FDA запускает предложенное правило о сигаретах с низким содержанием никотина.

FDA планирует убрать большую часть никотина из сигарет, чтобы попытаться перевести курильщиков на более безопасные формы никотина. Как это влияет на вейпинг?

Комиссар FDA Скотт Готтлиб объявил в прошлом июле о комплексном подходе к регулированию никотина и табака, который должен снизить никотин в сигаретах, поощряя курильщиков перейти на продукты с низким риском никотина. В то время агентство продлило срок для предполагаемых табачных продуктов, таких как вейпы, для подачи заявок на получение разрешения на маркетинг до 2022 года.

С тех пор регуляторы табака начали работу над целью преобразования никотинового ландшафта. В четверг FDA начала свою программу всерьез, опубликовав предварительное уведомление о предложении правил (ANPRM) — призыв к общественным комментариям относительно намерения снизить никотин в сигаретах ниже уровней, вызывающих зависимость. Период комментариев составляет 90 дней.

Хотя закон 2009 года, который является основой для всего регулирования Центра табачных продуктов FDA (CTP) — Закон о профилактике курения среди семей и контроле табака (TCA) — предотвращает отстранение всего никотина из сигарет, он позволяет агентству снижать уровни наркотика. Идея снижения содержания никотина в сигаретах существует как минимум с 1994 года. Теперь у этого подхода наконец есть мощный сторонник в лице Готтлиба и поддержка администрации Трампа.

Цель так называемых сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNC — также называемых сигаретами с пониженным никотином) заключается в устранении возможности сигарет вызывать зависимость у новых пользователей. “Снижение никотина до минимального или ненаркотического уровня могло бы потенциально спасти миллионы жизней как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе”, — говорит агентство. Уберите большую часть никотина, этой теории, и многие курильщики бросят — но более важно, новые курильщики не станут зависимыми.

Дорогие клинические испытания продемонстрировали смешанные результаты. По словам доктора Брэда Роду, два основных испытания VLNC не доказали много. В испытаниях 2015 года, проведенных доктором Эриком Донни, более 70 процентов участников, назначенных курить сигареты с пониженным никотином, обманули и выкурили три или четыре обычные сигареты на 3–24–35 процентов дней испытания.

Но Готтлиб убежден, что план может сработать, поэтому FDA начала медленный процесс снижения никотина в коммерческих сигаретах. Первый шаг любого федерального регулирования — это запросить общественные комментарии — что на самом деле означает получение отзывов от властей, которые поддержат политику, которую агентство хочет проводить.

Следующее ANPRM, которое агентство опубликует, будет призывом к комментариям по регулированию ароматизаторов для электронных жидкостей, которое FDA формулирует как выбор между “ароматами, привлекательными для детей”, и продуктами, созданными для помощи курильщикам в переходе. Тем временем, Готтлиб сказал в своем заявлении в четверг, что FDA “предпримет решительные действия по обеспечению того, чтобы табачные продукты не рекламировались детям, включая электронные сигареты.”

Другой крупной инициативой FDA по никотину будет “переоценка и модернизация нашего подхода к разработке и регулированию безопасных и эффективных медицинских продуктов замены никотина, таких как никотиновые жевательные резинки, пластыри и леденцы, которые помогают курильщикам бросить.”

Процесс улучшения фармацевтических продуктов для прекращения курения может означать, что будущие вейп-продукты будут изготавливаться именами, такими как Pfizer и Johnson & Johnson, и продаваться в аптеках вместо вейп-шопов. Продукты замены никотина не зарекомендовали себя как очень успешные, во многом потому, что они не заменяют само действие курения.

Где всё это оставит индустрию вейпинга? Без защиты, которую обеспечивает поправка Cole-Bishop к дате предположительного определения, вейпинг, вероятно, будет колебаться на ветру, и независимая индустрия, вероятно, увянет и умрет. В 2022 году любой продукт, не имеющий поддержки в многомиллионных размерах (и одобренный регулирующими органами), будет обречен на неудачу — и многие из компаний, у которых достаточно средств и которые готовы рисковать, могут все еще получить отказ в одобрении.

Но Altria, вероятно, получит одобрение для IQOS, своего табачного продукта, который не горит. Так же и RJ Reynolds (теперь принадлежащая British American Tobacco) со своим устройством Glo HNB. Эти продукты имеют два основных преимущества перед вейпами в глазах FDA: их заменяемые стержни обложены налогами как обычные сигареты, и у них нет “дружелюбных к детям” ароматов, как у электронных жидкостей.

Продукты HNB доступны только в простых табачных и ментоловых ароматах — так же, как сигареты, которые дети использовали для начала употребления никотина более столетия. Кроме того, IQOS и его аналоги отлично вписываются в планы FDA. Altria и Reynolds продолжат финансировать CTP (работа которого в основном поддерживается “платами пользователей”, установленными TCA из табачных компаний), и агентство будет притворяться, что устройства HNB менее рискованны, чем вейпы — на “ассоциативном уровне”, конечно!

“Никто не должен использовать табачные продукты,” говорит Готтлиб. Но если они все-таки это сделают, хотя бы сделайте это так, чтобы поддерживать отличную регуляторную работу FDA.

Одна из интересных областей, по которой FDA запрашивает комментарии, — это возможность того, что хитрые курильщики могут суперзарядить свои сигареты с пониженным никотином каким-либо источником никотина. На это игнорировали большинство наблюдателей, но юрист компании Nicopure Labs Патриция Ковачевик заметила это (см. твит выше).

"Еще одним возможным контрбалансирующим эффектом установления максимального уровня никотина для сигарет могло бы быть то, что пользователи будут стремиться добавить никотин в жидкой или другой форме к своим сжиганым табачным продуктам,” говорит документ ANPRM. “Поэтому FDA рассматривает, следует ли любых действий, которые оно может предпринять, чтобы уменьшить никотин в сжигаемых табачных продуктах, сочетать с положением, которое запрещает продажу или распределение любого табачного продукта, предназначенного для целей дополнения содержания никотина сжигаемого табачного продукта (или любого продукта, содержание которого разумно предсказуемо связано с дополнением этого никотина).”

Поэтому жидкий никотин является предметом беспокойства для FDA...снова. Это может означать запрет на концентрированный никотиновый раствор, такой как те, что используют вейперы для изготовления самодельной жидкости для электронных сигарет. Это также может означать, что вся разливаемая жидкость для электронных сигарет может быть запрещена, а не только “привлекающие детей” ароматы, которые уже находятся в поле зрения регулирующих органов. Этот пункт не является случайным; FDA сигнализирует противникам вейпинга о том, что она хотела бы услышать о жидком никотине в их комментариях.

Опубликованное в совпадении с объявлением ANPRM, моделирующее исследование, проведенное учеными FDA предлагает предсказуемо оптимистичные оценки снижения курения, которые могут быть достигнуты путем снижения уровней никотина в сигаретах.

Учёные FDA уже рассмотрели возможность того, что нынешние курильщики и будущие пользователи никотина переключатся на вейпинг, и их мнение о будущем вейпов не должно удивлять никого. Они ждут безопасную электронную сигарету.

“Хотя мы признаем, что электронные сигареты могут значительно отличаться друг от друга по своим характеристикам и потенциальной возможности подвергать пользователей вредным и потенциально вредным веществам,” говорится в исследовании, “неявным в нашем предположении о риске является тот факт, что так как FDA отвечает за предварительное одобрение новых табачных продуктов, включая электронные сигареты, со временем рынок будет доминировать наименее вредными из этих продуктов.”

Стандарты, которые FDA планирует установить в рамках Правила о декларировании, позволят выжить очень немногим из сегодняшних вейпинг-продуктов. Поскольку любой продукт, который будет продаваться после 8 августа 2022 года, должен быть одобрен агентством после преодоления процессов предварительной табачной заявки (PMTA), FDA будет свободна выбирать, что можно продавать, а что уйдет.

Компании, обладающие достаточными средствами — и знакомые с сложным регулирующим процессом FDA — чтобы играть в эту игру, вероятно, выживут и будут продавать свои закрытые системы под и сигареты-аналоги. И компании по производству сигарет, финансирующие CTP, определенно займут свое место за столом. Но почти ни одна компания из независимой индустрии, как мы ее знаем, не будет иметь денег или власти, чтобы навигировать в этой системе.

Никотиновый рынок будущего, который предвидят Скотт Готтлиб и Митч Зеллер, будет включать Altria и IQOS, Reynolds/BAT и Glo, а также некоторые фармацевтические продукты для вейпинга, которые еще не существуют. Кроме того, возможно, некоторые богатые производители закрытых систем вейпов смогут выжить. Возможно.

Нет никакой гарантии, что план резкого снижения никотина в сигаретах будет успешным. FDA столкнется с множеством препятствий, включая иски от табачных компаний. Но если Готтлиб и Зеллер смогут убрать никотин из сигарет, можете быть уверены, что они не добавят его в кучу “ароматизированных для детей” жидкостей для электронных сигарет, производимых яху, не оплачивающими свои обязательства по налогу на сигареты. Видение FDA будущих никотиновых продуктов строго корпоративное, и вейперы не должны подавать заявку. Для нас это будет возвращение к ваннам.