Первый PMTA от независимого производителя vape подан

E-Alternative Solutions (EAS) подала заявки на предварительный рынок табачных изделий для своих устройств для вейпинга закрытой системы в FDA. Компания является первым производителем вейпов, не принадлежащим крупной табачной компании, который объявил о подаче PMTA. Все крупные табачные компании, продающие вейпинг-продукты в США, подали заявки, последней из которых была заявка Imperial Brands на myblu.

Поданные PMTA от EAS касались устройства Leap и картриджей, а также его одноразового продукта Leap Go. Продукты Leap в основном продаются в магазинах удобств и предназначены для конкуренции с популярными картриджами и одноразовыми продуктами от JUUL, NJOY и похожими продуктами табачной индустрии. EAS также продает линию продуктов CBD.

С тех пор как FDA в январе 2020 года выпустила рекомендации, запрещающие продажу предварительно заполненных картриджей с ароматами, отличными от табака и ментола, EAS приостановила продажи фруктовых и конфетных картриджей Leap, хотя продолжает продавать одноразовые Leap Go с мятными и манговыми вкусами. Компания подала все свои ароматы на одобрение FDA. Но поскольку только товары, находящиеся на рынке, могут оставаться в продаже после дедлайна подачи PMTA 9 сентября, пока агентство рассматривает заявку, конфетные и фруктовые картриджи Leap останутся недоступными до (и если) PMTA будет одобрен.

Все картриджи Leap были поданы в концентрациях 2.4 и 4.8 процента. Устройства Leap Go доступны только в 5 процентах. По словам EAS, это те ароматы, которые компания подала в FDA:

Согласно EAS, PMTA включала более 108,000 страниц результатов тестирования и анализа, включая токсикологию, поведенческие исследования и обширный обзор существующей литературы по науке о вейп-продуктах. Компания также изучила ответственность за злоупотребления и провела оценку рисков своих продуктов.

“Наши 제출енные PMTA предоставляют надежный анализ продуктов Leap и Leap Go, который позволит FDA заключить, что эти продукты соответствуют требованиям охраны общественного здоровья,” сказал вице-президент EAS и главный юридический советник Крис Ховард.

“С точки зрения индустрии процесс PMTA устанавливает высокую планку и требует от компаний подотчетности, обеспечивая соблюдение правил производителями вейп-продуктов и добросовестное поведение,” добавил Ховард. “Смотрим в будущее, сильное сотрудничество с FDA поможет построить надежное будущее как для индустрии вейпинга, так и для взрослых потребителей.”

Компания, способная потратить миллионы на подачу жизнеспособной заявки PMTA, должна быть оптимистична в отношении будущего, как и EAS. Но нет гарантии, что FDA одобрит заявку PMTA от какой-либо независимой компании. И даже если агентство одобрит заявки от некоторых малых производителей закрытой системы, таких как EAS, под вопросом остается, смогут ли когда-либо попасть в списки какие-либо устройства открытой системы или бутылочные жидкости.

Продукты E-Alternative Solutions, если будут одобрены, будут продаваться в магазинах удобств, а не в вейп-шопах. Производители жидкостей для вейпов и оборудования открытой системы, однако, нуждаются в вейп-шопах для выживания как в точках реализации своих продуктов. И вейп-шопы не будут выживать, если не будет доступно разнообразие ароматов жидкостей для вейпов и устройств. Маловероятно, что FDA одобрит достаточное количество продуктов открытой системы и ароматов жидкостей, чтобы позволить вейп-шопам процветать.

Обещанная в январе секретарем здравоохранения и социальных служб Алекса Азара оптимизированная PMTA так и не материализовалась - и похоже, что она никогда не осуществится. При отсутствии изменений в процессе, которые сделали бы его справедливым или доступным для малых предприятий, тысячи производителей вейпов останутся в неловком положении, когда 9 сентября наступит дедлайн PMTA.