Пятый окружной суд вынес решение против Triton

В ожидаемом решении панель Апелляционного суда Пятого округа в понедельник вынесла решение против Тритона Дистрибуции и Вапетасии по их апелляции по Заказам на отказ в маркетинге FDA (MDO), которые компании получили в прошлом сентябре. Голосование было 2-1, при этом судья Эдит Джонс vigorously dissenting from the majority.

Отдельная панель из трех судей единогласноостановила MDO Тритона в октябре 2021 года, назвав наложенные FDA новые стандарты доказательности для соискателей из вейп-индустрии “неожиданным переключением”, и решив, что апелляция Тритона, вероятно, будет успешной по своим заслугам. Приостановка позволила Тритону продолжить свою деятельность до тех пор, пока вторая панель не рассмотрела аргументы компании и не заслушала устные доводы от Тритона и FDA.

После приостановки дела Тритона в независимой вейп-индустрии крепко верили, что петиция Тритона на пересмотр станет первой в ряду правовых домино, которые падут, возможно, окончательно положив конец крайнему уважению, которое суды оказывали FDA в области вейпинга и никотина. Теперь эта надежда вновь рухнула.

Судебное большинство принимает слова FDA за чистую монету

Тритон, в своей апелляции, утверждал, что FDA действовала “арбитрировано и произвольно”, меняя требования к успешным заявкам на предрыночное табачное разрешение (PMTA) после того, как срок подачи заявок уже истек, и что агентство отклонило PMTA Тритона, не учитывая соответствующую информацию, включенную в заявку, о потреблении молодежью и маркетинговых планах. Компания также заявила, что у FDA не было статутного полномочия налагать требование, чтобы производители доказали, что ароматизированные вейпы более эффективны для прекращения использования, чем табачные ароматы.

Но большинство из двух судей отклонило все аргументы Тритона, казалось, сгибаясь, чтобы принять маловероятное объяснение FDA относительно типовых отказов PMTA. Пишущий от имени большинства, судья Кэтрин Хейнс, назначенная Джорджем У. Бушем, отметила, что “где стороны расходятся во мнениях по науке, мы обязаны уважать FDA.” Судья Грегг Коста, назначенный президентом Обамой, согласился.

Поскольку письменные рекомендации FDA и другие коммуникации с производителями перед крайним сроком подачи PMTA в сентябре 2020 года объяснили, что рандомизированные контролируемые испытания и долгосрочные когортные исследования, вероятно, не будут необходимы для подачи успешной заявки и что они не “необязательны”, это не помешало агентству вымыть тысячи продуктов с рынка с резкими отказами, которые в качестве причины указывали только отсутствие этих исследований.

FDA также решила пропустить обзор маркетинговых планов производителей “в интересах эффективности”, и потому (по ее словам), что предыдущие попытки табачных компаний сократить или устранить потребление среди молодежи с помощью маркетинговых ограничений были неуспешными. Большинство суда заявило, что FDA не обязана пересматривать маркетинговые планы Тритона — или любого другого компании — даже несмотря на то, что мандат PMTA агенства состоит в оценке всех аспектов каждой заявки индивидуально.

Громкое несогласие судьи Эдит Джонс

Несогласие судьи Эдит Джонс, назначенной Рейганом, следовало большому числу аргументов из постановления о приостановке 3-0, вынесенного в прошлом октябре. Судья Джонс согласилась с охарактеризованием этого состава суда о наложении FDA стандарта задним числом как “неожиданным переключением”, и привела множество причин, по которым действия FDA были произвольными и капризными.

“В насмешку над ‘обоснованным’ административным принятием решений,” написала судья Джонс, “FDA (1) изменила правила для частных лиц в разгар их процесса подачи маркетинговой заявки, (2) не уведомила общественность о изменениях вовремя для соблюдения, и затем (3) одобрительно подписала отказ в их маркетинговых заявках потому что ранее неизвестные требования.”

“Кафка бы понял FDA слишком хорошо,” добавила судья, вероятно не осознавая, что повторяет годы жалоб тысяч малых предприятий и миллионов потребителей вейпов.

Внутреннее сообщение FDA, называемое “меморандум о фатальном недостатке”, стало основой для большинства или всех типовых отказов PMTA FDA. Меморандум предписывал проверяющим отклонять любые заявки, которые не содержали двух видов исследований, которые агентство заявило — после подачи заявок — были необходимы для доказательства того, что продукты с ароматами, отличными от табака и ментола, могут быть “подходящими для защиты общественного здоровья.”

FDA заявила, что меморандум был отменен до вынесения отказа в PMTA Тритона, но судья Джонс подвергла сомнению это утверждение, отметив, что “значительные разделы этого внутреннего меморандума, хотя также и заявленные FDA как отмененные, переписаны слово в слово в TPL [технических проектных руководствах — детализация причин для решения по PMTA, написанных обзорщиком PMTA] для продуктов петиторов.”

В окончательном правиле PMTA FDA от октября 2021 года судья Джонс отметила, что FDA удвоила свои утверждения о том, что заявки будут подвергнуты индивидуальному анализу, и повторила свое утверждение, что не будет применяться ограничительных критериев ко всем заявкам. “Вместо этого,” пишет судья Джонс, “FDA гарантировала, что учтет ‘многие факторы’, не будет полагаться на ‘один статический набор требований’, не присуждает вес различным типам доказательств и тщательно ‘балансирует’ риски и выгоды.”

Вот что заявил FDA, прежде и после того, как агентство отклонило каждый ароматизированный продукт, продаваемый сотнями компаний, но это не то, что оно сделало.

“FDA неоднократно советовала заявителям, что длительные исследования, вероятно, не нужны, и ничего не говорила о сравнительных эффективности исследований - пока срок подачи PMTA не истек; а затем она отказала заявителям в возможности проведения таких исследований”, пишет судья Джонс. “MDO должны быть отменены, и дело должно быть возвращено в FDA с инструкциями разрешить этим заявителям разработать и представить дополнительные доказательства в поддержку PMTAs.”

Что могут сделать Triton и Vapetasia сейчас?

Triton (также известный как Wages and White Lion Investments, LLC) - это производитель эликсиров из Техаса, который производит продукцию под собственными марками, а также для других компаний по контракту. Его апелляция MDO была объединена с апелляцией Vapetasia, одного из его партнеров, который получил отдельный MDO. Некоторые из брендированных продуктов, включенных в MDO Triton, включали Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds и Teleos.

Triton и Vapetasia теперь могут запросить повторное слушание своей петиции en banc — что означает рассмотрение дела всеми действующими судьями Пятого округа. Большинство апелляций окружных судов решаются панелью из трех судей, но в некоторых особых случаях большинство действующих судей проголосует за повторное слушание дела en banc.

В своих материалах Triton просил суд, если он вынесет решение против компании, по крайней мере “устранить FDA от принятия дальнейших неблагоприятных мер в отношении PMTAs заявителей в течение 18 месяцев, чтобы позволить заявителям провести необходимые исследования для доказательства сравнительной эффективности.” Суд этого не сделал, и теперь будущее Triton как законного производителя будет зависеть от полного Пятого округа, предоставляющего обзор.