одна компания без миллионов долларов не рискнула бы пойти. Он был разработан специально для того, чтобы отпугнуть производителей бутилированной жидкости и продуктов с открытой системой (устройства, использующие взаимозаменяемые части).

Центр табачных изделий FDA был создан в 2009 году с миссией контроля нескольких крупных табачных компаний. Новые табачные регуляторы не любили табачную промышленность, но они знали, что крупные корпорации со своими акционерами и армиями юристов по соблюдению норм будут хорошими регуляторными гражданами. С другой стороны, агентство с ужасом смотрело на обширную, хаотичную индустрию вейпов с тысячами компаний и миллионами продуктов, и понимало, что невозможно будет эффективно регулировать.

Поскольку существуют сотни тысяч устройств с открытой системой (и компонентов и частей), и поскольку все они могут использоваться в бесконечном количестве комбинаций с другими «табачными продуктами» (включая миллионы SKU жидкости), невозможно будет подать заявки, учитывающие все возможные комбинации.

Большинство малых американских производителей вейпов изготавливают жидкость. Для соблюдения требований, описанных в Правиле признания, им пришлось бы тестировать каждый из своих продуктов в каждой комбинации с перезаправляемым атомайзером и модом с переменным напряжением или мощностью, доступными на рынке, или, по крайней мере, в достаточном разнообразии, чтобы покрыть все доступные типы и в каждом возможном диапазоне мощности. Каждая отдельная комбинация устройств должна была быть доказана как «подходящая для защиты общественного здоровья», и каждая PMTA потребовала бы исследования и анализа, стоящих миллионы долларов.

FDA оценило в проекте Правила признания 2014 года, что оно получит PMTA для 50 SKU в первые два года (позже это число было увеличено до 750 SKU). Агентство также не давало никаких гарантий на одобрение. Маленькие производители могли заложить свои дома и обналичить свои пенсионные счета для завершения одной заявки, только чтобы получить отказ без объяснения. Агентство прогнозировало в Правиле признания, что будет «значительная консолидация продуктов и выход» с рынка. Фактически, если бы было подано всего 50 заявок, это означало бы, что независимая индустрия уже была уничтожена.

Очевидно, что FDA не ожидало, что малые производители попытаются соблюдать процесс PMTA. На самом деле, это было намерением. Агентство преднамеренно построило Правило признания и процесс PMTA, чтобы отвадить мелкие компании от попыток соответствовать.

Но что бы сделало агентство, если бы мелкие участники решили бросить вызов и настояли на попытке в любом случае?

Что включает в себя подача PMTA?

PMTA, которые были одобрены до сих пор — для определённых продуктов Swedish Match snus и продукта с нагреваемым табаком Philip Morris International IQOS — были поданы крупными табачными компаниями, и стали результатом многих лет исследований и миллиардов долларов затрат. Это, безусловно, было намерением за Правилом признания — сделать процесс настолько устрашающим, насколько это возможно.

«Тест на общественное здоровье»

Согласно Закону о контроле табака, цель заявителя — показать, что их продукт имеет чистую выгоду для всего общественного здоровья. Это подтверждается в окончательном руководстве по PMTA для промышленности CTP:

«Решение FDA о том, есть ли доказательства того, что разрешение продукта для торговли будет подходящим для защиты общественного здоровья (APPH), должно основываться на рисках и преимуществах для населения в целом, включая пользователей и не пользователей табачного продукта, и учитывать:

«(A) увеличенную или уменьшенную вероятность того, что существующие пользователи табачных продуктов прекратят

использовать такие продукты; и

«(B) увеличенную или уменьшенную вероятность того, что те, кто не использует табачные продукты, начнут

использовать такие продукты.»

Доказать, что «табачный продукт», который вы подаёте на одобрение, не вызовет желания у не пользователей — особенно среди подростков, которые являются основной заботой FDA — начать использовать никотин, очень сложно. Аналогично, доказать, что он, вероятно, способствует отказу от всех табачных продуктов (включая тот, который вы хотите продавать) требует обширных — и дорогих — научных исследований.

Для крупной табачной компании учёные могут быть наняты и назначены для разработки опросов и исследований больших групп для использования в качестве доказательства того, что их продукты не привлекают молодёжь и не пользователей. Другие учёные и техники могут изучать физические свойства продукта, включая специфические меры, такие как размер частиц пара, и трудно оцениваемые риски, вызванные специфическими ароматизирующими компонентами. Но для маленькой независимой компании такие научные исследования, вероятно, выходят за пределы их возможностей.

Пример: резюме результатов исследования

Объяснение всего, что FDA рекомендует включить в PMTA, выходит за рамки этой статьи. Однако, следующий фрагмент из документа руководства для индустрии даёт довольно хорошее представление о том, насколько требовательным является процесс — особенно для малого бизнеса. Это предложение агентства о том, как структурировать только резюме исследования, которое было завершено.

FDA рекомендует «чтобы ваша PMTA содержала хорошо структурированное резюме для предоставления FDA достаточного понимания данных и информации в PMTA, включая количественные аспекты данных....

«(1) Резюме доклинических и клинических исследований, относящихся к вашей PMTA, независимо от

того, считаете ли вы эти исследования благоприятными или неблагоприятными для заявки. Было бы

полезно включить конкретный продукт или продукты, которые были изучены, и как эти

продукты имеют схожие характеристики (похожие материалы, ингредиенты, дизайн, состав,

источник нагрева или другие особенности) с продуктом заявителя, если они используются в качестве замены или

дополнения для данных для продукта….;

«(2) Относительные риски для здоровья нового табачного продукта как для пользователей, так и для не пользователей

по сравнению с другими табачными продуктами на рынке (например, другими ENDS, горючими

табачными продуктами, такими как сигареты), включая табачные продукты из той же продуктовой

категории, так как можно ожидать, что потребители текущих продуктов из той же

продуктовой категории могут переключиться на использование нового продукта на рынке, и риски для здоровья

по сравнению с теми, кто никогда не использовал табачные продукты;

«(3) Химическая и физическая идентичность и количественные уровни выброса аэрозолей

в диапазоне условий эксплуатации (e.g., различные температурные, вольтажные, мощностные

настройки) и режимов использования (например, интенсивное и неинтенсивное использование), в которых

потребители, вероятно, будут использовать новый табачный продукт;

«(4) Вероятность на основе исследовательской информации, содержащейся в вашей заявке, что

текущие не пользователи табачных продуктов начнут или возобновят использование табака с помощью

нового табачного продукта;

«(5) Вероятность на основе исследовательской информации, содержащейся в вашей заявке, что

потребители примут новый табачный продукт и затем перейдут на другие табачные продукты,

которые могут представлять более высокие уровни риска, такие как сигареты;

«(6) Вероятность на основе исследовательской информации, содержащейся в вашей заявке, что

потребители будут использовать новый табачный продукт в сочетании с другими табачными продуктами;

«(7) Вероятность, основанная на исследовательской информации, содержащейся в вашем заявлении,

что текущие пользователи табачных изделий переключатся на продукт вместо того, чтобы отказаться от табака

или использовать одобренный FDA продукт для отказа от табака (поскольку использование ENDS

включает в себя присущие риски выше, чем полное прекращение или использование одобренной FDA

никотин-замещающей терапии (NRT));

«(8) Оценка вероятности злоупотребления (т. е. аддиктивности, злоупотребления и возможности непреднамеренного использования

нового продукта и уровня воздействия никотина при использовании продукта);

«(9) Оценка топографии пользователя (как индивидуальные пользователи потребляют продукт, например,

количество затяжек, продолжительность затяжек, интенсивность затяжек, продолжительность использования), частоту, с которой

потребители используют продукт, и тенденции, по которым пользователи потребляют продукт с течением

времени; и

«(10) Обсуждение, демонстрирующее, как данные и информация, содержащиеся в вашем PMTA,

подтверждают, что разрешение на маркетинг нового табачного изделия будет APPH.

Агентство далее предлагает, что, «В рамках обсуждения пункта (10), FDA рекомендует предоставить общую оценку воздействия нового табачного изделия на здоровье населения в целом. Оценка должна обобщить всю информацию о продукте (как описано в пунктах 1-9 выше) и его потенциальное влияние на здоровье, поведение в отношении использования табака и инициирование использования табака, чтобы предположить влияние потенциального воздействия маркетинга продукта на заболеваемость и смертность, связанные с табаком.»

Это только предлагаемые содержания резюме одной части требуемой подачи. Недавно поданная Juul Labs PMTA содержит «подробные научные данные из более чем 110 исследований, включающих более 125 000 страниц оценки воздействия продукта как на текущих пользователей табачных изделий, так и на неиспользующих, включая несовершеннолетних.»

Легко простить малых независимых производителей, которые просто махнули рукой и ушли. Однако не все маленькие компании сдались.

Удержатся ли производители жидкостей для электронных сигарет после срока PMTA?

Исходя из того, что мы знали в 2016 году — или даже в 2018 году — казалось маловероятным, что какие-либо малые производители преодолеют срок PMTA. Многие люди (включая меня) не верили, что производители бутилированных жидкостей вообще имеют шансы на подачу жизнеспособного заявления, независимо от того, когда был установлен срок.

Продвижение упрощенного процесса PMTA

Однако потребители и бизнесы по вейпингу усердно работали, чтобы их услышали. И несмотря на то, что доминирующие медийные нарративы о вейпинге в основном отрицательные, государственные регуляторы понимают, что отказать каждой PMTA от каждого малого бизнеса означало бы выглядеть стереотипно бессердечными бюрократами и оставить их с неуправляемым беспорядком чёрного рынка.

Некоторые независимые защитники индустрии вейпинга — в частности, соучредительница Jvapes, базирующаяся в Аризоне, Аманда Уилер и вашингтонский регуляторный адвокат Азим Чоудхури — находились в контакте с FDA и Министерством здравоохранения и социальных служб (HHS), пытаясь на протяжении почти года продвигать упрощённый процесс PMTA для малых бизнеса.

Руководство отрасли содержит компоненты PMTA, которые должны быть выполнены, поскольку они указаны в Законе о контроле над табаком (статутные требования). Однако большая часть руководства не требуется TCA, а является именно руководством.

«Руководящие документы FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательные

обязанности», говорит агентство в руководстве отрасли. «Вместо этого руководства описывают текущие мысли агентства по теме и должны рассматриваться только как рекомендации, если не указаны конкретные нормативные или статутные требования. Использование слова следует в руководствах агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не требуется.»

Например, нет необходимости, чтобы каждый малый бизнес по вейпингу изобретал велосипед и самостоятельно доказывал, что их жидкость для вейпа – при использовании их предполагаемыми взрослыми курильщиками или бывшими курильщиками – менее вредна, чем курение. Поскольку продукты, которые продают малые производители, по существу одинаковы, и их относительная безопасность уже была показана в обширных рецензируемых исследованиях, должен быть разрешен надежный обзор литературы, чтобы заменять тысячи дублирующих исследований. (На самом деле, уже существует множество экспертных обзоров литературы по науке о вейпинге, включая обзор 2018 года от Национальных академий наук, инженерии и медицины, который был заказан FDA.)

Уилер и Чоудхури попросили агентство принять упрощенные PMTA от малых производителей, которые будут подаваться в двух частях, причем многие из самых сложных и дорогостоящих компонентов, включая токсикологические испытания, будут представлены на более позднем этапе.

План получил некоторое внимание, особенно в Министерстве здравоохранения и социальных служб (HHS) и Белом доме. И хотя FDA пыталось оставаться «изолированным от политики», говорит Уилер, бюрократы в HHS менее привержены предполагаемой научной чистоте и более заинтересованы в поиске здравомыслящего решения сложной проблемы. В конце концов, Секретарь HHS Алекс Азар пообещал в январе создать «упрощённый» процесс PMTA для малых производителей — то, что он не выполнил.

«Мой совет на протяжении месяцев был сдать все, что вы можете, к сроку 9 сентября, потому что в разговорах, которые мы ведём, мы верим, что будут изменения после 9 сентября», — сказала Уилер Vaping360. Её компания подает PMTA, охватывающую 98 её продуктов из жидкости для электронных сигарет, включая неароматизированные.

По словам Уилер, FDA получило указание от Белого дома и HHS попытаться удовлетворить малые вейп-компании, не отказываясь от своих научных стандартов. Это сложно, но помните, что судья Гримм дал агентству возможность принимать исключения в каждом конкретном случае.

«Им сказали сделать это так, чтобы они не уничтожили все малые предприятия, но также сделать это так, чтобы не отступать слишком далеко от первоначального руководства», — говорит она. «И я не знаю — если вы FDA и Белый дом говорит вам это — как вы [можете] разрешить этот конфликт, кроме как через процесс рассмотрения заявлений."

«Я не ожидаю, что они внесут какие-либо серьезные изменения в требования. Но я ожидаю, что они сделают это тихо в процессе их рассмотрения.»

Сможет ли FDA сделать уступки малыми интересами вейпинга «тихо» — это вопрос. Те же группы, выступающие против вейпинга, которые успешно подали на агентство в суд для переноса срока PMTA на два года раньше, сейчас организуют платформы, чтобы противостоять любому ослаблению стандартов, предписанных в Deeming Rule.

Кампания за детей без табака выпустила пресс-релиз в августе, поднимая гиперболу вокруг документа, изданного особенными интересными группами под названием «ПРИНЦИПЫ, ЧТОБЫ НАПРАВЛЯТЬ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ РЕЦЕНЗИОННЫЕ ПРОЦЕССЫ FDA ДЛЯ ЭЛЕКТРОННЫХ СИГАРЕТ И ДРУГИХ ПРЕДПОЛАГАЕМЫХ ПРОДУКТОВ». Группы требуют, чтобы FDA сделало поданные PMTA доступными для общественности, чтобы наиболее строгие из рекомендаций руководства FDA были выполнены железной рукой, и чтобы любые ароматизированные продукты для вейпинга не были разрешены.

Обзорщик и защитник вейпов на YouTube Мэтт Калли считает, что FDA придется одобрить некоторые жидкости. Но, говорит он, "Анти будут в шоке, если продукт со вкусом получит одобрение."

Действительно, группы против вейпинга все еще кипят из-за решения администрации Обамы удалить запрет на полное разнообразие вкусов из правила классификации 2016 года. Они сделают все возможное, чтобы не допустить снова уход запрета на вкусы.

Больше малых компаний решаются на риск

Слухи о предложенном Амандой Уилер "PMTA-lite" модели распространились, и другие малые производители решили использовать ее план как шаблон и добиваться одобрения PMTA. Ряд преданных волонтеров — в частности, владельца вейп-шопа в Техасе Чар Оуэн — в закрытой группе на Facebook работают неутомимо с членами совета Ассоциации торговли альтернативами без дыма (SFATA), чтобы помочь многим малым компаниям по производству жидкостей собрать заявления, которые, по их мнению, FDA придется взять всерьез.

"Так что, когда мы [Вилер и Азим Чоудхури] делали план, я сначала ни с кем не работала," говорит Уилер. "У Азима была довольно хорошая идея, что можно было бы сдать к 9 сентября и что нельзя, и работая с группой Чар Оуэн, мы смогли [добавить элементы], которые могли бы завершить вовремя. Чар, Линдси Страуд и другие из SFATA, они там делают всю работу, частично с помощью Азима на тем, что касается сопроводительных писем, экологической оценки и т.д., чтобы сделать эту часть PMTA доступной [для малых предприятий]," говорит Уилер.

Полноценный PMTA со всеми тестами и индивидуальным обзором литературы, подготовленным профессионалами, был бы невозможен для малых производителей в Facebook-группе. Даже если бы они смогли собрать, скажем, полмиллиона долларов на оплату консультантов и лабораторий, нет гарантии, что FDA его примет. Но используя модель Уилер и Чоудхури и шаблоны Чар Оуэн, стоимость достаточно низка, чтобы многие владельцы малого бизнеса были готовы рискнуть.

"Я думаю, это стоит около 1 300 долларов — и кучу времени, которое приходится тратить на создание этих документов", говорит Уилер. Сотни могут подать приложения, используя коллективно созданный PMTA план.

"Благодаря этой группе в Facebook, это стало для нас возможным," сказали мне в сообщении из одной маленькой компании по производству жидкостей. "Теперь нам просто нужны доступные лаборатории с разумными ценами. Мы можем надеяться!"

Группа в Facebook представляет собой странное сочетание дружеского общения и знаний в области соблюдения норм. Вкладка "Файлы" заполнена терминами, которые поймет только эксперт по регулированию табака, но те, кто их изучает, делают это, помогая клиентам или собирая детей в детский сад. Невозможно не поддерживать этих владельцев малого бизнеса, которые никогда не хотели ничего, кроме как нормально зарабатывать, помогая людям бросить курить — так же, как сделали они сами. Они — полная противоположность циничным оппортунистам, изображаемым в пресс-релизах Мэтью Майерса и его сообщников.

Одна из текущих острозлободневных тем в группе — сомнительное решение FDA обновить одну из программ за считанные дни до крайнего срока PMTA. Некоторые производители не могут получить доступ к нужным для подачи PMTA файлам регистрации продукта, а получить помощь от CTP практически невозможно. Это типичная проблема для "табачных компаний," слишком маленьких, чтобы иметь отдел соблюдения норм, который работает напрямую с федеральным агентством. Никто не удивится, если финальная волна поданных PMTA поставит крах на примитивных серверах FDA.

Похожие группы в Facebook создавались, чтобы уложиться в предыдущие крайние сроки в соответствии с правилами классификации, и многие из тех же людей находятся в этой. Участники начали процесс вместе, определяя, как сделать соответствующую этикетку и зарегистрировать продукты. Теперь их связало время и усилия, которые они вложили в маловероятную возможность присоединиться к Philip Morris в качестве членов PMTA клуба.

Некоторые, говорит Уилер, вероятно, просто хотят получить еще несколько месяцев на рынке, чтобы заработать деньги, пока они сворачивают свои дела.

"Некоторые компании устроит и это, потому что они устали," объясняет она. "Они просто хотят получить дополнительное время от FDA, и все. Но будет другая группа компаний, которые хотят разобраться, как пройти остальную часть пути. Такие люди, как Линдси, Чар и SFATA и я, соберемся и попробуем придумать, как мы можем помочь компаниям устранить все недостатки. Поэтому я продолжу работать с [FDA], чтобы попытаться убедить их увидеть вещи с нашей точки зрения и дать нам слабину. И я знаю, что Чар не сдастся, пока она не выяснит, как получить рыночное одобрение."

В этой группе царит нервозное волнение. Они знают, что шансы против них, но они хотят увидеть, что выйдет. А недавние заявления FDA дали им проблеск надежды.

Предлагает ли FDA путь вперед для малых компаний?

Вопрос для регулирующих органов табака CTP, рассматривающих PMTA для продуктов с открытой системой, заключается в том, как и сможет ли они учитывать малый бизнес, который не может предоставить заявки, соответствующие всем строгим стандартам агентства. Честно говоря, ни одна из малых компаний, предпринимающих попытки сделать PMTA самостоятельно, не сможет представить многое из того, что рекомендует агентство.

В некоторых случаях, например, при тестировании на вредные и потенциально вредные вещества (HPHC) в жидкости,

просто недостаточно аккредитованных FDA лабораторий, чтобы справиться с наплывом малых компаний, пытающихся завершить PMTA. Это не новая проблема; компании не могут найти доступные лаборатории более года. Сейчас пандемия коронавируса еще больше усугубила проблему. Некоторые в отрасли считают, что на это могут уйти годы, чтобы наверстать упущенное.

Запрошенная в последний момент просьба об отсрочке крайнего срока PMTA на шесть месяцев — из-за препятствий, вызванных пандемией — от Азима Чоудхури от имени группы малых производителей и торговых ассоциаций была отклонена FDA.

Однако в последние две недели со стороны CTP появились заманчивые признаки того, что агентство смягчилось и позволит некоторым небольшим производителям подавать неполные PMTA и, по крайней мере, оставаться на рынке в течение периода рассмотрения (который может длиться до одного года) или, возможно, даже дольше. FDA было дано разрешение судьей Гриммом принимать такие решения в каждом конкретном случае, и агентство, похоже, сигнализирует, что оно это сделает.

В конце августа в ответах FDA производителям, запрашивающим продление срока, начали добавляться формулировки, которые внушают надежду малым производителям жидкостей с неполными заявками.

"Однако, FDA намерено учитывать индивидуальные обстоятельства при рассмотрении ваших заявок на предварительное разрешение на табачные продукты, поданных к крайнему сроку 9 сентября 2020 года," говорится в ответе CTP. "Во время рассмотрения заявки FDA определит, соответствует ли она применимым законодательным и нормативным требованиям в соответствии с разделами 905 и 910 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, включая окончательные нормативные акты в 21 C.F.R. Части 1105 и 1107, для принятия и подачи вашей заявки на научное рассмотрение. FDA настоятельно рекомендует вам четко указать любой контент, который может отсутствовать в вашей заявке, и явно объяснить, как COVID-19, недавняя природная катастрофа или другое непредвиденное обстоятельство повлияло на вашу способность предоставить такую информацию."

Небольшое количество лабораторий, доступных для тестирования продуктов, и финансовые и логистические трудности, с которыми сталкиваются все компании из-за пандемии коронавируса, безусловно, должны квалифицироваться как непредвиденные и неизбежные обстоятельства. Спрос на тестирование превысил возможности лабораторий в США, аккредитованных для проведения специфических оценок, предусмотренных руководством по индустрии CTP. Это тоже неизбежно.

«Если ваше заявление достаточно для того, чтобы быть принято, оформлено и направлено на научную экспертизу и, во время такой экспертизы, вы впоследствии предоставите необходимую информацию и добьетесь существенного прогресса в устранении недостатков в вашем заявлении, мы намерены учитывать это при принятии решения о том, начинать ли принудительные действия против ваших продуктов за то, что они находятся на рынке без предварительного разрешения, даже если FDA рассматривает ваше заявление после 9 сентября 2021 года. Решение о том, вводить ли меры принудительного исполнения после годичного периода рассмотрения, может учитывать вашу отзывчивость на наши запросы, характер и степень отсутствующих научных доказательств, а также доказательства демонстрируемых трудностей из-за пандемии COVID-19, недавних природных катастроф или других непредвиденных обстоятельств при получении таких доказательств.» (Уделено внимание.)

Регуляторы CTP, по-видимому, говорят, что малые предприятия, которые воспринимают крайний срок всерьез и прилагают добросовестные усилия для выполнения большей части работы, могут избежать принудительных мер, даже если агентство не завершило рассмотрение их заявления, когда истекает годичный льготный период.

31 августа директор CTP Митч Зеллер выпустил заявление, которое привлекло много внимания вейп-индустрии. Указав, что более 400 миллионов продуктов были зарегистрированы в системе FDA, Зеллер сказал: "Даже если заявления будут поданы только для части этих продуктов, вероятность того, что FDA рассмотрит все эти заявления в течение годичного периода рассмотрения, низкая."

Для заявлений, которые немедленно отмечены как несоответствующие основным требованиям для перехода к существенному рассмотрению, Зеллер говорит, что агентство может не отклонять их сразу, а предложить возможность устранить проблемы. Он отмечает, что «хотя мы ожидаем поступления высококачественных и полных заявлений к 9 сентября, если мы обнаружим недостатки, вероятно, FDA выдаст Письмо о недостатках с 90-дневным сроком ответа для компаний».

Это может означать не более чем 90-дневную задержку, но это 90 дней, которых у бизнеса не было ранее, и они могут растянуть это, попросив больше времени.

Это максимально приближено к тому, чтобы FDA формально предоставило свободу, которую просили Уилер и Чоудхури, и это более прощающее, чем большинство наблюдателей вейп-индустрии когда-либо думали, что агентство будет с производителями открытых систем.

Уилер оптимистична, но не чрезмерно. Она считает, что FDA может простить недостатки некоторым небольшим компаниям — но это все равно означает, что некоторые останутся за бортом.

«Я бы даже не была удивлена, если бы FDA ждала, чтобы увидеть, что они получат от малого бизнеса и в каком-то смысле взяли бы среднее,» — сказала она. «Где граница в том, что мы получаем от этих малых компаний, которая не уничтожит их всех? Как в школе, когда оценивают на кривой. Я полагаю, они посмотрят, что получат, и установят ориентир, где находится малый бизнес, и думаю, они будут оценивать на кривой.»

«Думаю, когда мы начнем процесс рассмотрения,» — говорит Уилер, «когда FDA будет вести переговоры с компаниями по поводу того, что они подали и что они ожидают, думаю, будет очень интересно увидеть, чем они решат с нами заниматься и чем нет. Столько работы предстоит сделать после 9 сентября.»

Несмотря на всю работу, которую проделали Уилер и другие, никто не знает, одобрит ли CTP какие-либо ароматизированные продукты. Это было бы равносильно тому, чтобы FDA начала войну с Кампанией за свободных от табака детей и их союзниками. И все же, без предложения разнообразия ароматов маловероятно, что какая-либо мелкая компания по производству жидкостей для электронных сигарет выживет.

Как срок PMTA повлияет на оборудование для вейпа?

FDA и производители в значительной степени игнорировали правила для производителей оборудования, изложенные в Правиле признания. После даты окончания срока 8 августа 2016 года для вывода новых продуктов на рынок, новые продукты продолжали поступать в Соединенные Штаты от китайских производителей в Шэньчжэне.

Каждый из крупных китайских производителей вейпов объявил о предоставлении PMTA на небольшое количество продуктов. Будет ли одобрено какое-либо самостоятельное заправляемое устройство? У нас действительно недостаточно информации, чтобы основывать мнение.

Что касается принудительных мер, почти невозможно представить себе, чтобы FDA всерьез попыталась остановить поток вейп-продуктов из-за границы. Это не значит, что агентство не попытается, но это потребует огромных затрат времени и ресурсов без реального результата. Конечно, FDA понимает, что пока есть жидкость для электронных сигарет, люди найдут способ получить оборудование для вейпа.

Ничего не предпринимать в отношении китайского оборудования с открытой системой, безусловно, было бы наименее проблемным путем для регулирующего органа, который до сих пор не смог остановить самый явно очевидный серый рынок заправленных капсул и одноразовых продуктов. Вейпы небольшого размера с заправленными капсулами ярких цветов продаются в магазинах по всей стране, и эти продукты являются основной мишенью принудительных мер FDA.

Если FDA будет придерживаться приоритетов принудительного исполнения, изложенных в руководстве от января 2020 года, агентство никогда не дойдет до самостоятельных заправляемых устройств. Три приоритета, заслужившие маркировку, были:

Ниже этих приоритетов FDA добавила: «Кроме того, FDA намерена сосредоточиться на принудительном исполнении любого продукта ENDS, который предлагается к продаже после 9 сентября 2020 года, и для которого производитель не подал предварительное заявление (или после отрицательного действия FDA на своевременное поданное заявление).»

Это не невозможно, но трудно представить ситуацию, при которой все основные цели принудительных мер будут удалены с рынка, и FDA решит пойти за последними модами, прибывающими из Китая. Попытается ли FDA прекратить поставки из Китая с помощью властей таможенного управления США? Это то, что президент Американской ассоциации вейпинга Грегори Конли называет «открытым вопросом».

Проблема, которую FDA, вероятно, не хочет загромождать, заключается в том, что те же устройства, которые используются для вейпа никотина, используются для вейпа CBD, который агентство пока не регулирует. Хотят ли регуляторы по табаку в FDA себе головную боль из-за различения, какие моды и атомайзеры, поступающие из Китая, предназначены для маркетинга никотина? Конли предлагает производителям оборудования использовать путаницу в свою пользу.

"Любому производителю, продающему вейп-продукт, не содержащий никотин — включая автономные устройства — было бы разумно разместить на своей продукции этикетку с надписью примерно такого содержания: 'Этот продукт не предназначен и не предполагается для использования с никотином'," — говорит он. "Хотя это вряд ли гарантирует, что это предотвратит попытки принуждения, это хорошая идея — заранее установить, что ваши продукты предназначены для рынка без никотина."

Вывод? Принудительное исполнение PMTA для аппаратного обеспечения почти наверняка попадет в категорию "посмотрим, что произойдет, когда это произойдет". И это может никогда не произойти. Даже если это и произойдет, исполнение импорта будет нацелено на продукты, предназначенные для продажи в США, и не будет касаться отдельных вейперов, которые заказывают продукты для личного использования у китайских ритейлеров.

Выживет ли магазины вейпов после срока PMTA?

Основной непосредственной угрозой для магазинов вейпов, вероятно, является собственная неопределенность владельцев. Владельцу бизнеса очень трудно планировать будущее, когда это будущее почти невозможно предсказать. За последние как минимум два года больше магазинов вейпов закрывалось, чем открывалось, поскольку рынок вейпов подвергался серии крупных ударов:

Для многих магазинов вейпов срок PMTA — это просто еще один удар в солнечное сплетение. Их не заставят немедленно закрываться из-за срока PMTA, но это очередная буря неопределенности, приближающаяся на горизонте. Жить в постоянных сомнениях сложно — и для сотрудников тоже.

Бизнес-планы магазинов вейпов омрачены неопределенностью

"Тяжело работать в таком режиме, объясняя сотрудникам: 'Эй, мы будем продолжать, пока можем'," — говорит Мэтт Калли. "В 2016 году это был страх и неопределенность, которые больше всего ударили по индустрии. Вы увидите много выходов в таком случае. Количество [закрытий магазинов] из-за реального принуждения будет, вероятно, довольно минимальным в начале."

Грег Конли не думает, что будет какая-либо значительная акция со стороны FDA по принуждению на уровне магазинов вейпов, по крайней мере, не сразу. Но это не мешает владельцам магазинов беспокоиться об этом.

"Если вы сталкиваетесь с перспективой продления многолетнего аренды без возможности покинуть её досрочно, может быть причина для опасений, но закрытие обычно не требуется," добавляет Грег Конли.

Аренда — основная причина закрытия магазинов вейпов. Аманда Уилер, которая совместно владеет пятью магазинами вейпов и управляет двумя государственными торговыми группами (в Аризоне и Колорадо), видела много магазинов, закрывшихся навсегда, потому что владельцы боялись долгосрочных обязательств в текущей регулирующей и законодательной среде.

"Они не могут планировать на три года вперед, чтобы подписать аренду, поэтому они просто исчезают," — сказала она. "Люди настолько не уверены в том, что произойдет, что они закрываются просто из-за неопределенности. Это ужасно."

Худшее, что может произойти — это немедленная паническая закупка, за которой последует длительный застой в бизнесе. Это произошло в 2016 году и заставило многих производителей и магазинов вейпов в конечном итоге закрыться. Дикие колебания в розничном цикле не полезны для любого рынка, но на рынке, уже переполненном неопределенностью, это скажется еще больше.

"Если потребители начнут панически покупать прямо сейчас, это создаст еще большую проблему для индустрии," — говорит Аманда Уилер. "Панические покупки ведут к ценовым войнам. Это затрагивает всех нас, когда дешевый ликвид захлестывает рынок. И после фазы панических закупок всегда наступает крайняя задержка плоских продаж."

"Вейперы должны продолжать поддерживать своих местных ритейлеров," — говорит Мэтт Калли, "и дать этим людям причину не закрываться."

Когда принуждение PMTA дойдет до магазинов вейпов?

Хотя это, вероятно, не произойдет скоро, принуждение PMTA может в конечном итоге дойти до магазинов вейпов, и они будут вынуждены адаптировать свои предложения к требованиям FDA. Это означает одобренные продукты или те, которые приняты к обзору. Это может оставить магазины с большим количеством жидкостей, которые нельзя легально продавать.

FDA вряд ли пойдет из магазина в магазин, чтобы обыскать инвентарь — по крайней мере, не в ближайшем будущем — но штаты и муниципалитеты могут, как только они примут законы с наказаниями за продажу не соответствующих продуктов.

Грег Конли говорит, чтобы "остерегаться законопроектов в законодательных органах штатов в 2021 году, которые устанавливают очень высокие штрафы на уровне штата за продажу продуктов, не разрешенных федеральным законодательством. Такие компании, как Altria, Reynolds и Juul, а также некоторые меньшие организации, которые чувствуют себя крупными из-за их принятия PMTA, будут, безусловно, преследовать это."

Группа торговых организаций магазинов шаговой доступности и автозаправочных станций потребовала, чтобы FDA составило список продуктов, которые подали PMTA. Ассоциация Vapor Technology (VTA) также попросила список подаваемых PMTA, якобы чтобы помочь членам с магазинами вейпов выбрать продукты, которые не представляют рисков принуждения. На прошлой неделе директор CTP Митч Зеллер согласился предоставить список, но отметил, что это может занять время, чтобы разобраться с юридическими аспектами обмена информацией.

Проблема с таким списком заключается в том, что он будет использоваться для дальнейших юридических преследований вейп-бизнесов со стороны организаций, выступающих против вейпинга. Как только местные группы по контролю табака получат список соответствующих продуктов, начнется охота на ведьм. И это могут быть не только группы, выступающие против вейпинга, которые создадут проблемы для магазинов вейпов.

По крайней мере, одна независимая компания, производящая системы закрытого типа, уже высказала готовность "работать с" FDA, чтобы убедиться, что правила PMTA имеют юридическую силу. Сообщение на LinkedIn генерального совета E-Alternative Solutions (EAS) (и казначея VTA) Криса Ховарда объяснило, как "PMTA необходимы для нашей миссии." EAS подала PMTA на свои продукты Leap pod, и получила подтверждение, что они перейдут в фазу всестороннего обзора.

"Я реалист и понимаю, что компании, не разработавшие подачи PMTA, могут попытаться сохранить свои продукты на полках, нарушая правила и надеясь остаться активными в сообществе вейперов," — пишет Ховард. "Это несправедливо по отношению к компаниям по производству вейпов, которые соблюдают правила, и к потребителям, которые зависят от наших продуктов. Нашей индустрии отчаянно нужна ясная позиция FDA по отношению к принуждению. Тогда мы сможем работать непосредственно с Агентством, чтобы привлекать к ответственности недобросовестных участников."

EAS может иметь в виду серомаркетные продукты, такие как Puff Bar, которые конкурируют с её картриджами в c-stores (хотя эти бизнесы не являются частью "сообщества вейперов"). Но готовность помочь FDA в усилиях по принуждению все-таки может означать грядущую гражданскую войну внутри индустрии и её торговых групп. Трудно представить, что VTA откажется от своих самых богатых компаний-участников, которые платят самые большие взносы, в пользу защиты малого бизнеса, которые не могут позволить себе PMTA. Конфликт между крупными и малыми независимыми компаниями по производству вейпов и торговой организацией был бы разрушительным и бесполезным — но это едва ли невозможно.

Вейп-шопы окажутся в центре любых усилий по выполнению ограничений PMTA. Чтобы быть успешными, им нужно разнообразие. Без большого выбора жидкостей для электронных сигарет, в шопах мало различий. Если FDA одобрит всего несколько десятков продуктов, каждый шоп будет предлагать по сути те же продукты. Затем, говорит Аманда Уилер, бизнес станет разрушительной ценовой войной.

Магазины дыма и гибридные магазины могут стать будущим

По мере того как специализированные вейп-шопы сократились, табачные магазины вступили в продажу продуктов для вейпинга во многих районах. Эти магазины обычно продают сигареты и другие табачные изделия, а также оборудование для скручивания сигарет и иногда аксессуары для курения каннабиса. Многие добавили секции, похожие на полки вейп-шопов, с выбором оборудования и жидкостей. В некоторых выбор продуктов для вейпинга вырос до значительных массивов магазина, и они стали по сути гибридными табачно-вейп-шопами.

Насколько магазин сосредоточен на продуктах для вейпинга, может зависеть от местной конкуренции. Если вейп-шопы были вытеснены из района из-за запрета на ароматизаторы, например, местный табачный магазин может быть единственным местом, где можно получить продукты с открытой системой.

Мэтт Калли считает, что гибридные табачно-вейп-шопы — «это то, что грядет», и он в этом не одинок. В некоторых штатах и муниципалитетах это может быть единственным путем вперед. Поскольку табачные магазины в меньшей степени зависят от продаж продуктов для вейпинга, чем специализированный вейп-шоп, они менее уязвимы к неизбежным сбоям в бизнесе, связанным с вейпингом — таким, как крайний срок PMTA, например. Они также, вероятно, будут единственной бизнес-моделью, которая выживет без жидкостей для электронных сигарет с не табачным вкусом.

Продажа продуктов для вейпинга рядом с сигаретами оскорбляет многих вейперов, но это имеет смысл с точки зрения снижения вреда. Если люди, которые курят, видят продукцию для вейпинга каждый раз, когда покупают сигареты, они с большой вероятностью попытаются их попробовать.

Вейперам это может не иметь значения, пока у них есть доступ к продуктам, которые они хотят. Однако сотрудники в табачных магазинах, как правило, знают меньше о вейпинге, чем сотрудники специализированных вейп-шопов, что, скорее всего, означает, что они будут менее эффективны в решении проблем или ответах на сложные вопросы. Тем не менее они предоставляют доступ к продуктам, которые иначе не продавались бы в этой области, и это хорошо.

Самая большая проблема: магазины, которые также производят

Для тех вейп-шопов, которые также являются производителями жидкостей для электронных сигарет, вызовы еще больше. По словам Уилер, около половины вейп-шопов производят свои собственные жидкости или имеют линейку товаров от подрядчика. В любом случае, эти частные бренды представляют собой наибольший источник прибыли для магазинов. Если они решат отказаться от производства, может не остаться достаточно прибыли для выживания.

«Когда у вас есть возможность продавать только другие [жидкости других компаний], которые имеют небольшую маржу, это будет разрушительным [для дохоа магазина]», объясняет Уилер. «Эти домашние линии с маржой позволяют им продавать крупные бренды и оборудование, потому что они зарабатывают все свои деньги на домашней линии.»

Долгосрочные клиенты часто предпочитают домашний бренд всему остальному, потому что это то, с чего они начинали. Для вейп-шопов, таких как Jvapes, который продаёт свою жидкость с момента открытия в 2011 году, всё будущее может зависеть от успеха их PMTA.

«Мы никогда не продавали никаких брендов, кроме нашего собственного, до год назад», говорит Аманда Уилер. «Наше основное занятие — это то, что мы производим, потому что мы занимаемся этим так долго, что наши клиенты знают, что им нравится.»

По словам Конли из AVA, магазины, которые также производят, вероятно, не подвержены большему риску исполнения FDA, чем не производители. В любом случае, фактическое исполнение FDA следует предписанному набору шагов, начиная с предупредительных писем.

«Что касается магазинов, которые смешивают собственные жидкости, FDA за последние четыре года не проявило интереса к исполнению против компаний, которые даже не удосужились зарегистрировать свои продукты», говорит Конли. «Это всегда может измениться, но FDA никогда не казалось слишком радостным от перспективы ввязаться в длительные битвы с мелкими розничными продавцами.»

Многие из производителей, работающих над PMTA в группе Facebook Чар Оуэнс, попадают в эту категорию. Они осознают, что без своей линии жидкостей для электронных сигарет их магазины находятся в крайней опасности.

Черный рынок уже прибыл

Теперь нет сомнений, что будущая индустрия вейпинга будет включать в себя большую, крепкую компоненту черного и серого рынка. Это произойдет вне зависимости от того, как FDA решит исполнять правила PMTA, потому что существует множество других ограничительных законов, запретов на вкусы и чрезмерных налогов на продукты для вейпинга по всей стране.

Но насколько большой станет нелегальный рынок, будет напрямую связано с тем, какие продукты агентство одобрит, и насколько строгими будут их меры по исполнению. Если ни одна ароматизированная жидкость не получит одобрения, большая часть рынка вейпинга немедленно уйдет в подполье. Вейперы получат ароматы; это зависит от FDA, будут ли они покупать легальные или незаконные продукты.

Разница между черными и серыми рынками тонка, но если вы продаете ароматизированные продукты из багажника автомобиля в штате с запретом на ароматы и не взимаете налоги с продаж или не платите подоходный налог, это бизнес черного рынка. С другой стороны, если вы владеете магазином и продаете Puff Bars, это серый рынок, потому что вы собираете и платите налоги с транзакции. Конечно, есть магазины, которые ведут дела в обход бухгалтерии, но вы понимаете принцип.

Хотя черный рынок вейпинга пока не является гигантским, он существует. В июле Алекс Норсия написал в Filter о владельцах вейп-шопов в штате Нью-Йорк, которые частным образом продают ароматизированные продукты своим давним клиентам, и бывший сотрудник индустрии продает из своего багажника на парковках.

Серый рынок, с другой стороны, значительно вырос с тех пор, как Juul и другие производители продуктов на основе капсул начали убирать ароматизированные капсулы с рынка, что произошло за год до того, как FDA формально приступила к внедрению строгих мер по ароматизированным капсулам. Внебрендовые клоны Juul и ароматизированные одноразовые устройства, такие как Puff Bar, продаются в тысячах магазинов и заправок. И другие подобные продукты появятся, чтобы заполнить вакуум, когда FDA попытается исполнять.

Чем больше FDA и правительства штатов усложняют людям путь к успеху в легальном бизнесе, тем больше будет расти нелегальный рынок. Если строгие меры по исполнению PMTA вынудят тысячи производителей жидкостей для электронных сигарет закрыться, что, по мнению сторонников запрета, произойдет с оборудованием и техникой, предназначенной только для производства жидкостей? Многие выберут продолжение обслуживания своих клиентов, как и было с начала их работы.

Другие будут экспериментировать с запутанными розничными моделями, но-табачным никотином, попытками продавать ароматы и никотин отдельно и так далее. Любые лазейки, о которых мы сейчас можем подумать, уже, вероятно, учтены регуляторами. Но наверняка появятся новые, и всегда будут производители и владельцы магазинов, готовые попробовать обходные пути к правилам FDA. Ничто так не вдохновляет предпринимательскую креативность, как глупые и бессмысленные регламенты.

«В этой области», — защитник общественного здравоохранения и сторонник вейпингаКлайв Бейтс написал в твиттере, «так называемые непреднамеренные последствия должны быть главной заботой регулятора — например, регулирование и регуляторные решения, которые увеличивают потребление сигарет, создают черные рынки или заставляют пользователей обращаться к сомнительным обходным путям. FDA не смогла этого понять.»

«На самом деле, когда дело касается розничных продавцов и малых производителей, FDA CTP обычно применяет предупредительные письма перед тем, как прибегнуть к судебным действиям или денежным штрафам», — говорит Грег Конли. «Если вы боитесь неопределенности и существования в юридических серых зонах, скорее всего, вы изначально не выбрали бы вход в индустрию вейпинга.»

Аманда Уилер подчеркивает, что Jvapes «не собирается участвовать в какой-либо деятельности на черном рынке — или в деятельности по лазейкам». Однако они, безусловно, могли бы, и если громоздкие механизмы соблюдения правил FDA являются самым большим риском, с которым сталкиваются малые производители, многие другие выберут именно это.

«Я думаю, люди будут пробовать много разных вещей», — говорит она. «Моя компания — маленькая, но у нас есть список из 30,000 клиентов. Подумайте, что могут сделать эти компании на черном рынке, когда у них есть эти огромные списки клиентов.»

Является ли крайний срок PMTA концом — или новым началом?

Большинство производителей вейпинга и владельцев магазинов считают свою работу благородной — даже призванием, — и значительная часть верит в свою миссию настолько, что они будут готовы нарушать несправедливые законы, чтобы её осуществлять. Мы можем ожидать увидеть много такого в ближайшие месяцы и годы, особенно если все ароматизированные продукты будут исключены из процесса одобрения.

В конце концов, правила, которые федеральные регуляторы создали для укрощения «дикого запада» вейпинга, могут в конечном итоге вытолкнуть вейперов и малые вейп-бизнесы еще дальше от хорошо упорядоченного рынка «табачных изделий», который FDA задумала в своем Правиле Подразумевания.

Что бы ни случилось, одно можно сказать наверняка: первая эра вейпинга закончена. 10 сентября мы начнем следующую.