Апелляционный суд разделил решение по апелляции Myblu MDO

Федеральный апелляционный суд сегодня разделил свое решение по продуктам для вейпинга myblu, удовлетворив петицию производителя Fontem US о пересмотре отказа FDA в маркетинге устройства myblu и подов для перезаправки с табачным вкусом, но отклонив петицию компании о подах myblu в некоторых вкусах, кроме табачного.

8 апреля 2022 года FDA издал приказы о запрете маркетинга (MDO) для устройства myblu, нескольких подов для перезаправки с табачным вкусом и неизвестного количества подов в других вкусах, которые не были названы в MDO, так как они в настоящее время не продавались (и считались FDA конфиденциальными). (Апелляция не включала ментоловый под myblu, который не получил MDO до прошлого месяца и должен быть обжалован отдельно, если Fontem решит это сделать.)

Fontem US подала петицию о пересмотре в Апелляционный суд США по округу Колумбия 6 мая 2022 года. Устные слушания были проведены судом 25 января 2023 года.

Сегодня, в единогласном решении трех судей, суд установил, что FDA в своем приказе о запрете маркетинга (MDO) для устройства myblu и подов для перезаправки с табачным вкусом не «провела анализ, необходимый для отказа по основаниям общественного здоровья». Вместо этого, сказал суд, агентство просто «выявило пять высокотехнических недостатков», но никогда не объясняло, «как недостатки связаны с общими последствиями для общественного здоровья от немаркированных продуктов Fontem.»

(Странно, что решение, написанное судьей Неоми Рао, последовательно описывает поды myblu с табачным вкусом как «немаркированные» — видимо, отражая ошибочное мнение судьи (или всего суда) о том, что жидкость для вейпинга естественным образом имеет вкус табака. Все продукты myblu с табачным вкусом смешаны с искусственным табачным ароматизатором; компания не продает немаркированные продукты. Пропиленгликоль и растительный глицерин (смешанные с низким содержанием никотина) не имеют значительного вкуса.)

Суд упрекнул агентство за попытку обойти «целостный анализ», требуемый для проверки того, является ли отдельный продукт «подходящим для защиты общественного здоровья», без единых стандартов продуктов, которые FDA отказалась создать. Без определенных стандартов продуктов, сказал суд, агентство должно подробно объяснить свои доводы для каждого отказа в маркетинге.

«В соответствии со своей статутной властью FDA может налагать требования по устранению или снижению «вредных компонентов продукта»; регулировать «конструкцию, компоненты, ингредиенты, добавки, составные части, … и свойства» табачного продукта; требовать «тестирования» табачных продуктов; и требовать, чтобы результаты таких тестов соответствовали определенным стандартам», — написала судья Рао. «Несоблюдение такого стандарта будет основанием для отказа в заявлении, и никакого баланса общественного здоровья не будет необходимо. Но поскольку FDA не издала таких правил и вместо этого решила оценивать заявку Fontem с точки зрения общественного здоровья, она должна учитывать все соответствующие аспекты общественного здоровья, включая преимущества продукта.»

Что касается продуктов myblu в не табачных вкусах, суд доверял мнению FDA о том, что ароматизированные вейпы «имеют значительное обаяние для молодежи и ассоциируются с началом употребления таких продуктов молодежью», и что Fontem не предоставила убедительных доказательств, подтверждающих, что ароматизированные продукты соответствуют необходимым стандартам общественного здоровья. Это было аналогичное рассуждение, использованное предыдущей группой суда округа Колумбия для отклонения апелляций MDO от четырех небольших производителей в прошлом году.

Теперь у Fontem US есть два варианта, если она решит продолжить свою апелляцию MDO по подам без табачного вкуса: подать петицию в окружной суд о повторном слушании en banc (с участием всех действующих судей, рассматривающих дело) или подать апелляцию в Верховный суд. Компания, безусловно, может себе позволить продолжить дальнейшие апелляции — Fontem является дочерней компанией Imperial Brands (бывшая Imperial Tobacco) — но не известно, сделает ли она это.

Десятки производителей вейпинга оспорили приказы FDA о запрете маркетинга в суде. Примечательно, что решение ожидается скоро в повторном слушании en banc апелляции MDO Triton Distribution.