Пятый окружной суд раскритиковал FDA, удовлетворил апелляцию Triton.

В долгожданном решении федеральный апелляционный суд отменил приказы о запрете маркетинга (MDO), выданные Triton Distribution и Vapetasia, и распорядился, чтобы FDA провело новые проверки маркетинговых заявок компаний. en banc панель судей проголосовала 10-6 за удовлетворение петиций Triton и Vapetasia о пересмотре.

В 52-страничном решении, пропитанном сарказмом, 10 судей Пятого окружного суда апелляций обнаружили, что FDA действовал “произвольно и капризно”, когда отклонил заявки Triton на предварительное одобрение табачной продукции (PMTA).

“На протяжении нескольких лет Управление по контролю за продуктами и лекарствами отправляло производителей ароматизированной продукции для электронных сигарет на дикий гусинный поиск,” написал судья Эндрю С. Олдхэм для большинства. Олдхэм затем детально описал “дикий гусинный поиск” агентства, прежде чем отклонить защиту FDA.

“FDA обосновывает свое поведение двумя основными аргументами,” написал судья Олдхэм. “Во-первых, FDA утверждает, что его многолетние нормативные рекомендации не стоили бумаги, на которой они были напечатаны, потому что они были обременены осторожными оговорками и никогда не гарантировали, что какая-либо конкретная подача будет одобрена. Во-вторых, и наиболее тревожно, FDA утверждает, что его капризность должна быть прощена как безвредная, потому что агентство обещает отклонить заявки заявителей, даже если мы вернем дело обратно, чтобы заставить агентство следовать закону.

“Сегодня мы отклоняем обе гипотезы.”

Решение было принято в редком en banc пересмотре дела, в котором участвовали все действующие судьи суда. (Один судья присоединился к суду после того, как дело было подано и не участвовал.) Устные аргументы были услышаны 16 мая 2023 года.

Решение отменило решение 2022 года против Triton трибунала из трех судей Пятого округа. Это мнение 2-1 шокировало наблюдателей, которые ожидали, что суд даст FDA по鼻кому после того, как предыдущая панель Пятого округа предоставила Triton отсрочку, сказав, что аппеляция компании, вероятно, будет успешной. В мнении об отсрочке судья Олдхэм резко раскритиковал FDA за неоднократные изменения стандартов PMTA и назвал качающиеся нормативные стандарты агентства “сюрпризным переключением.”

Другие окружные суда в основном поддерживали FDA в апелляциях по MDO, но производители вейпов одержали победу в Одиннадцатом округе, что означает, что Верховный Суд может вскоре решить вмешаться и разрешить “раскол среди округов.” В различных апелляционных судах все еще есть несколько апелляций по MDO в ходе разбирательств.

Пятый округ считается самым консервативным среди 13 федеральных апелляционных судов страны. Все 10 судей, проголосовавших за Triton, были назначены президентами-республиканцами, как и трое из диссидентов. Остальные три, которые голосовали за FDA, были назначены демократами.