Под давлением Федерального суда, FDA выпустила руководство по PMTA.

Под давлением федерального суда FDA наконец выпустила руководство по вейпингу для подачи предварительных заявок на табачные изделия (PMTA). И в зависимости от того, что произойдет в федеральном судебном разбирательстве в Мэриленде, производители вейпов могут быть вынуждены подать многомиллионные заявки всего за четыре месяца или покинуть бизнес.

Ни одна вейп-компания никогда не подавала PMTA, а Центр табачных продуктов FDA одобрил только одну PMTA для ингаляционного никотинового продукта за свои 10 лет существования. Этот продукт, устройство IQOS компании Philip Morris International, не является устройством для вейпенга с жидкостью. PMTA IQOS была одобрена в этом апреле после процесса проверки, который длился более двух лет.

Поскольку только небольшое количество компаний осмелится рискнуть миллионами долларов на заявках, которые, вероятно, будут отклонены, мы можем столкнуться с концом легальной независимой вейп-индустрии в ближайшем будущем. Это означало бы, что десятки тысяч сотрудников потеряют работу, а, возможно, миллионы вейперов либо обратятся к черному рынку за жидкостью и принадлежностями, либо вернутся к сигаретам.

На данный момент индустрия вейпинга зависит от своего вечного врага FDA, чтобы вести эту юридическую битву, иначе индустрии придется немедленно подавать горы документов, с чем большинство компаний не способны справиться должным образом, только чтобы быть отклоненными регуляторами, незнакомыми с их рассмотрением. Никто не хочет, чтобы это произошло, кроме антивейпинговых групп, которые подали иск против FDA.

Но давайте начнем с начала.

28 июля 2017 года тогдашний комиссар FDA Скотт Готтлиб объявил о смелой “всеобъемлющей стратегии” по решению вопросов, связанных с табаком и никотином. Среди других инициатив (как снижение никотина в сигаретах) он объявил о четырехлетней отсрочке установленного на 2018 год срока подачи PMTA для производителей “долговечных табачных изделий” — времени, которое дало бы бизнесу возможность подготовиться. И Готтлиб пообещал, что индустрия вейпинга вскоре получит “твердые основы правил и стандартов для вновь объявленных продуктов.”

Практически через два года, когда Готтлиб покинул офис в начале этого года, срок подачи PMTA на 2022 год был перенесен на год вперед, до 2021 года, для ароматизированных вейп-продуктов, и все еще не было опубликованных стандартов. Еще хуже, страна находилась в разгаре моральной паники вокруг вейпинга, отчасти подогретой желанием Готтлиба получить лестное освещение в СМИ.

Иск AAP

Те же группы, в значительной степени ответственные за разжигание паники вокруг вейпинга — Американская академия педиатрии (AAP), Сеть действий по борьбе с раком Американского общества рака, Американская кардиологическая ассоциация, Американская ассоциация легких, Кампания за детей без табака и Инициатива правды — подали иск в марте 2018 года, требуя, чтобы FDA восстановила первоначальный срок и начала применять требование о предварительном рассмотрении всех объявленных продуктов, которые находились на рынке на 8 августа 2016 года (все продукты, которые появились после этой даты, фактически незаконны без одобрения FDA).

Многие в индустрии вейпинга забыли о иске после его подачи. Это был лишь еще один странный момент в бесконечной серии непонятных событий. Поскольку суды, как правило, склоняются в пользу федеральных агентств в таких вопросах и позволяют им регулировать по своему усмотрению,业内 insider не были чрезмерно встревожены иском.

Но в прошлом месяце федеральный окружной суд судья Пол Гримм вынес решение в пользу AAP и других антивейпинговых истцов и заявил, что задержка PMTA со стороны FDA является “отказом” от регуляторной ответственности агентства. В решении, которое читалось как манифест никотинового запретителя, Гримм постановил, что FDA должна готовиться к началу рассмотрения предварительных заявок в ближайшее время.

Судья дал истцам и FDA по две недели, чтобы представить свои собственные планы графика. Несколько заинтересованных сторон планировали подать ходатайства об интервенции в дело, включая Коалицию за право на свободное от курения, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY и защитников прав потребителей CASAA [раскрытие: я в совете CASAA]. Но судья Гримм отказал в интервенциях до того, как ходатайства даже были поданы. (Это решение может быть обжаловано.)

AAP и его соплаинтрифы попросили судью заставить FDA начать рассмотрение PMTA в течение 120 дней. Согласно их предложению, как только заявка будет подана, заявитель может продолжать продавать продукт в течение одного года или до тех пор, пока он не будет одобрен или отклонены (в зависимости от того, что произойдет первым).

FDA ответила, попросив судью “вернуть дело в агентство для дальнейших действий.” Однако агентство заявило, что “даже если суд решит пойти дальше, он не должен вводить конкретные меры, которые истцы запрашивают, и тем более не на драматически ускоренном графике, который они предлагают.”

Агентство заявило, что любой срок для подачи PMTA менее 10 месяцев будет катастрофой как для вейперов, так и для агентства. Если бы обстоятельства не были такими ужасными, было бы довольно приятно видеть, как FDA защищает вейпинг как общественное благо.

FDA отмечает в своем заключении, что работа с горой поспешно подготовленных PMTAs “в конечном итоге будет контрпродуктивной,” и что “такой резкий срок угрожает внезапно очистить рынок от продуктов для использования электронных сигарет.” FDA утверждает, что закрытие вейп-индустрии создаст “реальный риск” того, что бывшие курильщики вернутся к сигаретам, и цитирует директора Центра табачных продуктов FDA Митча Зеллера, который назвал это “результатом общественного здоровья, которого следует избегать, если это возможно.”

Через несколько дней истцы ответят на ходатайство FDA, а затем судья примет свое окончательное решение. Согласно Ассоциации технологии пара (VTA), окончательный приказ судьи Гримма, вероятно, как минимум через месяц. После этого у FDA есть 30 дней, чтобы подать уведомление об апелляции в Апелляционный суд 4-го округа. FDA также может попытаться отложить (отсрочить) решение во время апелляции.

Конечно, FDA не обязательно должно обжаловать решение. Агентство могло бы оставить его в силе и попытаться обеспечить почти полный запрет на продукты для вейпинга. Это приведет к росту черного рынка, который будет невозможно контролировать агентству. Между интернет-торговлей, недорогой международной доставкой и легкой доступностью большинства необходимых ингредиентов новый рынок может стать почти таким же большим, как старый рынок — и на этот раз это будет настоящий Дикий Запад. FDA станет посмешищем. Агентство, понятно, не хочет, чтобы это произошло.

FDA наконец выпустила руководство по PMTA

Накануне подачи своего заключения в Окружной суд FDA наконец опубликовало руководство по PMTA, которое было впервые обещано, когда агентство объявило о Правиле оценки в мае 2016 года.

Для небольших производителей вейпов в руководстве нет ничего, что могло бы вселить надежду на выживание. Требования так же сложны и строги, как и следовало ожидать тем, кто читал Правило оценки. Процесс намеренно запугивает малый бизнес, заставляя его выбрасывать руки и уходить.

Завершение исследований и анализов, необходимых для подачи PMTA — независимо от того, успешен он или нет — будет стоить гораздо больше, чем почти любой производитель вейпов может себе позволить. Нет разумных стандартов, основанных на правилах, чтобы обеспечить уверенность неопределенным производителям электронных жидкостей или производителям аппаратуры.

Для каждого поданного продукта потребуется сотни или тысячи часов работы ученых, технических специалистов и опытных исследователей и консультантов. Например, вот описание FDA групп, которые необходимо изучить, чтобы помочь определить последствия продукта для населения:

«Вопросы, касающиеся воздействия нового табачного продукта на здоровье человека, могут включать, но не ограничиваются:

Иными словами, производитель электронных жидкостей должен будет показать FDA, что, среди множества других вещей, продукт «соответствует для защиты общественного здоровья», хотя некоторые бывшие курильщики могут «возобновить употребление табака», используя поданную электронную жидкость (которую FDA определяет как табачный продукт).

Производителю придется нанять квалифицированного ученого, чтобы изучить все потенциальные причины, по которым продукт может быть отклонен, и подробно объяснить, как преимущества перевесят затраты. И, если не проводились другие аналогичные исследования о точно таком же продукте — или одном, очень близком к нему по составу, вкусу и всем другим свойствам — производителю не будет разрешено учитывать исследования аналогичных продуктов в заявке.

«Процесс, изложенный, остается сложным и непосильным по цене, и будет крайне трудно для малых предприятий удовлетворить требования FDA,» сказал VTA в заявлении.

Суть в том, что практически единственные компании, которые могут позволить себе пройти и справиться с процессом PMTA, имеют в своих названиях «Табак». За исключением JUUL и, возможно, NJOY (и крупнейших китайских производителей), ни один независимый производитель вейпов не сможет справиться с такой требовательной и обременительной нормативной системой.

Неясно, сможет ли даже JUUL, с его миллиардами активов (от 35-процентной инвестиции Altria в прошлом декабре), будет успешным с PMTA на данный момент. В конце концов, компания находится в эпицентре паники по поводу вейпинга, и её обвиняют все — от групп контроля над табаком до директоров старших школ — в «затягивании нового поколения» в зависимость от никотина. Как JUUL может доказать, что его продукт не вызовет привыкания у никотин-негативных подростков? Согласно CDC и Truth Initiative, он уже это сделал.

Аналитик рынка Wells Fargo Бонни Херцог считает, что с JUUL все будет в порядке. Херцог «уверена, что Juul сможет обеспечить соблюдение требований, учитывая свои ресурсы/доступ к правовой/регуляторной экспертизе Altria», согласно Convenience Store News. Но Скотт Готтлиб не так уверен. Бывший глава FDA, который по-прежнему чувствует необходимость высказываться по каждому решению, принятому его бывшим агентством, сказал в Twitter, что «кризис, созданный продуктами, подобными JUUL, поставил весь этот сегмент под серьезный риск и затруднил доказательство чистой общественной пользы от продукта, подобного JUUL».

Но даже если несколько продуктов будут одобрены, юридическая независимая индустрия умрет. Несколько продуктов недостаточно, чтобы поддерживать вейп-шоп, который зависит от продажи широкого ассортимента популярных электронных жидкостей. И именно электронные жидкости являются движущей силой прибыли для ритейлеров вейпов. Сколько вейперов купит новое оборудование, когда у них есть всего четыре электронные жидкости с табачным вкусом на выбор? Без большого разнообразия электронных жидкостей рынок открытых систем вейпинга должен уйти в подполье. Возможно, какой-то предприимчивый вейп-предприниматель разработает способ обойти запрет, но трудно представить, как это будет выглядеть.

Готтлиб утверждал в том же треде в Twitter, что FDA может рассмотреть какую-то новую регуляторную систему, которая даст открытым системным продуктам и вейп-шопам преимущество перед крупными игроками, такими как JUUL и табачные компании, видимо, применяя различные стандарты для малых предприятий.

«Вопрос теперь», — написал Готтлиб, — «заключается в том, сможет ли FDA - или должна ли - создать политики различия через различные регуляторные пути, которые учитывают различные шаблоны использования между продуктами, подобными JUUL, и системами открытого бакта; или достаточны ли эти данные, чтобы оправдать такой подход.»

Почему бывший комиссар предлагает это сейчас, вместо того чтобы делать это в течение двух лет, когда он руководил агентством, остается загадкой. Маловероятно, что Центр табачной продукции Митча Зеллера — под невероятным давлением регулировать вейпы до уровня запрета — будет идти на любые ухищрения, чтобы упростить жизнь малым вейпинговым бизнесам, которые составляют то, что FDA считает "Диким Западом." Если бы ЦТП собиралась делать что-то подобное, то это было бы в первые несколько месяцев руководства Готлиба в FDA, прежде чем он решил, что модное увлечение JUUL является эпидемией.

Несмотря на размышления Готлиба в Твиттере, в документе с рекомендациями нет жизнеспособного пути для малых вейп-бизнесов. Даже если бы он был, сомнительно, что компания, которая решила сейчас подать заявку на предварительное одобрение, успела бы провести необходимые исследования. Даже если судья оставит срок FDA на 2021 год для PMTA на ароматизированную продукцию, времени, вероятно, не будет достаточно — особенно если большое количество малых производителей одновременно решит подать PMTA.

И даже компании, которые уже планировали подать заявки, вероятно, не готовы к их подаче в ближайшее время. Если AAP и его сопредставители получат желаемый четырехмесячный срок (или даже если судья установит его на 10 месяцев), компании, которые нацеливались на подачу в 2021 году, скорее всего не успеют подготовиться. Это означало бы удаление их продукции с рынка и выживание на сбережениях, пока проводятся исследования для подачи очень неопределенной заявки (и ожидание решения) позже.

"Подготовка и удовлетворение требований PMTA — это непростая задача, заявки, которые составляют миллионы страниц, стоят миллионы в ресурсах и требуют значительной научной поддержки,” сказал финансовый аналитик Райан Томпкинс, согласно Convenience Store News. “Сейчас очень вероятно, что с учетом того, что срок PMTA был еще больше сокращен, малые производители пара не смогут удовлетворить требования и будут вынуждены удалить свою продукцию с рынка.”

Производители с деньгами или кредитом, достаточными для завершения PMTA, вероятно, будут мудрее потратить свои миллионы на расширение продаж в другие страны с более предсказуемыми регулирующими системами. Хотя Директива о табачных продуктах Европейского Союза (TPD) имеет нелепые требования, такие как предел в 20 мг/мл на содержание никотина и максимальный размер бутылки в 10 мл, она как минимум четко указывает, что разрешено, а что нет. И Канада и Новая Зеландия предлагают еще более разумный регулирующий подход (но меньшие рынки).

Запрет через регулирование

Даже если FDA успешно обжалует решение AAP, у вейпинг-индустрии, как мы ее знаем, не так много времени осталось. Независимо от того, будут ли PMTA, предусмотренные в документе с рекомендациями FDA, требоваться через четыре месяца или 24 месяца, недостаточно продуктов будет одобрено и доступно для продажи, чтобы поддерживать вейп-шопы и законных онлайн-продавцов.

Не может быть быстрого нововведения или роста в таких условиях. Даже если вторые, третьи и четвертые PMTA компании обойдутся всего лишь в небольшую долю от стоимости первых, ни один малый производитель не осмелится рискнуть сотнями тысяч долларов на продукт, который не гарантированно будет успешным. Это означает отсутствие новых продуктов. Это регулирующая модель, предназначенная для сгораемого табака, продукта, который никогда не меняется.

Конечно, сигареты никогда не проходили через этот процесс; они были включены в рынок, когда закон о контроле табака был принят. Только безопасные продукты будут вынуждены проходить через бесконечные препятствия, чтобы получить возможность конкурировать с Marlboro и Newport. Закон о контроле табака и правило о декларировании фактически защищают сигареты.

Когда PMTA станут единственным законным путем для продажи паровых продуктов, производители жидкостей и другие малые производители по существу будут иметь три выбора: продавать незаконно, продавать в других странах или закрыть бизнес. Какова бы ни была логика в том, чтобы потратить все, что у вас есть, на PMTA, которую FDA может (и, вероятно, сделает) легко отклонить? Но вход на черный рынок ничего не будет стоить.

Правило о декларировании и процесс PMTA больше смахивают на троллинг, чем на регулирование. Требовать от малых вейп-предпринимателей, обслуживающих бывших курильщиков, предоставлять исследования, показывающие, как их продукты повлияют на здоровье населения, — это глупость грандиозного масштаба.

Еще более безумно просить их доказать, что их продукты "подходят для защиты общественного здоровья", в то время как каждый магазин у дома и автозаправочная станция в Америке продают тысячи сигарет каждый день. Это может быть ирония, которую ревнители контроля табака и политики не понимают, но это то, что вейпинг-индустрия чувствует как удар в живот каждый божий день.

Предполагая, что последней минуты чуда, чтобы спасти вейпинг-индустрию — неожиданное решение, блокирующее Правило о декларировании в исках Тихоокеанского юридического фонда, или победа в апелляции Nicopure/Право на свободное от дыма — так закончится юридическая индустрия. В течение года или около того после вступления в силу требований PMTA в FDA-одобренных вейпах останется несколько продуктов, продаваемых в магазинах.

Но процесс PMTA приведет к созданию мощного черного рынка, как только он вступит в силу. У FDA нет ресурсов или опыта для обеспечения выполнения Правила о декларировании. Вместо того чтобы изложить простой набор принципов качества и безопасности и опубликовать список запрещенных компонентов, FDA направила приглашение нарушить закон каждому малому вейп-производителю в стране. И многие из них примут это приглашение и продолжат обслуживать своих клиентов, непокоряясь FDA.