FDA отклоняет PMTAs для 22 устройств SMOK, капсул и катушек.

Сегодня FDA сделала крупный шаг к запрету аппаратуры для парения открытой системы, продаваемой без жидкости для электронной сигареты. Продукты открытой системы многоразовые, что позволяет потребителям использовать их с жидкостью в бутылках от любого производителя — включая жидкость, которая не содержит никотин, или не никотиновые ингредиенты, такие как CBD.

FDA выдала приказы о запрете маркетинга (MDOs) для шести устройств для парения бренда SMOK и 14 картриджей и заменяемых катушек, используемых в запрещенных устройствах. Это устройства:

После получения приказа о запрете маркетинга продукт запрещается к продаже или распространению в США, и производитель подлежит действиям правоохранительных органов FDA в случае нарушения приказа. Несколько десятков производителей вейпов оспаривали MDOs в федеральных судах США, во многих случаях получая отсрочки, позволяющие продуктам оставаться на полках магазинов.

MDOs были выданы Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., базирующейся в Шэньчжэне, Китай. IVPS владеет брендом SMOK, одним из старейших и самых известных имен в китайской индустрии вейпинга.

FDA заявляет, что батареи и металлические катушки являются табачными изделиями

Правило 2016 года о признании, в котором FDA предоставила себе регулирующие полномочия над продуктами для вейпинга, определяет большую часть аппаратуры для вейпинга как "компоненты и части табачного изделия", что означает, что производители должны обосновать существование продуктов перед агентством, прежде чем они смогут быть проданы — даже если они не содержат никотин или жидкость для электронной сигареты.

До настоящего времени FDA игнорировала заявки на табак до выхода на рынок (PMTAs) от производителей автономного оборудования, сосредоточив внимание на предварительно заполненных устройствах (включая одноразовые), которые обычно продаются в магазинах и автозаправочных станциях.

Сегодняшнее решение ясно указывает на то, что агентство намерено преследовать продукты, популярные только в сегменте магазинов для вейпинга/интернет-торговли, который ориентирован на потребителей аппаратуры открытой системы и бутылочных жидкостей для электронной сигареты.

FDA неправильно цитирует результаты своего собственного опроса, чтобы оправдать запрет продуктов SMOK

Обоснование агентства для этого действия двойное: во-первых, продукты могут использоваться с любой жидкостью для вейпинга, включая "несанкционированные" продукты. Агентство не разрешало никакие продукты для вейпинга ни во вкусах, не относящихся к табаку, ни жидкостей в бутылках ни в каком вкусе. Во-вторых, агентство утверждает, что большое количество молодежи использует запрещенные продукты SMOK.

По этим причинам, согласно пресс-релизу FDA, агентство "определило, что заявки не содержат достаточных доказательств, чтобы показать, что разрешение на маркетинг продуктов было бы уместно для защиты общественного здоровья."

В своем пресс-релизе FDA утверждает, что подростки, проходящие Национальный опрос о табаке среди молодежи, часто упоминали SMOK как предпочитаемый бренд. FDA заявила, что SMOK был "шестым по распространенности брендом среди текущих пользователей электронных сигарет молодежи, при этом 11,3% учеников средних и старших классов сообщали о использовании продуктов SMOK за последние 30 дней."

Тем не менее, агентство неправильно цитировало результаты NYTS. Это было 11,3 процента учеников, которые парили, назвавших SMOK — а не 11,3 процента всех учеников. Менее одного процента всех опрошенных учеников назвали SMOK.

Американская ассоциация производителей вейпов (AVM) объявила, что формально запросила FDA отозвать пресс-релиз или внести исправления.

Онлайн пресс-релиз не был исправлен на 16:20, когда эта статья была написана.