Обещание и опасность синтетического никотина как лазейки в PMTA

Семь организаций против вейпинга, возглавляемых Кампанией за детей, свободных от табака, потребовали, чтобы FDA немедленно регулировала синтетический никотин как наркотик. Организации, занимающиеся контролем табака, заявляют, что синтетический никотин будет использован как лазейка малими вейп-компаниями, исключенными из рынка ароматизированных жидкостей. Требование поступило в письме от 2 сентября к временной комиссару FDA Джанет Вудкок.

Письмо было отправлено вскоре после объявления FDA о первых приказах об отказе в маркетинге (MDO) для ароматизированных жидкостей, представленных в агентство на предварительный обзор. На данный момент центр FDA по продуктам табака (CTP) выдал более 30 отказов — все малым производителям жидкостей. Ни один вейп-продукт еще не был разрешен агентством.

Некоторые производители, получившие отказы в своих заявках на предварительный маркетинг табачных изделий (PMTAs), публично заявили, что они будут реформулировать свои продукты, используя синтетический никотин, который, по их мнению, не может регулироваться CTP.

Паническое письмо от Tobacco-Free Kids и его союзников упоминает пост одной небольшой компании в Facebook, которая утверждает, что переход на "безтабачный никотин" выведет их продукты "за пределы регулирования FDA." ("Безтабачный никотин" — это бренд синтетических продуктов одного производителя никотина, но это название часто используется в общем смысле для обозначения всего синтетического никотина.)

"Теперь, когда FDA начала отказывать в маркетинговых разрешениях для продуктов электронных сигарет," написала Tobacco-Free Kids в FDA, "есть все основания ожидать, что тысячи из этих продуктов снова появятся как продукты синтетического никотина с явной целью уклониться от регулирования FDA." Это третий раз с 2018 года, когда Tobacco-Free Kids просит FDA регулировать синтетический никотин, чтобы предотвратить производителей вейпов (предыдущие письма включены в ссылку на текущее).

CTP регулирует "табачные продукты" — термин, который включает все потребительские продукты, содержащие никотин, полученный из табака, и их компоненты или части. Агентство может попытаться регулировать продукты на основе синтетического никотина как компоненты или части, но это может создать больших юридических проблем, чем передача этого "горячего картофеля" в FDA Центр оценки и исследований лекарств (CDER). До сих пор CTP лишь сказал, что будет оценивать продукты, содержащие синтетический никотин, на "индивидуальной основе."

Группы по контролю табака уже много лет призывают CDER настоять на регулировании синтетического никотина. В статье 2018 года три адвоката по контролю табака представляют список стратегий и тактик, которые FDA может использовать, чтобы охватить синтетический никотин как наркотик — потому что, по их словам, "разрешение на продажу продуктов синтетического никотина на рынке без какого-либо одобрения FDA может иметь негативные долгосрочные последствия для потребителей."

CDER в настоящее время регулирует продукты заместительной терапии никотином (NRT) (которые не изготовлены из синтетического никотина), поскольку у них есть заявленная терапевтическая цель (прекращение курения) и они не предназначены для развлекательного использования потребителями (что делает их табачными продуктами по определению табака в Законе о контроле табака). Но офис FDA по лекарственным средствам также может попытаться утвердить свои полномочия над препаратами, которые не предназначены для достижения терапевтической цели, хотя юридический аргумент будет более трудным.

CDER дважды пытался регулировать никотин как наркотик в развлекательных продуктах: в сигаретах в 1990-х годах и в электронных сигаретах в 2009 году. В обоих случаях федеральное агентство было остановлено федеральными судебными решениями. Первое судебное поражение привело к созданию Закона о контроле табака 2009 года, который наделил агентство полномочиями над табачными продуктами. Второе привело к Правилу о признании, в котором CTP наделил себя полномочиями над вейп-продуктами и другими никотиновыми продуктами.

В судебном разбирательстве 2009 года, инициированном производителями вейпов Smoking Everywhere и Sottera (ныне называемой NJOY), федеральный апелляционный суд сказал FDA, что CDER может регулировать никотиновые продукты только в том случае, если производители делают терапевтические заявления. (Центр FDA по продуктам табака был создан Законом о контроле табака, который стал законом в 2009 году, пока дело Sottera против FDA рассматривалось в суде. FDA продолжала настаивать на регулировании электронных сигарет как медицинских устройств, даже после получения полномочий над произведенными из табака никотиновыми продуктами.)

Тем не менее, ни одна из предыдущих попыток FDA регулировать никотин как медицинское средство не касалась синтетического никотина. Некоторые юридические эксперты считают, что CDER мог бы регулировать синтетический никотин даже без прохождения обычного процесса разработки правил. "Они могут завтра заявить, что эти никотиновые продукты являются неавторизованными лекарствами," — сказал один адвокат по регулированию Vaping360. Возможно, что FDA уклонилась от регулирования никотина как наркотика с тех пор как Sottera, потому что боится проиграть и установить прецедент.

Если агентство решит начать процесс разработки правил для захвата синтетического никотина, этот процесс может дать производителям дополнительный год или более для продажи продуктов, пока они разрабатывают долгосрочные стратегии. Но если агентство просто утвердит полномочия сейчас — не проходя через временно затратный процесс разработки правил — производители должны будут подать в суд на FDA и попросить суд об injunction, чтобы продолжать продавать синтетические продукты, пока правовой спор решается.

Многие малые и средние производители жидкостей уже планируют продавать продукты с синтетическим никотином, если CTP откажет в их PMTAs. Фактически, так много компаний идут по этому пути, что некоторые оптовики никотина сообщают, что их запасы исчерпаны, и новые клиенты столкнутся с задержками при получении синтетического никотина.

Некоторые компании уже приняли обходное решение с синтетическим никотином PMTA. Пионер премиум-жидкостей Five Pawns реформулировал свой вейп-напиток с синтетическим ником даже до срока подачи PMTA 9 сентября 2020 года. Ненавидимый серый рынок одноразовых изделий Puff Bar объявил ранее в этом году что будет избегать регулирования FDA, продавая синтетические версии своих продуктов. И ряд новых пакетов с никотином были запущены с использованием никотина без табака или других синтетиков.

Существуют и другие юридические угрозы, которые производители, переходящие на синтетический никотин, должны учитывать. Одна из них – Конгресс: законодатели могут изменить Закон о контроле табака, включив синтетический никотин, просто убрав несколько слов из определения табачных продуктов. Вместо продуктов, "изготовленных или полученных из табака", законодатели могут включить все никотиновые продукты (и их компоненты и части).

Другой основной угрозой являются государственные законодательные органы. новый закон Алабамы, принятый ранее в этом году при поддержке табачного гиганта Altria, запрещает продажу вейп-продуктов, содержащих синтетический никотин, если они сначала не одобрены FDA как терапевтические устройства.

Другие штаты, вероятно, последуют за этим, при этом организации, такие как Tobacco-Free Kids и другие запретительные группы, работают с табачными компаниями, такими как Altria, чтобы принять законы, препятствующие малым производителям вейпа эффективно конкурировать с сигаретами (и табачными брендами вейпа). Такая альянс мощных интересов приведет к меньшему выбору и более высоким ценам для вейперов, а также к резкому снижению числа курильщиков, пытающихся перейти.