Токсичная политика: слабое отрицание JUUL со стороны FDA заставит многих вернуться к сигаретам.

FDA сегодня официально отклонила заявки на маркетинг всех текущих продуктов Juul Labs, подтвердив утечку отчета вчера. Агентство выдало Приказы об отклонении маркетинга (MDOs) для устройства JUUL, а также для подзарядных картриджей со вкусом табака и ментола в обеих концентрациях 3 и 5 процентов.

Приказ вступает в силу немедленно. FDA могла бы, если бы захотела, начать принудительные меры против Juul Labs и розничных продавцов, продающих JUUL, в любое время.

Агентство основывает свое решение на самых неубедительных основаниях, утверждая впресс-релизе, что Предварительная табачная заявка Juul Labs (PMTA) “не имела достаточных доказательств касательно токсикологического профиля продуктов, чтобы доказать, что маркетинг продуктов был бы уместным для защиты общественного здоровья.”

FDA также указала на “беспокойства” по поводу “возможно вредных химических веществ, которые могут выделяться из фирменных картриджей компании с электронным жидкостью,” и заявила, что “нет способа узнать о потенциальных вредах от использования других разрешенных или неразрешенных сторонних картриджей с электронным жидкостью с устройством JUUL или использования JUULpods с не-JUUL устройством.” (Эти, по-видимому, не были беспокойствами для аналогичного устройства на основе картриджа NJOY Ace, который FDA одобрила в апреле.)

Заявление продолжает признавать, что у FDA нет реальных доказательств “сразу угрожающих опасностей, связанных с использованием устройства JUUL или JUULpods.”

“FDA искало оправдания”

“FDA, похоже, полагается на неясные и обобщенные беспокойства относительно токсикологических доказательств Juul, но она не предлагает никаких доказательств о каком-либо риске для здоровья или упоминает это,” сказал Клайв Бейтс, бывший глава UK’s Action on Smoking and Health (ASH), Vaping360.

“FDA признает, что у нее нет доказательств немедленной опасности,” добавил Бейтс. “Это еще один случай произвольного повышения ранее невидимого регуляторного барьера. Juul потратил 100 миллионов долларов на свою PMTA. Я думаю, мы можем быть довольно уверены, что они выполнили тщательную работу по токсикологии.”

Комиссар FDA Роберт Калифф и Центр табачных продуктов FDA (CTP) подверглись постоянному давлению со стороны демократов в Конгрессе и групп против курения, чтобы отклонить PMTA Juul (и запретить ароматизаторы для вейпов и синтетические никотиновые продукты). Токсикологические “беспокойства” выглядят как слабый предлог для удовлетворения политических требований.

"FDA искала оправдания, чтобы выглядеть сурово и запретить Juul, и вот как низко им пришлось пасть, чтобы это обосновать," сказал президент Американской ассоциации вейпинга Грегори Конли Vaping360. “Это та же FDA, которая правильно выдала PMTA и MRTP разрешение на IQOS, продукт табака без сгорания, который создает гораздо больше химических веществ, чем Juul.”

FDA подразумевает, что JUUL более токсичен, чем обычные сигареты

Агентство не только разрешило продажи IQOS от Philip Morris, но также дало сигнал к продаже настоящего сжигаемого табака, разрешение на продажи очень низких никотиновых сигарет (VLNCs), производимых 22nd Century Group. Агентство готовится объявить, что оно обяжет всех производителей сигарет снизить никотин ниже зависимых уровней.

Сигареты, независимо от содержания никотина, представляют значительно более высокие риски, чем продукты для вейпинга. Это химические вещества, газы и частицы, выделяющиеся при сжигании табака, которые вызывают почти все вреды курения — не никотин.

“Весь [процесс обзора FDA] становится сейчас сюрреалистичным,” говорит Бейтс. “Никто не мог бы сделать продукт для вейпинга таким токсичным, как сигарета, но угадайте, какой из них получил зеленый свет. Мы должны помнить, что в то время как FDA заставляет Juul убрать наиболее успешное устройство против курения, на рынке остаются 3,000 сигаретных продуктов, по сути, не затронутых регуляцией FDA и убивающих 480,000 американцев ежегодно.”

Juul подаст запрос на приостановление приказа FDA

Juul Labs имеет два непосредственных варианта для оспаривания решения агентства. Компания может подать административную апелляцию в FDA или подать ходатайство об обжаловании MDO в федеральный апелляционный суд. Juul также может попросить суд предоставить приостановление приказа об отклонении до завершения обзора, что позволит ей продолжать продавать продукты хотя бы временно.

"Если FDA хочет, чтобы Juul убрал свои продукты с рынка без возможности дождаться, пока Juul подаст запрос на административное приостановление,” говорит Конли из AVA, “Juul должна немедленно подать в суд в федеральном суде для прекращения исполнения."

Более трех десятков небольших вейп-компаний оспорили приказы об отказе FDA в суде. Некоторые получили приостановления, позволяющие им продолжать вести бизнес. Другие имели MDO, отмененные FDA, что заставляет агентство вернуть PMTA компании обратно на научный обзор.

Директор по регулированию Juul Labs Джо Мурилло, в заявлении, выпущенном сегодня, яростно опроверг утверждение FDA о том, что у компании недостаточно надежных токсикологических доказательств. Мурилло, похоже, указал на то, что компания будет искать немедленное облегчение в судах.

“Мы намерены подать запрос на приостановление и исследуем все наши возможности в рамках регуляций FDA и закона, включая обжалование решения и взаимодействие с нашим регулятором,” сказал Мурилло. “Мы остаемся приверженными тому, чтобы сделать все возможное, чтобы продолжать обслуживать миллионы американских курильщиков-взрослых, которые успешно использовали наши продукты для перехода от обычных сигарет, которые продолжают оставаться на полках магазинов по всей стране.”