Федеральный суд вынес решение против FDA по шести апелляциям MDO

Федеральный апелляционный суд вчера предоставил независимой индустрии вейпинга её первую крупную победу, решив, что FDA действовал неправильно, когда выдал приказы об отказе в маркетинге (MDOs) шести маленьким производителям. Решение аннулирует MDO и принуждает FDA начать новые рассмотрения заявок на предварительный рынок табака (PMTAs) компаний.

Панель из трёх судей Одиннадцатого окружного апелляционного суда решила 2-1, что MDO были произвольными и капризными, так как агентство не учитывало маркетинговые планы, представленные мелкими предприятиями в их заявках. Шесть компаний:

Компании все получили MDO от FDA в сентябре 2021 года и вскоре подали заявки на пересмотр в суд. Адвокаты компаний, четверо из которых получили приостановки от суда в феврале, участвовали в устных аргументах перед панелью из трёх судей 17 мая. Шесть дел были объединены для решения.

Решение: FDA проигнорировала маркетинговые планы

Решение стало первым случаем, когда большинство апелляционного суда оценило аргумент о том, что FDA проигнорировала маркетинговые планы производителей, как убедительный. Перед сроком подачи PMTA 9 сентября 2020 года FDA уверяла производителей, что их маркетинговые планы будут рассмотрены. Но когда агентство начало выдавать отказы PMTA в стандартном формате, оно основывалось на отсутствии определённых исследований, доказывающих, что ароматизированные продукты могут приносить пользу общественному здоровью.

В решении Пятого окружного суда 18 июля против Тритон Дистрибьюшен и Вапетасия, большинство судей заявило, что FDA не обязан рассматривать маркетинговые планы. На неделе позже, Окружной суд в Вашингтоне решил, что решение FDA не рассматривать маркетинговые планы было “безвредной ошибкой,” поскольку четыре мелких производителя, оспаривающих действия агентства, “не смогли указать, как индивидуальное рассмотрение представленных ими планов могло бы сделать какую-либо разницу.”

Но в решении Одиннадцатого округа вчера, главный судья Уильям Прайор и судья Эндрю Брашер (оба назначены республиканскими президентами) решили против FDA по этому вопросу, отметив, что указания FDA для производителей противоречат окончательному отказу агентства рассмотреть планы компаний, чтобы предотвратить продажи несовершеннолетним пользователям.

FDA может выбрать возможность попросить суд о en banc пересмотре—повторное рассмотрение апелляции полным составом Одиннадцатого округа. Если это произойдёт, решение суда может измениться. Если нет, PMTA шести компаний вернутся в FDA для повторного рассмотрения.

Хотя существует высокая вероятность, что агентство придёт к такому же выводу (если оно будет считать ароматы де-факто причиной для отказа), PMTA этих производителей, вероятно, переместятся в конец очереди на рассмотрение, потенциально предоставив им дополнительные годы продаж до того, как им придётся сражаться с новым раундом MDO.

“Это решение ещё больше усложнит попытки FDA запретить 99,9 процента всех продуктов вейпинга на рынке сегодня,” сказал Грегори Конли из Ассоциации производителей личных вейпов. “Закон о контроле табака был написан в то время, когда суды регулярно полагались на мудрость непредставленных бюрократов, но, к счастью для вейперов, федеральные судьи начинают сопротивляться.”

Решение также создаёт раскол среди апелляционных судов. Это в конечном итоге может привести к тому, что Верховный Суд вмешается, чтобы разрешить конфликтующие решения нижестоящих судов. В статье Reason опубликованной сегодня, профессор права Университета Кейс Уэстерн Резерв Джонатан Адлер отметил, что регуляция вейпинга FDA "может вскоре стать актуальной для рассмотрения Верховным Судом."

"С FDA, безнадёжно политизированной, и членами Конгресса, не желающими добиваться разумных реформ перед лицом неустанных антивейпинговых и антикорпорационных кампаний,” говорит Грегори Конли, “будущее индустрии вейпинга может быть определено Верховным Судом.”

Несогласие судьи Робин Розенбаум: просто закончите это

Единственный несогласный, судья Робин Розенбаум (назначена президентом Обамой), по сути, сказала, что FDA обязано отказать в заявках этих производителей во второй раз, так зачем же продолжать эту агонию?

“Я не вижу смысла отправлять эти ходатайства назад в FDA, чтобы сделать то, что все, кто здесь внимателен, знают, что, в рамках установленной FDA системы оценки, является уместным для защиты общественного здоровья, FDA будет и должно делать: отказывать в заявках,” написала судья Розенбаум. “Заниматься этой бесполезной деятельностью только задерживает неизбежное—и в процессе налагает ненужные временные, усиливающие и финансовые затраты на всех участников.”

Её несогласие включало утверждения, которые могли быть скопированы напрямую из пропаганды Кампании за свободный от табака детский возраст, и указывало на согласие с неформальной, но очевидной целью FDA очистить рынок от ароматизированных продуктов вейпинга.

Дissent судьи Розенбаума напоминает мнение большинства Пятого округа в деле Тритон и единогласное решение против Prohibition Vapor и трех со-заявителей в округе Колумбия. Судьи, в общем, не проявляли интереса к идее о том, что ароматизированные вейп-продукты могут быть полезны для общественного здоровья.

На самом деле, даже двое судей большинства в вчерашнем решении, пох parece, разделяют это мнение. Они особенно объяснили, что их решение было техническим на основе юридических моментов, а не голосованием в пользу вейпинга.

“Наш вывод о том, что было произвольно и капризно для Администрации игнорировать соответствующие планы ограничений по маркетингу и доступу к продажам, не требует иного результата при возвращении,” написал судья Приор для большинства. “Мы признаем доказательства в материалах дела, собранные dissent о серьезном риске для молодежи, и возможно, что Администрация придет к выводу при возвращении, что планы ограничений по маркетингу и доступу к продажам, представленные в заявлениях табачных компаний, не перевешивают эти риски. Мы не делаем моральную оценку — только процессуальную.”

Одиннадцатый округ находится в Атланте и обрабатывает федеральные апелляции для Алабамы, Флориды и Джорджии. Пять из шести компаний, выигравших вчера, находятся из Флориды. Шестая, Pop Vapor Co., базируется в Джорджии.