Рейнольдс Энтерс PMTA Свеепстейкс

Первое предварительное заявление о производстве табачной продукции (PMTA) для продукта на основе жидкостей для вейпинга наконец было подано в FDA. Как и ожидалось, заявку подала табачная компания Reynolds American Inc. (RAI, наиболее известная как RJ Reynolds).

Заявка охватывает "несколько отдельных продуктов, включая несколько вкусов, в категории VUSE Solo", согласно электронному сообщению от представителя RAI. Solo - это самый старый продукт Vuse, устройство, похожее на сигарету, использующее предварительно заполненные картомайзеры ("картриджи").

RAI, которая сейчас принадлежит British American Tobacco (BAT), продает несколько продуктов для вейпинга на основе картриджей, баков и подов под брендом Vuse в США. Компания более широко известна своими брендами сигарет Camel, Newport и Natural American Spirit.

“Грустный факт заключается в том, что единственный способ для производителя продукта с низким уровнем вреда, содержащего никотин, ориентироваться в сложной американской системе регулирования табака - это иметь успешный бизнес по продаже сигарет”, - сказал президент Американской ассоциации вейпинга Грегори Конли. “Вейп-шопы по всей стране, которые FDA и HHS стремятся закрыть, не имеют возможности продавать миллиарды долларов сигарет каждый год.”

Неизвестно, был ли Solo выбран первым продуктом, чтобы подать заявку на одобрение FDA, потому что он является самым старым (и, следовательно, лучшим изученным) устройством, или потому что RAI опасается, что FDA не одобрит его более эффективные продукты Vuse Alto на основе подов или на основе баков Vibe.

Тот факт, что табачная компания подала заявки на одобрение ароматизированных картриджей, особенно интересен и ставит вопросы для независимых производителей, заинтересованных в подаче заявок:

Эти вопросы могут не быть решены вовремя, чтобы помочь мелким вейп-компаниям. Заявка RAI должна быть принята для рассмотрения, а затем оценена сотрудниками FDA, процесс, который может занять больше времени, чем семь месяцев, прежде чем все производители вейпов должны будут подать PMTA на каждый продукт или удалить их с рынка.

Новый крайний срок подачи PMTA - 11 мая 2020 года. Это дата установленная федеральным судьей в решении ранее в этом году. Судья в этом деле недавно дал право участникам вейпинговой индустрии вмешаться и оспорить это решение. И Ассоциация технологии вейпинга (VTA) также подала в суд, чтобы предотвратить FDA от введения нового крайнего срока.

Это был комментарий RAI в FDA относительно оригинальной итерации правила Deeming 2014 года, которая предоставила агентству план по устранению независимой отрасли, которую трудно регулировать. RAI сообщила FDA, что вейпы открытой системы (перезаправляемые вейп-продукты) должны быть запрещены, и что вейп-шопы должны считаться производителями табака. RAI заявила, что у FDA нет возможности правильно оценить открытые системы, потому что продукты, которые могут быть сочетаемы различными способами, предлагают пользователям слишком много выборов.

“В отличие от закрытых систем,” сказала Reynolds, “открытые системы очень настраиваемы. В результате нет способа адекватно оценить, как будет работать такой продукт, или установить, может ли быть обеспечено соблюдение состава и качества продукта.”

FDA приняла предложения табачной компании близко к сердцу. Окончательное правило Deeming, введенное в 2016 году, ясно дало понять, что открытые продукты будут иметь сложный путь к одобрению, и что FDA будет предпочитать автономные устройства без взаимозаменяемых частей.

С момента вступления в силу правила Deeming ни один производитель не пытался получить одобрение FDA на продукт на основе жидкости для вейпинга. Единственным вдыхаемым продуктом, который был подан, является табачный продукт Philip Morris International IQOS, который наконец получил одобрение от FDA в апреле, после более чем двух лет обсуждений. Как сообщается, PMI потратила миллиарды долларов на исследования, которые вошли в ее заявку. Только обычные табачные и ментоловые заменители IQOS были поданы на одобрение FDA.

Независимо от того, какой вид продукта подается на одобрение, стоимость и сложность процесса ставят одобрение вне досягаемости для большинства вейп-компаний. Недавно выпущенные рекомендации PMTA FDA описывают требования к заявкам, которые значительно превышают возможности мелких производителей. RAI утверждает, что ее заявка на продукты Vuse Solo включает более 150 000 страниц документации.

"Заявка сегодняшнего дня является кульминацией многолетней работы нескольких команд, в которой участвует более 100 человек, включая десятки членов команды с докторскими степенями, которые ежедневно сотрудничают и осуществляют значительные финансовые вложения," сказал исполнительный вице-президент RAI Джеймс Фиглар.

Очевидно, ни один производитель жидкости для вейпинга не имеет финансовых ресурсов, чтобы сопоставить многомиллионные инвестиции в исследования RAI. Но в нынешнем политическом климате вызывает сомнения, удовлетворит ли какая-либо сумма денег и времени требования FDA о том, что ароматизированные продукты "подходят для защиты общественного здоровья", что является стандартом для одобрения PMTA.

И даже если небольшая компания по производству вейпов могла бы позволить себе исследования, необходимые для заявки, почти ни одна из них не может позволить себе задержку между подачей и одобрением. Производители вейпов не имеют других товарных линеек — как сигареты — на которые можно было бы опереться, если их паровые продукты будут отклонены FDA.

«Вейп-шопы по всей стране, которые FDA и HHS хотят закрыть, не имеют привилегии продавать миллиарды долларов сигарет каждый год», - говорит Грегори Конли.

Кстати, если вы задумывались, изменил ли производитель сигарет RAI свою позицию с момента своего регуляторного совета FDA в 2014 году, то ответ - нет. “Мы продолжаем поддерживать усилия FDA по созданию, внедрению и соблюдению научной и основанной на правилах регуляторной системы для защиты общественного здоровья," говорит генеральный директор RAI Рикардо Оберландер.