FDA отклоняет PMTA для биди с табачным вкусом

Сегодня FDA выпустила приказ о запрете на маркетинг (MDO) для одноразового вейпа Bidi Stick-Classic со вкусом табака. Это решение принято в то время, как агентство продолжает вторичное рассмотрение заявок на маркетинг ароматизированных продуктов Bidi Vapor по приказу суда.

Согласно пресс-релизу, заявка Bidi на предварительное одобрение табачного продукта (PMTA) "не показала общего чистого выигрыша для людей, которые используют табачные изделия, и недостаточно доказательств для оценки рисков для здоровья."

Bidi подал PMTAs для нескольких одноразовых вейпов в 2020 году, и получил MDOs для своих ароматизированных продуктов в сентябре 2021 года. Bidi немедленно обжаловал отказ в Одинадцатом Апелляционном Судебном округе, и в августе 2022 года суд принял решение в пользу Bidi (и пяти других производителей вейпов), приказывая FDA повторно рассмотреть отклоненные Bidi PMTAs. Ароматизированные продукты Bidi остаются на рассмотрении FDA.

Предыдущие отказы FDA в отношении закрытых систем с табачным вкусом не принесли успеха агентству. В апреле 2022 года Центр табачных продуктов FDA вынес MDO компании Fontem US за ее устройство myblu и несколько картриджей для перезарядки, включая несколько картриджей с табачным вкусом. В прошлом августе Апелляционный суд округа Колумбия вынес решение в пользу Fontem по устройству и картриджам с табачным вкусом, но подтвердил отказы FDA в отношении картриджей без табачного вкуса.

FDA также выпустила MDO для Juul Labs, приказывая компании в июне 2022 года удалить все JUUL продукты с рынка, включая подушки для заправки JUUL со вкусом табака. Однако вскоре после того, как Апелляционный суд округа Колумбия приостановил отказ FDA, агентство отступило и добровольно заказало вторичный научный обзор.

Центр по контролю за табачными изделиями FDA уполномочил всего семь устройств для вейпинга на основе жидкостей с тех пор, как он предоставил себе регуляторные полномочия над электронными сигаретами в 2016 году. Все уполномоченные продукты имеют вкус табака и не подлежат пополнению. Все они произведены компаниями, принадлежащими трем крупным табачным компаниям—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic) и R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

FDA не разрешила никакие продукты для вэйпинга с тех пор, как текущий директор Центра по продуктам табака FDA Брайан Кинг был назначен в июле 2022 года.

Десятки производителей вейпов оспорили приказы FDA о запрете маркетинга в суде. Два федеральных апелляционных суда вынесли решения против агентства, включая знаковое решение Triton Distribution, принятое ранее в этом месяце.