Небольшие компании по производству вейпов просят FDA отложить срок подачи PMTA.

Группа небольших производителей вейпов и торговых организаций запросила у FDA разрешение на продление срока PMTA до 9 сентября на 180 дней. Компании утверждают, что пандемия коронавируса помешала им следовать процессу. Теперь у них осталось всего две недели до крайнего срока подачи заявки.

Запрос поступил в виде «гражданской петиции», поданной вчера Азимом Чоудхури из юридической фирмы Вашингтона, округ Колумбия, Keller Heckman. В ней содержались заявления от 20 человек из бизнесов и организаций, стоящих за петицией.

Предыдущий срок PMTA 12 мая 2020 года был отсрочен до 9 сентября FDA после того, как агентство получило разрешение как от Апелляционного суда 4-го округа, так и от федерального судьи США Пола Гримма в апреле. Агентство запросило отсрочку 31 марта, ссылаясь на «необычные обстоятельства», вызванные кризисом коронавируса.

Причины, которые FDA привела для предыдущей отсрочки, по-прежнему актуальны, утверждают заявители от вейпинг индустрии в новом запросе:

Кроме того, они говорят, что небольшие производители вейпов сталкиваются с дополнительными трудностями на фоне того, что они пережили в апреле. Поскольку пандемия заставила многие бизнесы вейпов оставаться закрытыми на длительные сроки, у них меньше дохода для подготовки PMTA.

“С момента вспышки COVID-19 небольшие производители увидели резкое падение доходов (например, от 20% до 60%), а также закрытие магазинов, что ограничило финансовые ресурсы, которые можно выделить на процесс PMTA… Чтобы просто выжить, эти бизнесы были вынуждены сократить расходы на тестирование, консультирование, юридические услуги и научных экспертов,” говорится в петиции.

В отличие от табачных компаний, небольшие вейп бизнесы не имеют надежных источников дохода от продажи сигарет для финансирования своих маркетинговых заявок на вейп продукты в FDA. Продажа вейпинг продукции является единственным бизнесом вейп компании, и их продукты преимущественно продаются в вейп-шопах, которые, в отличие от магазинов у дома и автозаправок, где продаются сигареты, были закрыты на часть или все время кризиса здоровья.

Заявители просят FDA предоставить отсрочку только «для некоторых небольших производителей вейп-продуктов», которые работали «добросовестно», чтобы выполнить срок PMTA. В частности, они пишут, что каждый производитель, получающий отсрочку, должен будет продемонстрировать «документацией и другими доказательствами», что они:

“Если FDA не запросит дополнительную отсрочку из-за COVID-19, эти небольшие бизнесы, вероятно, будут вынуждены закрыться и уволить тысячи сотрудников сразу после истечения срока,” пишут заявители. “Более того, взрослые курильщики, которые полагаются на открытые системы, чтобы перейти от более опасных горючих сигарет, больше не смогут получать доступ к этим продуктам. На фоне растущих доказательств того, что бывшие курильщики уже возвращаются к сигаретам с учетом текущих ограничений на вейп-продукты (например, запреты на ароматы), крайне важно, чтобы эти небольшие бизнесы получили достаточное время для сбора и подачи полных PMTA.”

Если FDA решит предоставить отсрочку небольшим вейп бизнесам, ей снова придется запросить разрешение у федерального суда. Это необходимо, потому что судья федерального суда США по делам округа Мэриленд Пол Гримм решил в прошлом году, что тогдашний срок PMTA был неправильно установлен агентством. Судья Гримм изменил срок на 12 мая 2020 года, а затем разрешил агентству перенести дату на 9 сентября. Любые изменения, которые FDA касается процесса PMTA, теперь должны быть одобрены судьей Гриммом.

Что такое гражданская петиция?

Гражданская петиция в FDA позволяет членам общественности, включая бизнес, просить комиссионера FDA «издать, изменить или аннулировать регулирование или приказ», или «предпринимать или воздерживаться от принятия любой другой формы административного действия». В соответствии с законом агентство должно ответить на запрос. Гражданские петиции часто используют фармацевтические компании для запроса FDA о задержке заявок на генерические лекарства.

В мае 2017 года компания-вейп NJOY подала гражданскую петицию, чтобы запросить FDA о задержке внедрения Правила оценки, включая дату подачи заявки PMTA. Два месяца спустя новый комиссар FDA Скотт Готтлиб объявил о четырехлетней отсрочке окончательного срока PMTA (эта дата с тех пор изменилась). Неизвестно, повлияла ли гражданская петиция на решение Готтлиба.