Готтлиб уходит из FDA; будущее вейпинга остается неопределенным

Комиссар FDA Скотт Готлиб ушёл в отставку вчера после менее чем двух лет на должности и покинет офис в следующем месяце. В январе Готлиб опроверг слухи о том, что он уходит с работы, сказав своим подписчикам в Twitter, “Я хочу, чтобы было очень ясно - я не ухожу. У нас есть много важных политик, которые мы продвинем в этом году. Я с нетерпением жду возможности поделиться своим стратегическим планом на 2019 год в скором времени.”

Готлиб хорошо известен вейперам, как за то, что он отложил срок 2018 года для одобрения маркетинга FDA — что спасло индустрию от неминуемой смерти — так и позже за легитимизацию скоординированных атак на JUUL, которые привели к общенациональному моральному панике по поводу вейпинга среди подростков.

Готлиб объявил в июле 2017 года, что FDA запустит инициативу, которая снизит содержание никотина в сигаретах ниже зависимых уровней, и одновременно побудит курильщиков перейти на электронные сигареты и другие безопасные никотиновые продукты. Американцы впервые услышали, как комиссар FDA признал, что вейп-продукты могут иметь общественное здоровье.

Слухи кружат в Вашингтоне относительно отставки, включая историю о том, что Готлиб был вынужден покинуть офис после того, как консервативные группы надавили на Белый дом, чтобы отвергнуть его предложенный запрет на ароматизированные вейп-продукты в магазинах. Он также недавно был обрушен с критикой на floor Сената республиканцем из Северной Каролины Ричардом Бурром, давнишним союзником табачной индустрии, который возражал против предложения Готлиба о запрете ментоловых сигарет.

Но Готлиб отрицал слухи и вместо этого указал на личные причины. Он ездил на работу каждую неделю между офисом в районе Вашингтона, округ Колумбия, и своим домом в Уэстпорте, штат Коннектикут, в течение двух лет и имел мало времени, чтобы провести с женой и тремя маленькими детьми. Он не объяснил, почему он объявил шесть недель назад, что не уйдёт.

Он сказал Times, что останется в офисе достаточно долго, чтобы продвинуть свой запрет на ароматы в магазинах, и другие регулирующие инициативы в области табака, которые находятся в стадии разработки. Это может включать правила по ароматам для жидкостей, которые FDA рассматривает уже около семи месяцев. Запрет на большинство ароматов может разрушить независимую вейп-индустрию.

Неизвестные источники в администрации Трампа сказали Washington Post, что Готлиб не был уволен. Два чиновника Белого дома сказали, что Трамп не хочет, чтобы Готлиб покинул FDA и что его даже могут попросить занять другую должность.

Президент Трамп отреагировал в Twitter: “Скотт Готлиб, который проделал абсолютно великолепную работу в качестве комиссара FDA, планирует покинуть государственную службу в следующем месяце. Скотт помог нам уменьшить цены на лекарства, получить рекордное число одобренных дженериков и много других вещей. Его и его таланты будут очень не хватать!”

Преемник еще не назначен. Заинтересованные стороны вейп-индустрии, которые склонны устраивать вечеринки, вероятно, должны учесть, что следующий комиссар не будет улучшением по их стандартам. Предыдущие комиссары FDA оставили множество регулирующих решений по вейпингу в Центре табачных продуктов FDA, и на деждеце офиса Митче Зеллере. Именно Зеллер возглавлял создание Правила о Дееминге.

Готлиб, 46 лет, ранее работал в FDA во время администрации Джорджа Буша. С тех пор он работал венчурным капиталистом, научным сотрудником в консервативном Институте Американского Предприятия и помощником профессора и практикующим М.Д. в Нью-Йоркском университете медицинской школы. Он также владел акциями во многих фармацевтических и биотехнологических компаниях и был в совете директоров франшизы вейп-магазинов Kure. (Он вывел все свои акции после того, как его утвердили.)

Из-за его либертарианской политики и связей с индустрией он получил некоторые колкие вопросы от скептически настроенных демократов во время слушаний по его утверждению, но после утверждения Сенатом он приступил к тому, чтобы стать одним из самых активных и вовлечённых комиссаров FDA в истории, предпринимая действия, которые восхвалялись обеими сторонами в гиперпартийном Конгрессе.

В своём письме об отставке, отправленном министру здравоохранения и социальных служб Алексу Азару, Готлиб перечислил достижения FDA во время своего пребывания:

Уважаемый господин министр:

С этим письмом я настоящим подаю в отставку с поста комиссара Управления по контролю за продуктами и лекарствами, с вступлением в силу через месяц.

В течение последних 23 месяцев мне выпала честь работать с выдающейся командой в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами и сотрудничать с профессиональным персоналом по реализации многих значимых инициатив, которые продвинули общественное здравоохранение. Мне посчастливилось иметь возможность, предоставленную Президентом Соединённых Штатов, возглавить эту выдающуюся команду в это время, в этот период замечательных научных достижений. Я глубоко благодарен за вашу поддержку и поддержку Президента и его команды в достижении многих критически важных целей общественного здравоохранения.

За последние два года FDA стремилось продвигать новые крупные политики, чтобы снизить заболеваемость, связанную с употреблением табака; противостоять использованию электронных сигарет среди подростков; снизить уровень новой зависимости от опиоидов; улучшить доступ к доступным дженерикам; модернизировать процесс разработки новых медицинских технологий, таких как генетическая терапия и целевые лекарства; внедрять меры по улучшению безопасности продуктов питания и нашей способности выявлять и отслеживать вспышки пищевых заболеваний; и снизить бремя хронических заболеваний с помощью лучшей информации и рационов.

Работая вместе, мои коллеги и я достигли всех этих целей и многого другого.

Мы одобрили рекордное количество генерических лекарств, новых препаратов и новых устройств в 2017 году, а затем превзошли собственные достижения новыми рекордами, которые мы установили в 2018 году. Мы запустили историческую модернизацию Офиса новых лекарств и Офиса комиссара.

Мы продвинули новые подходы к современной и эффективной регуляции клеточной регенеративной медицины, сложных генериков, целевых противораковых препаратов, пищевых добавок, цифровых медицинских инструментов и личных генетических тестов. Мы создали новый прорывной маршрут для новых устройств, которые способствуют безопасности, и предприняли исторические модернизации процесса 510(k). Мы расширили возможности для пациентов с терминальными заболеваниями получить доступ к исследовательским лекарствам.

Мы предприняли заметные действия по обеспечению правопорядка, чтобы противостоять неблагоприятным действиям, ставящим под угрозу американцев. Мы ужесточили контроль над фальшивыми терапиями стволовыми клетками, над фиктивной гомеопатией, над небезопасными медицинскими устройствами, над продажей табака несовершеннолетним, над небезопасными пищевыми добавками и над Kratom.

Агентство помогло поддержать значительные законодательные усилия для обеспечения более современного каркаса для эффективной регуляции диагностических тестов и безрецептурных препаратов; для продвижения здоровья животных через новый маршрут, который делает разработку лекарств, направленных на неудовлетворенные потребности здоровья животных, более эффективной; для поддержки наших усилий по борьбе с кризисом опиоидов с историческими новыми полномочиями и ресурсами; для более эффективного продвижения безопасных и эффективных медицинских приоритетов для наших войск; и для резкого расширения нашей работы по перехвату внутри Международных почтовых учреждений.

Мы были сильны в моменты кризиса.

Мы посвятили себя восстановлению Пуэрто-Рико и смягчили и предотвратили нехватку лекарств и устройств после этого. Мы возглавили глобальное расследование по обнаружению примесей в классе критически важных лекарств. Мы восстановили критически важные функции и защитили общественность во время исторической паралича правительства. Мы были открыты с общественностью в этих и всех наших начинаниях. Все эти усилия были масштабными. Они потребовали коллективной преданности профессионального персонала FDA, чья приверженность общественному здоровью двигала этими и многими другими целями на благо американцев.

Все эти усилия окажут ощутимое влияние на здоровье пациентов и безопасность семей. Мы сделали все это и многое другое благодаря упорному труду, научной мощи и общественной добродетели одних из самых талантливых работников федерального правительства. Я благодарен, что смог разделить эти возможности с моими коллегами из FDA. Я благодарен за их поддержку и приверженность нашей совместной миссии. И я благодарен своей семье за их поддержку, которая позволила мне принять на себя привилегию служить в этой роли. Я уверен, что FDA будет продолжать продвигать все эти усилия и многие другие цели.

С уважением,

Скотт Готтлиб, MD

Комиссар по продуктам питания и лекарствам