После двух смущающих лет FDA отменяет приказ о запрете Juul.

Почти через два года после приказа о снятии всех продуктов Juul с рынка по предполагаемым токсикологическим причинам, FDA отменила свой приказ о запрете на маркетинг (MDO) и вернула заявку на маркетинг Juul Labs на научный обзор.

23 июня 2022 года Центр по продуктам табака FDA объявил, что предшествующая заявка Juul на табак (PMTA) «не имела достаточных доказательств по токсикологическому профилю продуктов, чтобы продемонстрировать, что маркетинг продуктов будет приемлемым для защиты общественного здоровья.»

Сегодня агентство сообщило в пресс-релизе, что оно «получило больше опыта в различных научных вопросах, касающихся продуктов электронных сигарет, и были новые результаты судебных разбирательств по делам о MDO для продуктов электронных сигарет от других производителей.» 

По этим причинам, очевидно, первоначальный обзор PMTA был признан недостаточным, и Juul получит еще один шанс на авторизацию — что может занять еще два года или даже больше. 

«Отмена MDO не является авторизацией или отказом и не указывает на то, насколько вероятно, что заявки будут авторизованы или отклонены», — заявило сегодня агентство. «Отмена MDO возвращает заявки в ожидающий статус, подлежащий серьезному обзору FDA.»

Недоразумение FDA: заставлен отменить собственный приказ

MDO 2022 года охватывал устройство JUUL, а также подушечки Virginia Tobacco and Menthol как в 3, так и в 5 процентах — все активные продукты Juul — и посоветовал розничным торговцам и дистрибьюторам убрать их с полок магазинов. «Любые продукты, подпадающие под MDO, не могут быть предложены для продажи или распределены в Соединенных Штатах, иначе FDA может предпринять меры по обеспечению соблюдения», — предостерегло FDA в своем пресс-релизе 2022 года пресс-релизе.

Всего через день приказ был остановлен федеральным судом после того, как Juul заявила, что FDA просто проигнорировала тысячи страниц доказательств, касающихся тех самых вопросов, которые агентство использовало как предлог для отказа в заявке Juul.

Две недели спустя FDA смущенно изменила свое решение и выдала административный приостановление, которое приостановило собственный приказ об отказе. Агентство сообщило, что «определило, что существуют научные вопросы, уникальные для заявки JUUL, которые требуют дополнительного рассмотрения.» 

Затем агентство провело два года, решая, что будет лучше просто начать с чистого листа и начать свой научный обзор с нуля. 

У FDA есть большая политическая проблема

В судебных актах Juul Labs компания обвинила FDA в том, что политика превзошла ее научные суждения. Агентство выдало поспешный приказ об отказе после «огромного политического давления со стороны Конгресса, как только стало политически удобно обвинить [Juul] в вейпинге среди молодежи», — заявила компания суду.

Накануне того дня, когда FDA выдала MDO, сенатор Дик Дурбин (D-IL) заявил в пресс-релизе, что комиссар FDA Роберт Калифф должен уйти в отставку, если он не сможет убрать несанкционированные вейп-продукты, такие как Juul, с рынка. «Пришло время комиссару Калиффу выполнить свою работу по защите наших детей или отступить», — сказал Дурбин.

На самом деле, группы по контролю табака и демократические политики открыто отпраздновали отказ FDA как политическую победу, хвастаясь, что они повлияли на это решение. 

Член Палаты представителей Иллинойс Раджа Кришнамурти, давний противник вейпинга и снижения вреда для курильщиков, посетил праздничный вебинар, организованный Родителями против вейпинга (PAVe), и сказал, что он «восхищен» решением FDA и «очень рад», что у него есть «союзник» в комиссаре FDA Роберте Калиффе.