Новый метод тестирования сохраняет мечту PMTA для небольших компаний-вейперов

Небольшие производители вейпов, надеющиеся остаться на рынке после 9 сентября 2021 года, спешат начать серьезную работу по тестированию своих продуктов, чтобы они могли показать FDA, что они делают добросовестные попытки завершить требования PMTA.

FDA имеет дискрецию предоставлять исключения для производителей «по уважительной причине». Многие считают, что предоставление доказательств прогресса в завершении требований тестирования принесет временное облегчение от соблюдения FDA.

Заявители, которые серьезно относятся к оставлению на рынке, сталкиваются с серьезными проблемами при выполнении сложных и дорогостоящих оценок, необходимых для их продуктов, включая тестирование на стабильность, токсикологические отчеты, поведенческие исследования и тестирование HPHC.

HPHC — это сокращение FDA для «вредных и потенциально вредных веществ» и относится к веществам в жидкости для вейпов, которые могут представлять опасность для здоровья. Стоимость тестирования HPHC стала серьезным препятствием для небольших производителей — более 20 000 долларов за жидкость для вейпа в типичной лаборатории, использующей стандартный метод тестирования. Это не по средствам большинству небольших компаний с десятками (или более) ароматов, которые требуют тестирования.

Новый процесс AVM делает тестирование HPHC доступным

Основатели Ассоциации американских производителей вейпов (AVM) создали значительно более дешевую альтернативу методу тестирования HPHC, стоимость которого составляет всего от пяти до десяти процентов от стандартного тестирования. Это запатентованный процесс, но он доступен всем членам AVM.

AVM была создана вскоре после дедлайна 9 сентября 2020 года для подачи PMTA. Основатели (и нынешние сотрудники AVM) Аманда Уилер и Чар Оуэн — владельцы небольших вейп-компаний, которые искали способы упростить сложные процессы PMTA для себя и других небольших компаний. Оуэн создал группу в Facebook, которая фактически служила фабрикой PMTA, стандартизируя большинство заявок и позволяя даже самым небольшим производителям подавать приемлемую предварительную заявку. Более 200 человек использовали ее систему для подачи заявок.

В организации сейчас 83 члена — значительная часть примерно 500 небольших производителей, которые продолжают стремиться к одобрению PMTA. По словам президента AVM Аманда Уилер, другие планируют присоединиться скоро. Огромным аргументом для AVM будет доступность членам организации недорогого тестирования HPHC.

Даже если учесть стоимость членства в AVM — которая сама по себе довольно низка — к цене тестирования, она намного дешевле, чем тестирование в лабораториях, не связанных с AVM. Ассоциация имеет две лаборатории, способные выполнять работу — одна из которых принимала участие в успешных PMTA для IQOS и продуктов шведского снюса. Лаборатории будут иметь мастер-файлы, доступные участникам AVM для подтверждения процесса тестирования для рецензентов PMTA от FDA.

Как работает сгруппированное тестирование HPHC от AVM?

Процесс был разработан учеными, консультировавшими Уилер и Оуэна, и основан на методах, используемых в других областях.

«FDA приняла этот метод в других областях», — сказала Уилер Vaping360. «Например, его часто используют в фармацевтических и медицинских приложениях». На слушании с агентством ученые FDA, казалось, были восприимчивы.

Вот как это работает:

Производители могут тестировать от пяти до десяти продуктов одновременно. В нашем примере мы будем использовать семь жидкостей для вейпа, потому что это количество повторений теста, о котором запрашивает FDA, и это упрощает объяснение.

Извлеченный пар из семи жидкостей объединяется в один составной образец, и проводятся семь повторений теста. В каждой серии из семи одна из жидкостей, находящихся на тестировании, исключается из одного повторения. В конце ученый, анализирующий результаты, использует статистические методы для измерения HPHC на основе того, что входит в шесть повторений, включающих определенную жидкость, и что не входит в одно из них.

«В этих испытаниях», — сказала Уилер, — «мы тестируем одни и те же жидкости обоими способами — старомодным способом индивидуального тестирования и новым сгруппированным методом — и мы сравниваем результаты.»

Результаты были сопоставимыми, сказала Уилер, что подтверждает эффективность сгруппированного тестирования. Поскольку сравнительные тесты являются частью мастер-файла, поданного в FDA, членам AVM не нужно повторять их, чтобы показать FDA, что процесс работает.

В последнем раунде тестирования на соответствие лаборатория Labstat — партнерская лаборатория AVM в Киченере, Онтарио — пошла еще дальше. «Мы бросили все в этот тест», — говорит Уилер, — «включая широкий ассортимент ароматов и один образец, в который добавлен формальдегид». Предварительные результаты были такими, на какие они надеялись.

Уилер говорит, что они используют извлеченный пар для тестирования HPHC, а не тестируют как пар, так и жидкость в бутылках, потому что в письмах о дефиците, которые они видели до сих пор, FDA, похоже, была озабочена только тестированием пара. Кроме того, говорит Уилер, «если FDA действительно нужны данные о жидкости, мы можем вернуться и сделать это позже. Данные о аэрозоле дают больше информации о том, что фактически попадает в легкие.»

Выживет ли малый производитель после 9 сентября?

Тестирование HPHC — это лишь первое из дорогостоящих тестов, которые производители жидкостей для вейпов должны завершить, если они хотят, чтобы их PMTA получили серьезное внимание. Те, у кого нет плана по завершению этой работы, скорее всего, не выживут (легально) после 9 сентября — и некоторые наблюдатели считают, что никакая компания, которая не проводила тестирование, не сможет пройти этот дедлайн.

Но некоторые инсайдеры индустрии вейпов считают, что FDA предоставит «индивидуальные» исключения небольшим производителям, которые общаются с агентством и показывают конкретный план завершения оставшихся задач.

Аманда Уилер из второй группы. Она считает, что FDA будет снисходителен к производителям, которые откровенно объясняют свой прогресс федеральным регулирующим органам. И она с Чаром Оуэном постоянно ищут решения, которые приблизят все эти процессы к небольшим производителям.

Руководители AVM безудержно оптимистичны, но они также не позволяют себе замедляться настолько, чтобы обдумать возможность провала. Если вы поговорите с ней достаточно долго — даже о FDA — трудно не заразиться позитивным настроением Амандой Уилер.

«FDA все время говорит, что это будет на индивидуальной основе», — сказала Уилер. «Очевидно, если кто-то подал PMTA, и они не имели никакого общения с FDA, указывающего на план сделать больше, они, вероятно, не серьезно относятся к этому.

“Но компании, которые общались с FDA и показали готовность продвигаться к завершению процесса, я думаю, что FDA будет работать с ними. FDA, похоже, хочет заниматься этой компанией по одной. Я думаю, что они учтут планы и препятствия каждого заявителя.

“По моему опыту,” говорит она весело, “FDA на самом деле были довольно разумными.”