Тритон Проигрывает в Верховном Суде

Вчера Верховный Суд отменил решение Пятого окружного суда в пользу Triton Distribution и Vapetasia, вернув дело в Пятый округ. Решение суда 9-0 является победой для FDA, которая обжаловала решение Пятого округа в высшем суде, но это может быть временной победой, потому что суд вынес узкое решение и оставил много больших вопросов без ответа.

Суд вернул дело в Пятый округ, что дает компаниям по производству вейпов еще одну возможность. Владелец Triton Тодд Уэйджес написал в X (Twitter), что он “не может дождаться, чтобы продолжить борьбу.”

Дело, FDA против Wages и White Lion Investments, L.L.C., было рассмотрено в суде 2 декабря 2024 года адвокатами, представляющими FDA и производителей вейпов. Документы от обеих сторон, а также amicus curiae документы от заинтересованных внешних сторон, доступны для просмотра на странице досье суда. 

FDA имеет широкие полномочия для определения необходимых доказательств в PMTAs

Суд установил, что действия FDA при выдаче приказов о запрете маркетинга (MDOs) двум компаниям по производству вейпов не были произвольными и капризными. Судьи не согласились с Пятым округом, отвергнув идею о том, что FDA провела регуляторный “сюрприз смены курса.” 

Скорее, Верховный Суд установил, что решения агентства “были достаточно последовательны с его предварительным руководством — в отношении научных доказательств, сравнительной эффективности и типа устройства — и, таким образом, не нарушили принцип изменения позиции.”

Закон о контроле табака 2009 года — закон, который регулирует Центр FDA по табачным продуктам (CTP) — “дал FDA широкие полномочия решать, какие научные доказательства требуется представить заявителю,” написал судья Самуэль А. Алито для единодушного суда.

Вопрос о том, действовал ли FDA произвольно и капризно, отказывая компаниям в их заявлениях на предварительный рынок табачной продукции (PMTAs) — нарушая Закон о административной процедуре (APA) и Закон о контроле табака — был тем вопросом, который Верховный Суд согласился рассмотреть при принятии дела. 

Это решение означает, что, по крайней мере на данный момент, компании, подающие PMTAs, должны предоставить доказательства, которые соответствуют строгим стандартам FDA. (Конечно, FDA при администрации Трампа может изменить эти стандарты.)

Большие вопросы не были рассмотрены в решении

Суд составил свое решение узко, чтобы избежать других вопросов, поднятых в деле. Это может быть благословением для вейп-индустрии, поскольку, как минимум, один юридический эксперт считает, что Пятый округ вышел за пределы своих полномочий в своем решении.

“Это еще одно дело, в котором [Верховный] Суд критикует легкомысленный подход Пятого округа к доктрине административного права,” написал профессор юридического факультета Каус Вестерн Резерв Университета Джонатан Адлер в теме в X. 

“С FDA есть много проблем с тем, как она обрабатывает заявки на вейп-продукты,” добавил Адлер, который много писал о вейпинге и праве, “но [мнение Пятого округа] вышло за пределы своих полномочий, как и в других делах.”

“Тем, кто стремится защитить вейп-продукты от произвольного контроля со стороны FDA, также необходимо повысить свою квалификацию,” написал Адлер. “Это дело было плохо подготовлено и не имело такого рода поддержки amicus, необходимой для обоснования обвинений. Возврат — это возможность исправить это.”

Согласно разъяснительной теме X адвоката и защитника вейп-индустрии Грегори Конли (ранее работавшего с American Vapor Manufacturers), суд “не вынес решения по существу процесса FDA и оставил крупные конституционные и APA-вопросы без внимания.”

Именно эти вопросы, а также ненадлежащая оценка компанией маркетинговых планов, которые вейп-индустрия была особенно стремится, чтобы суд рассмотрел.

Наложил ли FDA стандарт по вкусам без надлежащего правотворчества?

FDA никогда не разрешала вейп-продукты на основе жидкости с каким-либо вкусом, кроме табачного или ментолового. Но агентство также никогда не продвигало правило, запрещающее вкусы, как это обычно требует APA. (FDA один раз начала этот процесс, но забросила его.)

Как мы объяснили в статье за ноябрь 2024 года, запрет сладких вкусов потребовал бы от агентства следовать стандартным процедурам правотворчества APA: издать предложенное правило, принять общественные комментарии, рассмотреть эти комментарии и пересмотреть правило перед публикацией и внедрением его. 

Однако FDA разработала метод, чтобы достичь той же цели, не следуя APA. Агентство, столкнувшись с PMTAs на миллионы вейп-продуктов с различными вкусами, создало неопубликованный стандарт и систему, которая позволила сотрудникам FDA выдавать шаблонные отказы в маркетинге на основе этого стандарта. Оно утверждает, что забросило этот процесс до выдачи MDOs Triton и Vapetasia, но результаты были одинаковыми — для миллионов заявок.

Без стандарта, который был утвержден через правотворчество с уведомлением и комментированием, Закон о контроле табака требует индивидуального рассмотрения для каждой заявки и не позволяет агентству исключить целую категорию продуктов с рынка. Тем не менее, именно это и произошло.

Суд отказался рассматривать вопрос о том, требовалось ли FDA оценивать PMTAs, используя стандарты, разработанные в процессе правотворчества с уведомлением и комментированием, обязательных по APA.

“Мы не предоставили сертификацию по этому вопросу,” написал судья Алито, “и без адекватной подготовки было бы неразумно решать это здесь.”

Этот вопрос остается без ответа.

Должна ли была FDA оценить маркетинговые планы перед отказом в PMTAs?

FDA не попросила Верховный Суд рассмотреть вывод Пятого округа о том, что агентство должно было учитывать маркетинговые планы производителей перед выдачей MDOs. Вместо этого FDA предположила, что вопрос о том, было ли ее бездействие при оценке планов “безвредной ошибкой” (что означает, что маркетинговые планы не повлияли бы на решение агентства отказать в PMTAs) или “смертельной ошибкой”, должен быть возвращен в Пятый округ для повторного рассмотрения с указаниями от Верховного Суда. И судьи сделали именно это.

“Пятый окружной суд,” написал судья Алито, “опирался на чрезмерно широкий анализ Calcutt v. FDIC, чтобы отклонить претензию FDA о безвредной ошибке .... FDA не просила суд решить вопрос о безвредной ошибке на данном этапе, и суд отменяет и направляет дело обратно, чтобы Пятый округ мог вновь решить вопрос, не полагаясь на свое чрезмерно обширное толкование Calcutt.”

Другие нерассмотренные вопросы могут сыграть роль при повторном рассмотрении дела

В сноске судьи отметили, что “многочисленные альтернативные основания” для подтверждения решения Пятого округа были предложены в брифах amicus curiae:

“Хотя эти вопросы имеют отношение к тому, что, похоже, было основным беспокойством Апелляционного суда—т.е. что FDA не предоставила ответчикам и другим заявителям справедливое и точное уведомление о том, что она будет требовать от заявки—эти доводы выходят за рамки рассматриваемого вопроса, не были рассмотрены ранее и не были представлены в брифе ответчиков,” написали суд. “Поэтому мы отказываемся их рассматривать. И наше мнение не должно восприниматься как выражение какого-либо мнения о их достоинствах.”

Противники вейпинга рассматривают решение как решение по ароматизаторам

Это решение было поддержано группами контроля табака, которые лоббировали запреты на вейпинг-продукты. Они считают, что суд вынес решение в пользу ограничений на ароматизаторы.

“Ароматизаторы привлекают детей, и именно поэтому Конгресс передал F.D.A. полномочия принимать научно обоснованные решения о том, что подходит для здоровья нашей нации,” сказала помощник вице-президента Американской ассоциации легких Эрика Свард в интервью New York Times.

Решение “подтверждает, что отклонения FDA по маркетингу ароматизированных электронных сигарет были законными и научно обоснованными и должны побудить FDA продолжать выбранный путь,” сказала президент Campaign for Tobacco-Free Kids Йоланда C. Ричардсон в пресс-релизе.

Что будет дальше?

Дело Tритон вернется в Пятый округ для нового судебного разбирательства, на этот раз без аргумента о том, что FDA произвела регуляторный «свич», и с новым акцентом на вопросы, касающиеся обзора FDA маркетинговых планов, а также возможно на некоторые ранее не рассмотренные вопросы.

Или FDA может отступить и отказаться защищать апелляцию, согласившись провести новые обзоры PMTA для Tритона и Vapetasia, а также для других компаний с ожидающими апелляциями MDO.

Идеальным результатом было бы полное переориентирование CTP после недавнегоуборки табачного офиса при администрации Трампа. Новые взгляды комиссара FDA Мартина Макарам на регулирование вейпинга неизвестны, но сам президент Трамп пообещал «спасти вейпинг», так что реформы в CTP не должны быть недоступными. Многое будет зависеть от того, кто будет назначен на руководство CTP, и насколько много свободы будет предоставлено новому директору.

Для индустрии вейпинга это является целью. Агентству необходимо создать простые, письменные стандарты для PMTA, обязать проводить краткие сроки рассмотрения и прекратить «теневой» запрет на ароматизированные и открытые продукты.

Конечно, необходимо сделать гораздо больше, но эти меры начнут трансформацию регулирования вейпинг-продуктов. Разрешения FDA на электронные жидкости, перезаряжаемые вейп-устройства и высококачественные одноразовые вейпы почти полностью устранят вред, причиняемый региональными законами о реестре PMTA, и позволят магазинам вейпов выжить. 

Как только ароматизированные продукты будут разрешены, ресурсы, ранее используемые для обеспечения соблюдения запрета, могут быть направлены на контроль за соблюдением возрастных законов и стандартов безопасности, как это должно было быть изначально. Юридическая, регулируемая вейпинговая индустрия будет идти на компромиссы по таким вопросам, как стандарты упаковки и именования, как только они будут уверены, что их продукты будут допущены на рынок.

Существует может быть будущее, в котором высококачественные вейпинг-продукты будут продаваться—в ароматах, которые хотят потребители—с сотрудничеством FDA, и без создания Дикого Запада или угождения желанию табачной индустрии править миром регулируемых вейпов. Вот на что, по крайней мере, есть надежда.