Официально! Срок подачи PMTA переместится на 9 сентября.

FDA отложит срок PMTA для производителей вейп-продуктов до 9 сентября 2020 года. Предыдущий срок был 12 мая. Четырехмесячная задержка необходима из-за проблем, вызванных пандемией коронавируса, которая влияет на индустрию и правительства по всему миру, согласно агентству.

Сегодня, Апелляционный суд 4-го округа согласился вернуть дело обратно к федеральному окружному судье Полу Гримму с целью разрешить задержку. Гримм уже дал понять, что одобрит отсрочку. FDA попросила разрешения суда на предоставление задержки 30 марта. Изменение не было оспорено первоначальными истцами по делу.

Поскольку срок маябыл установлен судьей Гриммом в прошлом году, FDA должен был сначала получить разрешение судьи, чтобы изменить его. И поскольку первоначальное решение обжалуется (FDA и отдельно со стороны вейп-индустрии), Апелляционный суд 4-го округа (который рассматривает обжалование первоначального решения Гримма) должен был сначала временно вернуть дело обратно к Гримму, прежде чем изменение могло быть разрешено.

Агентство объяснило в ходатайстве суда, что пандемия коронавируса создала ряд препятствий для производителей, намеревающихся подать заявки, а также для FDA. Среди них:

Задержка дает производителям еще четыре месяца для продажи продуктов, которые были на рынке до 8 ноября 2016 года. После 9 сентября 2020 года эти продукты должны быть сняты с рынка, если PMTA не был принят для рассмотрения FDA, в этом случае они могут оставаться доступными в течение до одного года, пока FDA проводит его обзор.

Все продукты, введенные в обращение после 8 ноября 2016 года (и все предзаполненные капсулы и картриджи, содержащие ароматы, отличные от табака и ментола, независимо от того, когда они были впервые введены на рынок) должны получить одобрение маркетинга FDA (одобренный PMTA) до того, как их можно будет продавать. Каждый отдельный вейп-продукт, включая аппаратное обеспечение и всю электронную жидкость (даже с ароматом табака и без запаха), подлежит требованиям PMTA.

По данным директора Центра по продуктам табака FDA Митча Целлера, уже было подано более 30 заявок PMTA в FDA. Logic и RJ Reynolds являются единственными производителями, которые объявили о подаче PMTA, и Reynolds подал дополнительные продукты на прошлой неделе.

PMTA (Заявка на табачный продукт до выхода на рынок) является одним из путей выхода на рынок для новых табачных продуктов, определенных в Законе о предотвращении курения среди семей и контроле над табаком 2009 года . Если на рынке не существовало аналогичных продуктов до 15 февраля 2007 года, производители могут подать либо PMTA, либо более сложную заявку на табачный продукт с измененным риском. Правило 2016 года FDA и заставило их влить в нормативно-правовую базу FDA.

Срок PMTA изменялся несколько раз с момента его первого объявления в 2016 году. Первоначальная дата была 8 августа 2018 года. Затем его перенесли на 8 ноября 2018 года. В июле 2017 года новоизбранный комиссар FDA Скотт Готтлиб объявил, что агентство снова отложит срок до 8 августа 2022 года. Затем в марте 2019 года FDA объявила, что перенесет срок для ароматизированных продуктов на один год вперед, до 8 августа 2021 года. Затем, прежде чем это изменение было окончательно утверждено, судья Гримм постановил, что процесс FDA является недействительным и сказал, что установит новую дату, что он и сделал в июле 2019 года.

Процесс завершения успешного PMTA дорогой и сложный, требующий обширного тестирования, исследований и доказательств. Производитель должен доказать FDA, что его поданный продукт "подходит для защиты общественного здоровья" — это целенаправленно неопределенный и сложный стандарт.

Хотя участники вейп-индустрии предложили FDA и HHS схемы для улучшения процесса, "оптимизированный" процесс PMTA — как пообещал министр здравоохранения и социальных служб Трамп Алекс Азар в январе — никогда не был официально предложен. Ассоциация технологий вейпинга (VTA), торговая группа вейп-индустрии, призвала FDA использовать дополнительное время, предоставленное задержкой, чтобы модифицировать процесс, чтобы "обеспечить выживание малого бизнеса и разнообразного ассортимента вейп-продуктов."

На прошлой неделе FDA отклонило запрос представителя Раджа Кришнамурти о временном запрете на продажу всех вейп-продуктов в период задержки сроков PMTA. Демократ из Иллинойс утверждает, что вейпинг является фактором риска для развития тяжелых осложнений от коронавируса, но регулирующий орган говорит, что не видел убедительных доказательств.

Новая дата срока составляет менее двух месяцев до президентских выборов 3 ноября. Если до 9 сентября не будет внесено изменений в процесс PMTA, президент Трамп столкнется с повторениемгражданского давления, с которым он столкнулся прошлой осенью и зимой, когда он объявил, а затем отказался от полного запрета на ароматизированные вейп-продукты.