Анти-вейп группы просят судью Гримма контролировать прогресс PMTA FDA.

Истцы в иске, который изменил срок подачи заявок на предварительное одобрение табачных изделий (PMTA) попросили федерального судью в этом деле требовать от FDA регулярно сообщать о процессе рассмотрения PMTA.

Письмо, отправленное 15 ноября судье окружного суда США Полу Гримму от адвоката, представляющего истцов, запрашивает Гримма повторно открыть дело, чтобы истцы могли подать ходатайство об изменении постановления судьи. Они хотят, чтобы судья Гримм заставил FDA объяснить свои успехи по PMTA, поданным массовыми брендами вейпов.

“Конкретно,” пишет адвокат Джеффри Дубнер, “Истцы будут добиваться изменения, которое потребует от FDA предоставления регулярных отчетов о статусе Суду, сообщая оценку FDA о дате(ах), к которым она ожидает завершить рассмотрение заявок на предварительное одобрение табачных изделий (PMTA) для всех продуктов, по которым PMTA были поданы такими брендами, как Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin и любыми другими брендами, которые входят в десятку лучших по доле рынка, согласно данным FDA.”

“Изменение будет в общественных интересах, потому что регулярная отчетность со стороны FDA позволит Суду постоянно оценивать, в какой степени FDA продлевает незаконный регуляторный отпуск, который способствовал продолжающейся эпидемии употребления электронных сигарет среди молодежи.”

Истцами в процессе против FDA являются Американская академия педиатрии (AAP) и ее штатное отделение в Мэриленде, Американская онкологическая ассоциация, Американская ассоциация сердца, Американская ассоциация легких, Кампания за детей, свободных от табака, и Инициатива правды.

28 июля 2017 года комиссар FDA Скотт Готлиб объявил, что агентство отложит крайний срок PMTA с 2018 года на 2022 год. В следующем году AAP и другие указанные выше истцы подали в суд на агентство, утверждая, что Готлиб изменил срок без прохождения обычного процесса, требуемого Законом об административных процедурах.

В 2019 году судья Гримм вынес решение в пользу истцов и дал производителям 10 месяцев на подачу PMTA (срок был в дальнейшем отложен на 8 сентября 2020 года). Ожидалось, что FDA примет решения по большинству (или, по крайней мере, некоторым) заявок в течение года, и производители, подававшие PMTA вовремя, получили год для продолжения продаж без воздействия принудительных мер.

Пять месяцев после крайнего срока подачи заявок FDA объявила, что будет приоритизировать свои ресурсы для завершения оценок самых популярных продуктов в первую очередь. Но когда пришел установленный агентством одночасовой срок для обзора, FDA не приняла никаких решений по продуктам с наибольшей долей на рынке. Сегодня, почти через три месяца после начала второго года его ревизий, единственное PMTA от массово-рыночного продукта вейпинга, по которому FDA вынесла решение --- либо авторизовать, либо отклонить --- это явно непопулярный Vuse Solo.

В дополнение к просьбе к судье Гримму следить за прогрессом обзора PMTA FDA по популярным брендам вейпов, AAP и другие истцы жалуются, что агентство не предприняло никаких действий по принудительным мерам в отношении компаний, все еще ожидающих решения по PMTA. Компании не получили официальных продлений для продолжения продаж на рынке, и их не заставили покинуть рынок.

“FDA выдала приказы на маркетинг или отказы в маркетинге только для продуктов с минимальной долей на рынке, удерживая решения по любым электронным сигаретам, продаваемым в значительных количествах, включая продукты, наиболее ответственные за эпидемию вейпинга среди молодежи,” пишет адвокат истцов. “Во-вторых, FDA, похоже, не применяла требования предварительного одобрения к компаниям, ожидающим решений по PMTA, что предполагает, что они могут возобновить свое общее экстрастатуторное освобождение для таких компаний.”

FDA впутана в судебные иски, оспаривающие ее стандартный процесс обзора PMTA, который привел к тому, что подавляющее большинство малых, независимых производителей вейпов получили Приказы об отказе в маркетинге (MDO). Ей пришлось отменить некоторые MDO, а другие были приостановлены федеральными судами, пока суды рассматривают отказы.

Неясно, что судья Гримм может или будет делать, но совершенно очевидно, что любое действие, которое он предпримет (или не предпримет), сделает кого-то очень недовольным.