Девятый округ поддерживает отказ FDA в отношении вейпов с ароматизаторами, поскольку суды разделяются по правилу PMTA.

Федеральный апелляционный суд отклонил жалобу MH Global LLC на отказы FDA в маркетинговых отказах (MDOs) на ароматизированные вейп-продукты, поддержав требование агентства о том, что заявители должны показать, что ароматизированные продукты предлагают преимущества, выходящие за рамки альтернатив с табачным вкусом.

Решение Девятого округа от 18 августа стало результатом значительного разногласия между федеральными апелляционными судами относительно того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами может применять свой стандарт предмаркетингового обзора для ароматизированных вейп-продуктов. Всего через день после решения по делу MH Global, Пятый округ пришел к противоположному выводу по важному процессуальному вопросу.

MH Global, работающая под брендом Streamline Vape Co., оспорила отказ FDA в ее заявках на предмаркетинговые продукты табака (PMTAs). Девятый округ заявил, что Закон о контроле за табаком позволяет агентству требовать надежные, специфические для продукта доказательства, показывающие, что ароматизированные продукты обеспечивают большую пользу в прекращении курения или переключении, чем продукты с табачным вкусом.

FDA пришло к выводу, что MH Global не предоставила доказательства того, что ее ароматизированные продукты предлагают дополнительные преимущества, достаточные для перевеса рисков, связанных с началом курения среди молодежи, которые агентство считает увеличившимися. Согласно суду, MH Global не представила никаких рандомизированных контролируемых испытаний, продольных исследований или аналогичных надежных доказательств, подтверждающих сравнительное преимущество.

Этот подход отражает стандарт "сравнительной эффективности" FDA. Технический документ FDA, описывающий подход агентства к ароматизированным электронным системам доставки никотина (ENDS), утверждает, что доказательства должны быть достаточно надежными и убедительными, чтобы продемонстрировать, что потенциальные преимущества для взрослых курильщиков перевешивают риски для молодежи.

MH Global также утверждала, что FDA не могла наложить требование о сравнительной эффективности, не пройдя сначала процедуру уведомления и комментариев. Девятый округ отклонил этот аргумент, опираясь, в значительной степени, на свое опубликованное решение от 10 августа по делу Drip More LLC против FDA.

В деле Drip More Девятый округ постановил, что FDA может применять сравнительную эффективность при решении индивидуальных PMTAs, не создавая сначала стандарт через формальное правило. Суд охарактеризовал это требование как часть применения агентством Закона о контроле за табаком стандарта "соответствующего для защиты общественного здоровья".

Но Пятый округ теперь пошел в другую сторону.

В решении от 19 августа, касающемся NicQuid и шести других консолидированных жалоб, трехчленный состав суда Пятого округа заключил, что требование FDA о сравнительной эффективности действует как субстантивное правило, затрагивающее открытую группу заявителей. Суд заявил, что поэтому агентство должно было использовать процесс уведомления и комментариев Закона об административной процедуре перед его применением.

Пятый округ удовлетворил петиции компаний, отменил их MDO и отправил заявки обратно в FDA.

Разница во мнениях касается вопроса, который Верховный суд намеренно оставил незавершенным. В своем решении от апреля 2025 года в деле FDA против Wages & White Lion Investments, Верховный суд в значительной степени поддержал FDA против Triton Distribution и Vapetasia, но не решил, является ли политика сравнительной эффективности субстантивным правилом, требующим процедур уведомления и комментариев.

Сама по себе решение MH Global является непубликованным и непредставительным. Однако Drip More — это опубликованное мнение Девятого округа и устанавливает правило в этом округе. Пятый округ теперь принял противоположную позицию по вопросу Закона об административной процедуре, оставив политику FDA в отношении обзора ароматизированных вейп-продуктов предметом противоречивых интерпретаций федеральных апелляционных судов.