FDA запускает принуждение к PMTA с предупреждающими письмами.

Центр продукции табака FDA начал применять меры против производителей электронных жидкостей, которые продают продукцию, не подав предварительные заявки на табак (PMTA). Агентство отправило 10 предупреждающих писем небольшим производителям электронных жидкостей 15 января и выпустило пресс-релиз, восторженно объявляющий о действии.

Никакой продукт не может оставаться на рынке, если PMTA не была подана до 9 сентября 2020 года, и только продукты, которые находились на рынке до 8 августа 2016 года, могут продаваться (если PMTA была подана) без предварительного одобрения маркетинга FDA. FDA до сих пор не одобрила PMTA ни для одного продукта для вейпинга на основе электронных жидкостей.

Все 10 предупреждающих писем, выданных 15 января, упоминали о продукции компаний, зарегистрированных в FDA, но не подавших PMTA. Это, похоже, первый случай, когда FDA сопоставляет поданные PMTA с зарегистрированными производителями и сравнивает продукты, которые они продают на своих веб-сайтах, с теми, которые поданы для одобрения маркетинга.

В одном из предупреждающих писем говорится: “Ваша компания является зарегистрированным производителем с более чем 13,100 продуктов, перечисленных в FDA,” и все девять других имеют то же самое заявление (с различными числами зарегистрированных продуктов).

Большинство компаний, получивших письма, – это небольшие производители, которые в основном продают напрямую клиентам. Существуют сотни подобных небольших производителей электронных жидкостей, которые в основном продают постоянной базе онлайн-клиентов и малоизвестны за пределами этой группы клиентов.

Эти компании, если они зарегистрированы в FDA, но не подали PMTA для продуктов, которые они продают, теперь станут легкой мишенью для применения мер агентством. Согласно пресс-релизу FDA, агентство “приоритизирует применение мер против любых продуктов ENDS, которые продолжают продаваться и для которых агентство не получило заявку на продукт.”

10 компаний, получивших предупреждающие письма, следующие:

Предупреждающие письма требуют ответа в течение 15 дней. До сих пор игнорирование предупреждающего письма вряд ли приводило к дальнейшим немедленным действиям со стороны FDA. Это могло занять месяцы или даже годы, прежде чем агентство предпримет дополнительные шаги. Однако FDA может планировать сделать примеры из этих и других небольших производителей, которые игнорировали требование PMTA. Это может означать последующие действия, такие как дополнительные предупреждения, денежные штрафы и, в конечном итоге, запреты на продажу.

Предупреждающие письма были выданы за два дня до письма от 12 сенаторов США к комиссару FDA Стивену Хану, в котором они призвали агентство использовать процесс PMTA для устранения ароматизированных и высоконакротиновых продуктов для вейпинга. Письмо также просит комиссара описать план FDA по “удалению новых табачных продуктов, которые не соответствовали сроку [9 сентября 2020 года PMTA].”