AVM просит FDA отложить принуждение, губящее бизнес

Малые производители вейпов оспаривают регуляторный процесс FDA для продуктов с синтетическим никотином, и они рассчитывают на вейперов, чтобы помочь задержать применение закона, которое может уничтожить многие бизнесы. Новая петиция граждан, поданная торговой группой вейп-индустрии в FDA, может подтолкнуть агентство дать некоторым производителям и продавцам шанс на выживание—по крайней мере, в ближайшей перспективе.

Время уходит для продуктов с синтетическим никотином

После принятия в марте omnibus законопроекта о расходах, который включал текст обязывающий FDA регламентировать синтетический никотин, производители получили 60 дней на подачу Предварительных Заявок на Табачные Изделия (PMTAs) для продуктов с синтетическим никотином. Им было предоставлено еще 60 дней после этого, чтобы продолжать продажу продуктов с ожидающими PMTAs, независимо от того, предпримет ли FDA какие-либо действия по заявкам или нет.

На данный момент все продукты с синтетическим никотином, которым не была предоставлена авторизация FDA или продление—и ни одному не было или не очень вероятно, что будет—должны быть убраны с рынка до 13 июля или подлежать немедленному применению.

Процесс PMTA для продуктов с никотином, полученным из табака, хотя тоже сокращен, но по крайней мере дал производителям 10 месяцев на подачу заявок и однолетний льготный период после срока подачи PMTA для продуктов, которые могут оставаться на рынке без применения.

Но график FDA для оценки продуктов с синтетическим никотином—четыре месяца с момента объявления до снятия с рынка—не дал производителям времени на измерение химических составляющих в жидкости для вейпа, не говоря уже о завершении любых сложных исследований, теперь требуемых для успешной подачи PMTA.

Конгресс дал FDA Центру по Табачным Продуктам полномочия над синтетическим никотином с явным намерением закрыть производителей одноразовых вейпов, таких как Puff Bar, который переключился на использование синтетического никотина в начале 2021 года вместо того, чтобы запрашивать авторизацию FDA для своих табачных изделий с никотином. Недавние опросы среди молодежи показали, что Puff Bar является самым популярным брендом вейпов среди школьников.

Малые производители жидкости для вейпов создают продукты, которые мало кого интересуют из школьников, и продают их практически исключительно в магазинах, исключающих несовершеннолетних клиентов. Некоторые компании, производящие вейп-жидкость с синтетическим никотином, делают это уже много лет. Другие запустили синтетические жидкости для вейпов после того, как FDA выдал миллионы стандартных отказов на почти все вейп-продукты с ароматами, кроме табачных или ментоловых.

Более 100 таких бизнесов—включая многих членов Ассоциации Производителей Вейпов Америки (AVM)—поспешили подать PMTAs для синтетических продуктов, и многие из них столкнутся с разорением, если FDA приступит к применению против синтетических продуктов, как планируется, в июле.

Малые вейп-компании просят FDA отложить применение закона

Вейперы имеют возможность помочь малым производителям (и себе!) подав комментарии в поддержку петиции граждан, поданной AVM. Петиция просит FDA использовать свою дискрецию в применении закона, чтобы позволить синтетическим продуктам, произведенным открытыми системами (бутылочная жидкость для вейпа), оставаться на рынке после 13 июля, и позволить производителям продолжать добавлять и изменять свои PMTAs по мере поступления новых данных о их продуктах.

Запрос AVM к FDA применим только к производителям бутылочной жидкости для вейпа, которые подали PMTAs вовремя, чьи заявки соответствуют требованиям к подаче и приемке агентства, которые предприняли шаги для устранения доступа к продуктам несовершеннолетними пользователями. Группа не требует дискреции в применении закона для одноразовых продуктов, таких как Puff Bar.

Петиция граждан FDA не является бессмысленной акцией, как петиции на Change.org. Это законный путь, описанный в Кодексе Федеральных Регуляций, который позволяет физическим лицам или компаниям просить FDA "издать, изменить или отменить регламент или приказ", или "предпринять или воздержаться от каких-либо других административных действий."

В мае 2017 года производитель вейпов NJOY подал петицию граждан, прося FDA отложить сроки, установленные Правилом Оценивания, включая первоначальный срок подачи PMTA в 2018 году. Два месяца спустя тогдашний комиссар FDA Скотт Готтлиб объявил, что агентство отложит срок подачи PMTA на четыре года. Хотя петиция граждан, вероятно, не была единственной причиной решения Готтлиба, она вполне могла помочь.

Поддержите петицию граждан FDA от AVM

Поддерживающие усилия AVM могут подать комментарии в досье FDA в электронном виде или по почте США, или выбрать более простой путь комментируя через призыв CASAA к действию, который затем автоматически публикует комментарии в досье FDA. Призыв к действию включает заранее написанные комментарии от CASAA, которые могут быть изменены или добавлены, или удалены и заменены.

Важно зарегистрировать свою поддержку запроса AVM к FDA.

По состоянию на 26 июня почти 3000 электронных комментариев петиции были зарегистрированы в FDA. Это не большое количество, но петиция граждан столкнулась с большой конкуренцией за внимание в мире вейпов за 10 дней с момента ее публикации. Президент AVM Аманда Уилер сказала Vaping360, что важно, чтобы комментарии были опубликованы до срока применения FDA 13 июля.