Рейнольдс участвует в PMTA Sweepstakes

Первая предконтрольная табачная заявка (PMTA) на продукт для вейпинга на основе жидкого никотина наконец была представлена в FDA. Как и ожидалось, заявку подала табачная компания Reynolds American Inc. (RAI, известная как RJ Reynolds).

Заявка охватывает «несколько отдельных продуктов, включая несколько вкусов, в категории VUSE Solo», согласно электронному письму от представителя RAI. Solo — это самый старый продукт Vuse, устройство «сигарета», использующее предварительно заполненные картомайзеры («картриджи»).

RAI, которая теперь принадлежит British American Tobacco (BAT), продает несколько продуктов для вейпинга на основе картриджей, танков и подов под брендом Vuse в США. Компания более известна своими брендами сигарет Camel, Newport и Natural American Spirit.

«Печальный факт заключается в том, что единственный способ для производителя продукта с уменьшенным вредом навигировать по сложной американской табачной регуляторной системе — это иметь успешный бизнес по продаже сигарет», — сказал президент American Vaping Association Грегори Конли. «Магазины вейпов по всей стране, которые FDA и HHS стремятся закрыть, не имеют возможности продавать миллиарды долларов сигарет каждый год.»

Неясно, выбрана ли Solo как первый продукт для подачи на одобрение FDA потому, что это самое старое (и, следовательно, лучше всего изученное) устройство, или потому, что RAI боится, что FDA не одобрит его более эффективные продукты Vuse Alto на основе подов или танковые продукты Vibe.

Тот факт, что табачная компания подала flavored-картриджи на одобрение, особенно интересен и вызывает вопросы у независимых производителей, заинтересованных в подаче заявки:

Тем не менее, эти вопросы могут не быть отвечены вовремя, чтобы помочь небольшим компаниям по вейпингу. Заявка RAI должна быть принята для рассмотрения и затем оценена сотрудниками FDA, процесс, который может занять больше времени, чем семь месяцев до того, как все производители вейпов должны подать PMTA для каждого продукта или убрать их с рынка.

Новый крайний срок подачи PMTA — 11 мая 2020 года. Это дата, предписанная федеральным судом в решении ранее в этом году. Судья в этом деле недавно предоставил кандидатам из вейпинговой индустрии право вмешиваться и оспаривать решение. А Ассоциация технологий вейпинга (VTA) также судится, чтобы предотвратить принуждение FDA к выполнению нового крайнего срока.

Это был комментарий RAI в FDA по поводу оригинальной версии правила Deeming 2014 года, который дал агентству план по ликвидации трудно регулируемой независимой индустрии. RAI сказала FDA, что продукты открытой системы (заправляемые вейп-продукты) должны быть запрещены, и что магазины вейпа должны считаться производителями табака. Нет способа, по словам RAI, для FDA адекватно оценивать открытые системы, потому что продукты, которые могут комбинироваться различными способами, предоставляют пользователям слишком много возможностей.

«В отличие от продуктов закрытой системы», — сказал Reynolds, «продукты открытой системы являются высоко кастомизируемыми. В результате нет способа адекватно оценивать, как будет работать такой продукт, или установить, может ли быть обеспечена согласованность состава и качества продукта.»

FDA учло предложения сигаретной компании. Окончательное правило Deeming, введенное в 2016 году, ясно дало понять, что у открытых систем будет трудный путь к одобрению, и что FDA будет отдавать предпочтение автономным устройствам без взаимозаменяемых частей.

С тех пор как правило Deeming стало законом, ни один производитель не пытался получить одобрение FDA с продуктом для вейпинга на основе жидкого никотина. Единственным вдыхаемым продуктом, который был представлен, является продукт Philip Morris International с нагревом, а не горением в табаке IQOS, который наконец получил одобрение от FDA в апреле, после более чем двухлетних раздумий. По сообщениям, PMI потратила миллиарды долларов на исследования, которые были проведены в их заявке. Только обычный табак и ментоловые ароматы IQOS были представлены для одобрения FDA.

Независимо от того, какой вид продукта подается на одобрение, стоимость и сложность процесса превышают возможности большинства компаний по вейпингу. Недавно выпущенные рекомендации PMTA FDA описывают требования к заявке, которые значительно превышают возможности малых производителей. RAI говорит, что ее заявка на продукты Vuse Solo включает более 150,000 страниц документации.

"Сегодняшняя заявка является кульминацией многих лет тяжелой работы нескольких команд, в которой участвует более 100 человек, включая десятки сотрудников с докторскими степенями, которые ежедневно сотрудничают, с значительными финансовыми вложениями," сказал вице-президент RAI Джеймс Фиглар.

Очевидно, что ни один производитель е-жидкости не имеет финансовых ресурсов, чтобы сопоставить инвестиции RAI в исследования на многомиллионные суммы. Но в текущем политическом климате сомнительно, достаточно ли будет какого-либо количества денег и времени, чтобы убедить FDA в том, что flavored-продукты «приемлемы для защиты общественного здоровья», что является стандартом для одобрения PMTA.

И даже если небольшая вейп-компания может позволить себе исследования, необходимые для подачи заявки, нигде нет информации, что они могут позволить себе задержку между подачей и утверждением. Производители вейпов не имеют других продуктовых линий — как сигареты — на которые можно опереться, если их вейп-продукты отклоняются FDA.

“Магазины вейпов по всей стране, которые FDA и HHS стремятся закрыть, не имеют возможности продавать миллиарды долларов сигарет каждый год,” говорит Грегори Конли.

Кстати, если вы задавались вопросом, изменила ли производитель сигарет RAI свою позицию с момента своих советов FDA в 2014 году, ответ - нет. “Мы продолжаем поддерживать усилия FDA по созданию, внедрению и обеспечению научно обоснованного нормативного режима для защиты общественного здоровья,” говорит генеральный директор RAI Рикардо Оберландер.