Производитель вейп-продуктов SMOK и дистрибьютор вейпов из Техаса подали апелляцию на распоряжения FDA о запрете маркетинга (MDO), выданные ранее на этой неделе для 22 товаров SMOK. Петиция на пересмотр была подана вчера в Апелляционный суд пятого округа адвокатами компании Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. и Далласом, основанным Worldwide Vape Distribution.
В апелляционной жалобе утверждается, что MDO является произвольным, капризным, злоупотребляет дискреционными полномочиями и не поддерживается значительными доказательствами. Истцы просят суд отменить и аннулировать отказ FDA и приостановить выполнение FDA до тех пор, пока суд не решит дело.
3 января тот же апелляционный суд удовлетворил петиции на пересмотр двух производителей жидкостей для вейпов, обжалующих свои MDO. Суд приказал провести новые проверки FDA по поданным Triton Distribution и Vapetasia заявкам на предварительный маркетинг табака (PMTAs) и раскритиковал агентство за его безответственные регуляторные практики.
Первый отказ FDA в маркетинге для устройств с открытой системой вейпинга
Отказанные FDA продукты SMOK — это все устройства с открытой системой, что означает, что они не содержат жидкости для вейпинга. Небольшой список вейп-продуктов, авторизованных FDA, не включает никакие устройства с открытой системой, включая устройства, аксессуары или бутылированную жидкость для вейпов.
До сих пор FDA избегала решений по PMTAs для самостоятельного оборудования, сосредоточив внимание на предзаполненных устройствах с картриджами и одноразовых устройствах, которые обычно продаются в магазинах и на автозаправочных станциях. Устройства с открытой системой предпочитают покупатели вейп-шопов и онлайн.
MDO поднимает интересные вопросы о правиле о предположении FDA, в котором агентство утверждает, что у него есть регулирующие полномочия не только над продуктами для вейпинга, содержащими никотин, но и над отдельными устройствами для вейпинга и их «компонентами и частями», все из которых FDA определяет как «табачные продукты».
Продукты для вейпинга с открытой системой также могут использоваться с CBD-жидкостью и другими продуктами, которые не содержат никотина и не регулируются Центром по табачным продуктам FDA.
SMOK потратила 30 миллионов долларов на PMTAs
SMOK заявила в пресс-релизе, что она потратила более 30 миллионов долларов на завершение PMTAs для отклоненных продуктов, подготовив более 600,000 страниц доказательств, включая «серьезные тестирования аерозоля на наличие вредных и потенциально вредных веществ, тестирование токсикологии in vitro и токсикологических анализов, ускоренное и 24-месячное тестирование хранения и стабильности, а также строгие клинические фармакокинетические исследования для проверки потенциальных профилей ответственности за злоупотребления продуктов».
Уэльфер Оянг, генеральный директор материнской компании SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., сказал: «Мы очень обеспокоены тем, что, чтобы оправдать издание распоряжения о запрете маркетинга для этих устройств с открытой системой, которые продаются без какой-либо жидкости, содержащей никотин, FDA выбирает изолированные данные из тестирования устройств с формулами жидкостей для вейпинга, о которых руководства по эксплуатации продуктов специально предупреждают, что они не совместимы с этими устройствами, и игнорирует явно положительный токсикологический и безопасный профиль этих продуктов.»
SMOK также указала в своем пресс-релизе, что FDA сделала вводящие в заблуждение утверждения о молодежном использовании продуктов под брендом SMOK, подразумевая, что гораздо больше учеников средних и высших школ выбрали SMOK, чем на самом деле.
Десятки производителей вейпов оспорили MDO в федеральных судах, и многие дела все еще в процессе рассмотрения.
CBG (каннабигерол) является материнским веществом всех каннабиноидов, включая CBD и THC. Узнайте больше о цветах CBG, их эффектах, сортах и о том, может ли он заставить вас чувствовать эйфорию.
Узнайте, сколько вам нужно быть лет, чтобы купить кофеиновые пакетики, включая федеральные и государственные возрастные ограничения, политику розничных продавцов и правила для несовершеннолетних.
Узнайте, являются ли пакеты с кофеином безопасными, включая потенциальные побочные эффекты, ограничения по количеству кофеина, риски для здоровья полости рта и кому следует их избегать.
Из-за снижения продаж сигарет государства в США и страны по всему миру ищут в vapor products новый источник налоговых поступлений.
