FDA может ненавидеть их нутро, но процесс PMTA благоприятствует JUUL.

Juul Labs подала свою долгожданную PMTA, которая не включает ароматизированные продукты, кроме табака и ментоловых капсул. Juul подала заявление за шесть недель до срока подачи предварительной заявки на табак 9 сентября для всех вейп-продуктов.

Если заявление компании будет принято для существенного рассмотрения, Juul сможет оставить свои текущие продукты на рынке на год или до тех пор, пока FDA не примет окончательное решение. Единственными низкорисковыми табачными продуктами, которые получили одобрение PMTA, на данный момент являются снюс от Swedish Match и нагреваемый табачный продукт IQOS от Philip Morris International. Рассмотрение FDA этих продуктов заняло более двух лет.

Juul Labs (обратите внимание на новую конвенцию капитализации: компания — Juul Labs, продукт по-прежнему JUUL) объявила о подаче вчера, ссылаясь на поданные продукты как на «JUUL System». Juul отметила, что только капсулы с ароматом табака и ментола из Вирджинии (в обеих концентрациях никотина 5 и 3 процента) были частью заявки, но не описала, какие устройства составляют «систему». Известно, что компания имеет новые версии своего известного пода вейпа с функциями, которые не входят в состав продаваемого устройства, включая систему проверки возраста для пользователей.

Чтобы оставить оригинальный продукт на рынке, пока FDA рассматривает заявку, PMTA JUUL должна включать как текущее устройство так и любые усовершенствованные продукты. Это значит, что необходимо проводить дублирующее тестирование и исследование для каждого поданного устройства — чем только богатая вейп-компания, такая как Juul Labs, может себе позволить.

Немногие, если не вообще, небольшие независимые вейп-компании имеют финансовые ресурсы для подачи эффективной PMTA. Представители отрасли настоятельно убеждают FDA и её родительское агентство, Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS), принять упрощённую версию пути одобрения для мелких производителей. И хотя сотни мелких компаний продолжают планы по подаче PMTA на основе модели упрощённого процесса, федеральные агентства не дали никаких признаков того, что заявки мелких компаний будут приняты к рассмотрению. В январе министр здравоохранения и социальных служб Алекс Азар пообещал «упрощённый» процесс PMTA, но никаких изменений в обременительной, дорогостоящей системе не было внесено.

Одобрение PMTA требует от производителя доказать FDA, что его продукт «соответствует защите общественного здоровья» — требование, определённое в Законе об контроле табака 2009 года. Это определение подразумевает, что продукт должен приносить пользу здоровью всего населения, включая не только курильщиков, которые, вероятно, снизят свои риски для здоровья, переключившись, но и некурящих и детей, которые могут захотеть поэкспериментировать с «табачными продуктами».

Заявка JUUL содержит, например, «подробные научные данные из более чем 110 исследований, общим объемом более 125,000 страниц, оценивающих воздействие продукта как на текущих пользователей табачных продуктов, так и на не пользовавшихся ими, включая тех, кто находится в возрасте до 18 лет». Согласно компании, её PMTA включает исследования, показывающие:

Доказать, что его продукт не привлечет дополнительных молодых вейперов, — это высокая планка для Juul, и получение таких доказательств стоило Juul Labs миллионы долларов и потребовало команды ученых, работающих полный рабочий день исключительно над PMTA JUUL. Даже с её историей противостояния FDA (только на прошлой неделе появилась новость, что Juul в тайне изменила свой продукт после окончания срока 8 августа 2016 года, который заморозил продукты на месте), и её позиции как любимого «козла отпущения» антивейповым табачным контролем, Juul столкнется с меньшими препятствиями PMTA, чем маленькие вейп-компании.

«Подготовка и удовлетворение PMTA — это нелегкая задача, с заявками, которые имеют миллионы страниц, стоят миллионы ресурсов и требуют значительной научной поддержки», — сказал финансовый аналитик Райан Томпкинс Convenience Store News. Большинство компаний, подавающих PMTA, платят за свои заявки деньгами, полученными от продажи сигарет.

Руководство FDA PMTA для производителей преднамеренно расплывчато и слабо определено. Все оставлено на усмотрение производителя — и без штата опытных экспертов по соблюдению правил невозможно даже правильно предполагать, что нужно или не нужно, чтобы удовлетворить агентство. Единственная история одобрения PMTA, на которую они могут опираться при своих предположениях, исходит от продуктов, очень отличающихся от вейпов.

Компания, такая как E-Alternative Solutions, например — которая только что подала свою собственную PMTA — вероятно, должна была полагаться на фриланс-согласованных консультантов, чтобы провести свои тестирования и анализ. И EAS вероятно зависела от китайских производственных мощностей, с которыми она заключила контракты, чтобы предоставить детали о компонентах и производственных процессах.

Juul, с другой стороны, контролирует собственное производство от сырья до упаковки, что делает изучение и объяснение производственных процессов проще и точнее, чем было бы возможно для компаний, которые зависят от различных поставщиков и субпроизводителей. Это также верно для продуктов, которые уже получили одобрение PMTA.

Быстрая ориентированная на потребителей, инициированная снизу инновация в вейп-индустрии не совместима с Законом о контроле табака, и Правило о декларировании FDA было разработано, чтобы донести эту мысль до. Процесс был преднамеренно создан, чтобы избавиться от тысяч мелких производителей вейпов, которые воспринимаются FDA как нерегулируемая «дикая западня».

Агентство никогда не намеревалось создавать процесс, который бы позволил малым предприятиям процветать и помогать клиентам переходить от сигарет. Для FDA иметь дело с несколькими огромными компаниями, которые уже знают, как играть в игру соответствия, всегда было целью.

Могут быть дополнительные задержки с крайнем сроком из-за проблем, созданных пандемией коронавируса. Даже если крайний срок PMTA будет отложен до следующего года, FDA теперь чувствует кровь. Агентство на грани получения того, чего оно хотело с марта 2009 года, когда оно изъяло электронные сигареты, поступающие из Китая, и попыталось запретить их как незаконные наркотические устройства.

Тем временем все компании по производству табака, которые делают вейп-продукты—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), и Fontem/Imperial (blu)—подали свои собственные заявки и, вероятно, имеют хорошие шансы на одобрение. И если их PMTA будут отклонены, у них есть идеальный запасной план: продажа сигарет.