SMOK обжаловала отказ FDA в Апелляционном суде Пятого округа

Производитель продуктов для вейпинга SMOK и дистрибьютор вейпов из Техаса обжаловали приказы об отказе в маркетинге (MDO), выданные на этой неделе на 22 продукта SMOK. Петиция на пересмотр была подана вчера в Пятый окружной апелляционный суд адвокатами Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. и расположенной в Далласе компании Worldwide Vape Distribution.

Апелляция утверждает, что MDO является произвольным, капризным, злоупотреблением дискрецией и не поддерживается достаточными доказательствами. Истцы просят суд отменить отказ FDA и приостановить исполнение приказа FDA до тех пор, пока суд не примет решение по делу.

3 января тот же апелляционный суд удовлетворил петиции на пересмотр для двух производителей жидкости для электронных сигарет, обжалующих свои MDO. Суд дал указание FDA провести новый обзор предварительных заявок на табачные изделия (PMTAs), поданных Triton Distribution и Vapetasia, и раскритиковал агентство за его безответственную регулирующую практику.

Первый отказ FDA в маркетинге для вейпов открытой системы

Продукты SMOK, отклоненные FDA, являются продуктами открытой системы, что означает, что они не содержат жидкости для вейпинга. Небольшой список авторизованных FDA продуктов для вейпинга не включает никакие продукты открытой системы, включая устройства, аксессуары или жидкость для вейпинга в бутылках.

До сих пор FDA избегала решений по PMTAs для автономного оборудования, вместо этого сосредоточив внимание на предзаполненных устройствах на основе картриджей и одноразовых устройствах, которые обычно продаются в магазинах и автозаправочных станциях. Устройства открытой системы предпочитают покупатели вейп-шопов и онлайн.

MDO поднимает интересные вопросы о Правиле о признании FDA, в котором агентство утверждает, что имеет регуляторные полномочия не только над содержащими никотин продуктами для вейпинга, но и над автономными вейп-устройствами и их «компонентами и частями», все из которых FDA определяет как «табачные изделия».

Продукты для вейпинга открытой системы также можно использовать с CBD-жидкостью и другими продуктами, которые не содержат никотин и не регулируются Центром FDA по табачным продуктам.

SMOK потратила 30 миллионов долларов на PMTAs

SMOK сообщила в пресс-релизе, что потратила более 30 миллионов долларов на завершение PMTAs для отклоненных продуктов, подготовив более 600,000 страниц доказательств, включая «надежное тестирование аэрозолей с вредными и потенциально вредными веществами, тестирование in vitro токсикологии и токсикологический анализ, ускоренное и 24-месячное тестирование хранения и стабильности, а также строгие клинические фармакокинетические исследования для проверки профилей потенциальной ответственности за злоупотребление продуктами».

Уэлфер Оуян, генеральный директор материнской компании SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., сказал: «Мы очень обеспокоены тем, что, чтобы оправдать выдачу приказа об отказе в маркетинге для этих устройств открытой системы, которые продаются без какой-либо жидкости для вейпинга, содержащей никотин, FDA выбирает изолированные данные из тестирования устройств с формулами жидкости для вейпинга, о которых в инструкциях к продуктам прямо предупреждают, что они несовместимы с этими устройствами, и игнорирует преимущественно положительный токсикологический и безопасный профиль этих продуктов».

SMOK также отметила в своем пресс-релизе, что FDA сделала вводящие в заблуждение заявления о использовании продуктов под брендом SMOK молодежью, подразумевая, что гораздо больше школьников среднего и старшего звена выбирали SMOK, чем на самом деле.

Десятки производителей вейпов оспорили MDO в федеральных судах, и многие дела все еще находятся в процессе.