Пятый округ ссылается на Triton в качестве прецедента для аннулирования еще пяти MDO.

Дело, предназначенное для проверки регулирования вейпинга FDA в следующем году Верховным Судом, продолжает вызывать недовольство в агентстве в это время. 31 июля трехчленная панель Пятого окружного апелляционного суда сослалась на свое решение по делу Triton Distribution как на прецедент, когда одобряла петиции на пересмотр пяти независимых производителей вейпов, отменяя отказ FDA в маркетинге. 

Суд возвратил дела в FDA для дальнейшего рассмотрения. Пять производителей теперь могут продолжать продавать свою продукцию до тех пор, пока агентство не проведет новые научные обзоры их предварительных заявок на табачные изделия (PMTAs) — или, возможно, до тех пор, пока Верховный Суд не вмешается. Пять компаний:

В январе Пятый окружной судпостановил 10-6 в пользу Triton Distribution (известной в судебных документах под своим юридическим названием Wages and White Lion Investments) в апелляции производителя e-жидкости по поводу предписания об отказе в маркетинге (MDO). Два месяца спустя FDA подала петицию в Верховный Суд для пересмотра решения Пятого округа, и в прошлом месяце Верховный Суд согласился рассмотреть апелляцию FDA. Дело, вероятно, будет решено следующим весной и может изменить практику регулирования продуктов вейпинга FDA.

Пятый округ установил, что петиции, решенные на этой неделе, поднимают те же вопросы, что и дело Triton:

“Заявители в этом деле производят ароматизированные e-жидкости, содержащие никотин”, - написал суд. “Заявители потратили значительное время и ресурсы на подготовку своих PMTAs на основе руководства FDA, в котором говорилось, что им не нужно будет представлять долгосрочные клинические исследования. Тем не менее, FDA отклонила их PMTAs, используйте тот же стандартный язык, который использовался для отказов заявителей Wages, а также для тысяч других производителей электронных сигарет. Соответственно, по причинам, подробно объясненным кортом en banc в Wages, мы приходим к выводу, что FDA также действовала незаконно здесь, отказав в PMTAs заявителей на основе отсутствия долгосрочных клинических исследований.”

Все пять компаний подали петиции в суд в октябре 2021 года, оспаривая MDO, полученные в августе и сентябре того года — часть ранней волны отказных приказов, выданных через год после сентябрьского 2020 срока подачи PMTA. Пять дел были объединены судом, и всем пяти заявителям были предоставлены неподконтрольные приостановления до пересмотра в ноябре 2021 года.

В недавнем отчете о ходе своих обзоров PMTA FDA сообщила, что выдала MDO для 46,000 продуктов вейпинга. Десятки производителей вейпов оспорили предписания об отказах в федеральном суде.