Обещание и опасность синтетического никотина как лазейки в PMTA

Семь организаций против вейпинга, возглавляемых Кампанией за детей, свободных от табака, потребовали, чтобы FDA немедленно регулировал синтетическую никотин как наркотик. Организации по контролю за табаком утверждают, что синтетическая никотин будет использоваться как лазейка малым вейп-компаниям, которые были исключены из рынка ароматизированных жидкостей. Требование было сделано в письме от 2 сентября к исполняющей обязанности комиссара FDA Джанет Удкок.

Письмо было отправлено вскоре после объявления FDA о первых заказах отклонения маркетинга (MDO) для ароматизированных жидкостей, представленных в агентство на предварительный обзор. На данный момент Центр табачной продукции FDA (CTP) выдал более 30 отказов—все они были направлены малым производителям жидкостей. Ни один продукт для вейпинга пока не был разрешен агентством.

Некоторые производители, получившие отказы на свои предварительные заявки на табак (PMTAs), публично объявили, что они будут реформулировать свои продукты с использованием синтетической никотины, в которой они уверены, что не могут быть отрегулированы CTP.

Паническое письмо от Табакосвободных детей и их союзников ссылается на пост в Facebook одной небольшой компании, которая утверждает, что переход на "безтабачную никотину" выведет их продукты "за рамки регулирования FDA." ("Безтабачная никотина" является зарегистрированным товарным знаком одного из производителей синтетических продуктов никотина, но это название обычно используется в общем смысле, чтобы ссылаться на всю синтетическую никотину.)

"Теперь, когда FDA начала отклонять заказы на маркетинг для продуктов электронных сигарет," написали Табакосвободные дети в FDA, "существуют все основания ожидать, что тысячи этих продуктов вновь появятся на рынке как продукты синтетической никотины с целью уклонения от регулирования FDA.” Это третий раз с 2018 года, когда Табакосвободные дети попросили FDA регулировать синтетическую никотину, чтобы помешать производителям вейпов (предыдущие письма включены в ссылку на текущее).

CTP регулирует "табачные продукты"—термин, который включает все потребительские продукты, содержащие никотин, полученный из табака, и их компоненты или части. Агентство могло бы попытаться регулировать продукты синтетической никотины как компоненты или части, но это может привести к более серьезным юридическим проблемам, чем передача регулирования в ответственный центр FDA по оценке и исследованию лекарств (CDER). До сих пор CTP только заявлял, что будет оценивать продукты, содержащие синтетическую никотину, на "индивидуальной основе."

Группы по контролю за табаком на протяжении многих лет призывали CDER утвердить свою регуляторную власть над синтетической никотиной. В статье 2018 года, например, три юриста по контролю за табаком предоставляют длинный список стратегий и тактик, которые FDA могла бы использовать, чтобы классифицировать синтетическую никотину как наркотик—потому что, по их словам, "допущение продуктов синтетической никотины на рынок без любого одобрения FDA может иметь негативные долгосрочные последствия для потребителей."

CDER в настоящее время регулирует продукты никотиновой замены (NRT) (которые не производятся с синтетической никотиной), потому что у них есть заявленная терапевтическая цель (прекращение курения) и они не предназначены для рекреационного использования потребителями (что сделало бы их табачными продуктами по определению табака Закона о контроле за табаком). Но офис лекарств FDA мог бы также попытаться утвердить свою власть над лекарствами, которые не предназначены для терапевтических целей, хотя юридическая аргументация была бы более сложной.

CDER дважды пытался регулировать никотин как наркотик в рекреационных продуктах: в сигаретах в 1990-х и в электронных сигаретах в 2009 году. Оба раза федеральное агентство было остановлено решениями федеральных судов. Первое поражение в суде привело к созданию Закона о контроле за табаком 2009 года, который дал агентству власть над табачными продуктами. Второе привело к Правилу о допущении, в котором CTP предоставил себе полномочия над вейпингом и другими продуктами никотина.

В иске 2009 года, поданном производителями вейпов Smoking Everywhere и Sottera (сейчас называемом NJOY), федеральный апелляционный суд сообщил FDA, что CDER может регулировать продукты никотина только в случае, если производители делают терапевтические заявления. (Центр табачных продуктов FDA был создан Законом о контроле за табаком, который стал законом в 2009 году, тогда как дело Sottera против FDA находилось на стадии судебного разбирательства. FDA продолжила стремиться регулировать электронные сигареты как устройства лекарств, даже после получения полномочий над продуктами никотина, полученными из табака.)

Однако ни одна из предыдущих попыток FDA регулировать никотин как наркотик не касалась синтетической никотины. Некоторые юридические эксперты считают, что CDER мог бы регулировать синтетическую никотину даже без обычного процесса разработки правил. "Они могут завтра сказать, что эти продукты никотина являются несанкционированными наркотиками," сказал один юрист по вопросам регулирования Vaping360. Возможно, что FDA избегала регулирования никотина как наркотика с тех пор, как Sottera, потому что боится проиграть и установить прецедент.

Если агентство решит начать разработку правил для классификации синтетической никотины, этот процесс может дать производителям дополнительный год или больше для продажи продуктов, пока они разрабатывают долгосрочные стратегии. Но если агентство просто утвердит полномочия сейчас—без прохождения через длительный процесс разработки правил—производителям придется подать в суд на FDA и просить суд о запрете, чтобы продолжать продавать синтетические продукты, пока юридический спор не разрешится.

Многие малые и средние производители жидкостей уже планируют продавать продукты с синтетической никотиной, если CTP отклонит их PMTAs. На самом деле, так много компаний выбирает этот путь, что некоторые оптовики никотина сообщают, что их запасы исчерпаны, и новые клиенты столкнутся с задержками при получении синтетической никотины.

Некоторые компании уже приняли обходной путь для синтетического никотина PMTA. Пионер премиум-элитной жидкости Five Pawns переработал свой вейп-нюанс с синтетическим ником даже до срока подачи PMTA 9 сентября 2020 года. Ненавистная марка одноразовых товаров Puff Bar ранее в этом году объявила что она будет избегать регулирования FDA, продавая синтетические версии своих продуктов. И ряд новых никотиновых пакетов был запущен с использованием никотина без табака или других синтетиков.

Существует и другие юридические угрозы, которые производители, переходящие на синтетический никотин, должны учитывать. Одна из них - Конгресс: законодатели могут изменить Закон о контроле табака, чтобы включить синтетический, просто удалив несколько слов из определения табачных продуктов. Вместо продуктов «изготовленных или полученных из табака», законодатели могли бы включить все никотиновые продукты (и их компоненты и части).

Другой серьезной угрозой являются государственные законодательные органы. новый закон Алабамы, принятый ранее в этом году с поддержкой табачного гиганта Altria, запрещает продажу вейп-продуктов, содержащих синтетический никотин, если они сначала не одобрены FDA как терапевтические устройства.

Другие штаты, вероятно, последуют этому примеру, с Tobacco-Free Kids и другими прокиберскими группами, которые работают с табачными компаниями, такими как Altria, чтобы провести законы, предотвращающие малые вейп-производители от эффективной конкуренции с сигаретами (и вейп-брендами табачных компаний). Такой альянс мощных интересов приведет к меньшему выбору и более высоким ценам для вейперов, а также к резкому сокращению числа курильщиков, пытающихся перейти.