FDA отказывается от PMTAs для Suorin Air и blu PLUS+

FDA отклонила заявки на маркетинг популярного перезаряжаемого пода-вейпа, а также перезаряжаемого устройства в стиле сигареты и refill картриджи. Заказы о запрете маркетинга (MDO) поступили в конце той же недели, в которую агентство выдало свои первые MDO для продуктов открытой системы, не содержащих эликсир или никотин.

FDA уполномочила всего семь устройств для вейпинга, вместе с табачными ароматизированными refill для каждого, с тех пор как она взяла на себя регулирующую власть над продуктами для вейпинга в 2016 году. Агентство не уполномочило ни одного продукта для вейпинга с тех пор, как нынешний директор FDA Центра табачных продуктов Брайан Кинг занял эту должность в июле 2022 года.

FDA не уполномочила продукты без табачных ароматов, и никаких перезаряжаемых (открытых систем) продуктов или бутилированных эликсиров. Все продукты, уполномоченные FDA, производятся дочерними компаниями крупных табачных компаний.

Suorin Air PMTA отклонен

FDA сегодня сообщила в пресс-релизе, что она отклонила заявки на предмаркетинг табачных продуктов (PMTA) для устройства Suorin Air — перезаряжаемого пода-вейпа, популярного благодаря своему тонкому профилю — и его пустого перезаряжаемого пода. Агентство заявило, что PMTA, поданные материнской компанией Suorin Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd., "не содержали достаточных доказательств относительно ответственности за злоупотребления."

Агентство также отметило, что результаты Опроса национальной молодежной табачной статистики (NYTS) за 2023 год показали, что 3,8 процента студентов средних и старших классов, сообщивших о потреблении электронных сигарет за последние 30 дней, использовали продукты бренда Suorin. (FDA выбрала формулировку, легко понимаемую, в отличие от своего заявления в начале этой недели о молодежном использовании продуктов SMOK.)

Suorin Air, как и продукты SMOK, которые FDA отклонила во вторник, не содержат ни эликсира, ни никотина. Вместе продукты SMOK и Suorin представляют собой новую фазу в кампании FDA против вейпинга. До сих пор агентство откладывало решения по PMTA для продуктов открытой системы и сосредоточилось на предзаполненных устройствах и бутилированных эликсирах.

blu PLUS+ устройство и refill получили MDO

FDA также объявила об отклонении всех продуктов blu PLUS+, включая батарею устройства, и refill-картриджи в нескольких названных табачных и ментоловых ароматах. MDO также были выданы для refill-картриджей в других, неназванных ароматах, которые были недоступны в США, с тех пор как FDA сделала ароматизированные под- и картриджные вейпы приоритетом для соблюдения закона в январе 2020 года.

blu PLUS+ — это обновленная версия электронных сигарет blu, которая была одной из самых популярных ранних вейпинговых устройств. Blu была первой независимой вейпинговой компанией, которую купила табачная компания (Lorillard) в 2012 году. До этого табачные компании не имели присутствия на вейпинговом рынке.

Согласно данным FDA, производитель blu, Fontem US, LLC (дочерняя компания Imperial Brands, бывшей Imperial Tobacco), "не включил достаточную информацию о ингредиентах, количество вредных и потенциально вредных компонентов (HPHC) и информацию о возможности злоупотребления. В дополнение к этому, заявитель не предоставил достаточные доказательства, демонстрирующие, что ароматизированные новые продукты имеют потенциал для пользы взрослым курильщикам с точки зрения полного перехода или значительного снижения использования сигарет, что перевесит риск для молодежи."

Агентство также указало на результаты NYTS о использовании продукции бренда blu среди средних и старших классов, отметив, что 6,0 процента опрошенных студентов сообщили о использовании продукта blu.

Blu также получила MDO для своего подового устройства myblu и большинства refill-подов myblu в 2022 году. Компания подала апелляцию на отклонения в Апелляционный суд округа Колумбия, и в прошлом августе суд приказал FDA провести новыеReviews PMTA компании для устройства myblu и табачных ароматизированных потоков.