Отчет о прогрессе PMTA от FDA может означать плохие новости для мелких vape компаний.

FDA почти завершила обзор заявок на предварительное одобрение табачной продукции (PMTA) для продуктов массового рынка вейпинга, согласно отчету о ходе от 22 июля, представленному в окружной суд США по Мэриленду. Агентство сообщает, что осталось только одно заявление для рассмотрения.

Когда FDA завершает предусмотренный судом обзор продукции, продаваемой в местах, отслеживаемых Nelson, таких как магазины у дома и автозаправочные станции, она также начала выдавать новую волну приказов о запрете маркетинга (MDO) для небольших производителей.

Новый отчет о ходе FDA может быть последним

 новый отчет о ходе является самым последним в серии отчетов, предписанных окружным судом в рамках его решения, котороеобязало FDA перенести срок подачи PMTA вперед. Иск и ходатайство о предписании отчетов о ходе FDA были поданы несколькими анти-вейпинг активистскими группами, включая Американскую академию педиатрии и Кампанию за свободные от табака детей.

В апреле 2022 года судья окружного суда Пол Гримм (с тех пор вышедший на пенсию) поручил FDA сообщить о ходе рассмотрения заявок на все продукты для вейпинга, «продаваемые под брендами Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin или Puff Bar», а также любые другие продукты с долей рынка два процента или более по данным маркетинговой исследовательской компании Nielson.

В своем первом отчете о ходе, опубликованном в мае 2022 года, FDA пообещала суду завершить 100 процентов проверок PMTA, соответствующих стандартам суда, к 30 июня 2023 года. Агентство пропустило только на год — впечатляющее достижение для бюрократов, которые регулярно пропускают сроки на гораздо более длительные периоды времени.

С момента подачи последнего отчета о ходе в октябре 2023 года FDA отказала в заявках на Suorin Air перезаправляемый вейп и линейку cigalike blu PLUS+, а также отклонила myblu ментоловую перезаправляемую капсулу и четыре вкуса одноразовых blu. В прошлом месяце агентство предоставило разрешение на маркетинг четырех продуктов NJOY со вкусом ментола, а на прошлой неделе оно разрешило Vuse Alto и некоторые поды Alto со вкусом табака.

Juul все еще ждет ответа

FDA сообщает в своем новом отчете о ходе, что она приняла решения по 185 из 186 «покрытых заявлений». Производители этих продуктов либо получили MDO, либо авторизацию FDA (приказ о предоставлении маркетинга, или MGO). Никто не остается на рассмотрении, хотя отчет, кажется, не учитывает повторные проверки, предписанные в успешных апелляциях PMTA.

Хотя FDA не называет 186-ю компанию, которая соответствует критериям судьи Гримма и остается под рассмотрением FDA, это явно Juul Labs. FDA выдала MDO Juul в 2022 году, но через несколько дней приостановила свой собственный приказ о запрете и согласилась на дальнейший обзор заявки. В прошлом месяце FDA отменила приказ о запрете, вернув продукты Juul на полный научный обзор.

Агентство сообщает, что единственной причиной, по которой понодящая проверка PMTA еще не завершена, является «недавняя важная поправка, представленная заявителем, которая потребует значительного научного обзора». FDA не будет устанавливать график завершения обзора — или даже признавать, что он принадлежит Juul — поскольку такое раскрытие «было бы несправедливо — для FDA, для заявителя и для общественности».

Отчет включает в себя ходатайство FDA, просящее суд прекратить дальнейшие требования к отчетности, так как любые будущие отчеты будут касаться публикации о ходе одной заявки.

Новые MDO для малых производителей

В начале этого года FDA снова начала выдавать новые MDO небольшим производителям, после того как последние два года сосредоточилась преимущественно на PMTA от крупных производителей, защищая свои предыдущие MDO в суде и применяя меры против ритейлеров и дистрибьюторов одноразовых вейпов. Похоже, что агентство теперь могло начать предпринимать действия по ожидающим PMTA для табачных и ментоловых продуктов, которые оно отклонило в 2021 году.

В августе 2021 года, чуть меньше года спустя после срока подачи PMTA, FDA начала выдавать MDO производителям вейпов, в основном для продуктов с ароматами, кроме табака и ментола. Ближе к концу года агентство отказало в заявках, охватывающих десятки тысяч продуктов. 

В своем новом отчете о прогрессе в суде агентство хвастается, что оно выдало «более 18 миллионов решений об отказе в принятии, более 67 000 решений об отказе в подаче и примерно 46 000 приказов о запрете на маркетинг». Большинство из этих 46 000 MDO были выданы для расфасованного электронного жидкости, произведенной небольшими и средними производителями—включая множество крошечных бизнесов без розничного присутствия за пределами своих городов. 

Агентство разработало так называемую систему обзора «фатальных недостатков», которая позволила ему отклонять заявки на большое количество ароматизированных продуктов на основе стандартов, которые не были описаны до того как компании уже подали заявки. Судья Пятого окружного суда Эндрю Олдхэм позже назвал действия FDA «сюрпризом». 

Этот процесс позволил агентству уничтожить большие слои независимой отрасли, не проводя индивидуальные научные обзоры, требуемые для каждого PMTA в соответствии с Законом о контроле табака. 

Опубликованный FDA список MDO (в который не входят все отклонения) показывает, что 260 компаний получили MDO с 26 августа по 6 октября 2021 года. Большинство этих заказов на отказ включали десятки, сотни или тысячи индивидуальных продуктов. Во многих случаях FDA выдала стандартные MDO для всех ароматизированных продуктов компании, оставив табачные и ментоловые продукты на рассмотрении. 

После кровавой резни PMTA в 2021 году агентство переключило поток MDO на каплю, пока оно тратила свои силы на рассмотрение заявок, требуемых судьей Гриммом, защищая себя в суде и пытаясь заблокировать поток несанкционированных одноразовых вейпов из Китая. В 2022 году было выдано лишь четыре MDO—и только один небольшой компании. В 2023 году FDA выдала только 13 MDO, включая девять независимым производителям.

Но агентство, возможно, наконец, остановилось на стратегии, чтобы решить проблему тысяч продуктов, которые остаются на рынке в качестве ожидающих PMTA. Хотя всего 10 MDO были выданы небольшим вейп-компаниям за последние два года, FDA выдала MDO 52 небольшим производителям всего за первую половину 2024 года: