U pismu sudiji okruga SAD Paulu Grimmu, FDA je zatražila dozvolu da odloži sprovođenje PMTA-a protiv proizvođača premium cigara—ali ne i proizvoda za vaping. Rok za podnošenje Premarket Tobacco Applications za sve proizvode koji se smatraju duvanom (uključujući cigare i sve proizvode za paru) je 9. septembar. Pismo, datirano 5. avgusta, potpisali su pravnici Ministarstva pravde koji rade u ime FDA.
Pošto je sudija odobrio FDA-u da izuzme proizvode iz zahteva za prijavu na osnovu pojedinačnih slučajeva, agencija sada predlaže da pojedinačni proizvođači cigara mogu podneti zahteve za odlaganje.
“FDA namerava da koristi svoju zadržanu diskreciju odlažući sprovođenje zahteva za premarket autorizaciju za proizvođače i uvoznike premium cigara na osnovu pojedinačnih slučajeva,” kaže pismo. “Odgodili su kako bi se prioritizovalo korišćenje ograničenih resursa FDA-e za sprovođenje dok agencija započinje novu istraživačku aktivnost kako bi procenila uticaj premium cigara na javno zdravlje. FDA planira da opiše kako proizvođači i uvoznici mogu podneti zahteve za odlaganje u dokumentu sa smernicama koji bi odmah stupio na snagu po objavljivanju.”
FDA kaže da su odlaganja neophodna za očuvanje retkih resursa agencije za efikasnije sprovođenje protiv najvažnije mete: aromatizovanih e-cigareta.
“Najveći prioritet FDA za premarket pregled proizvoda koji se smatraju je ostao proizvode koji predstavljaju najveći rizik za inicijaciju ili korišćenje od strane maloletnika, kao što su aromatizovani, proizvodi e-cigareta sa patronama usmereni na ili lako dostupni mladima. Pošto trenutne informacije FDA-e ukazuju da mladi puše premium cigare u uporedno manjoj meri nego većinu drugih smatranih duvanskih proizvoda, poput e-cigareta, premium cigare ostaju najniži prioritet FDA-e za premarket pregled.”
Agencija takođe kaže da bi veliki broj PMTA prijava od strane proizvođača cigara sprečio regulatore da se fokusiraju na pregled prijava za proizvode za vaping.
“U isto vreme, premium cigare se prave u mnogim varijantama sa hiljadama različitih jedinica, što bi moglo uključivati veliki priliv premarket prijava za premium cigare na tržištu od dana stupanja na snagu pravila o smatranju,” kaže agencija. “Nadogradnja vodiča će omogućiti FDA-i da fokusira svoje ograničene resurse za sprovođenje na premarket prijave za druge vrste smatranih proizvoda koji predstavljaju veći rizik za inicijaciju ili korišćenje od strane mladih (za koje FDA očekuje da će primiti značajan broj do roka 9. septembra 2020).”
Rok 9. septembar prvobitno je postavljen za 12. maj. Bio je odložen od strane FDA, uz dozvolu sudije Grimma, zbog izazova sa podnosiocima PMTA-a i agencijom izazvanih pandemijom koronavirusa.
Pismo od juče može ukazivati na to da agencija ne namerava da zatraži od sudije Grimma još jedno kašnjenje roka za podnošenje. Mnogi mali proizvođači vape-a su zatražili drugo kašnjenje, zbog ograničenog pristupa laboratorijama, kašnjenja u isporuci, i ograničenja putovanja stvorenih pandemijom. Iako je moguće da će FDA zatražiti još jedno odlaganje roka, čini se verovatnim da bi agencija to uradila pre nego što predloži velike promene u smernicama za proizvođače.
Pismo takođe sugeriše da će agencija koristiti svoju diskreciju u sprovođenju da prati proizvođače vape-a gotovo isključivo, i ignorisati proizvode od zapaljivog duvana. FDA očigledno ne planira da ponudi proizvođačima open-system vape-a priliku da zatraže odlaganja u sprovođenju—čak i ako mogu da dokažu da tinejdžeri nisu zainteresovani za njihove proizvode.
FDA mora dobiti dozvolu od sudije Grimma za bilo kakve promene u sprovođenju PMTA-e jer je Grimm presudio protiv agencije prošle godine u tužbi koju je podnela grupa organizacija protiv vape-a, predvođena Američkom akademijom dečje medicine. Tužioci su ispozvali odlaganje PMTA roka od strane FDA-e iz 2017. godine do 2022. godine na osnovu administrativnih zahteva. Grimm je postavio novi rok, a savezni apelacioni sud potvrdio odluku ranije ove godine.
Tužioci protiv duvana protive se planu FDA da izuzme proizvođače premium cigara od sprovođenja PMTA-e, prema pismu agencije, i odgovoriće sudiji sami do 17. avgusta.
Tužioci, koji uključuju Kampanju za decu slobodnu od duvana, verovatno se plaše bilo kakvog slabljenja zida PMTA-e. Iako mladi ne koriste široko premium cigare, omogućavanje izuzeća u sprovođenju za jedan proizvod moglo bi dovesti do ustupaka za druge. Povoljan presud o sprovođenju premium cigara mogao bi čak dovesti do tužbi proizvođača vape-a koji osporavaju odluku FDA-e da isključi njihove proizvode iz odlaganja.
Na kraju, ako proizvođači vape-a mogu da pokažu da njihovi proizvodi nisu popularni, i nikada nisu prodavani tinejdžerima, zašto bi oni trebali biti prioritizovani za sprovođenje nad stvarnim zapaljivim duvanskim proizvodima?
U međuvremenu, najopasniji duvanski proizvod od svih—zapaljive cigarete—je siguran od sprovođenja: upisan u tržište, i dostupan u svakom prodajnom mestu i benzinskoj stanici u zemlji. Za razliku od proizvoda za vaping, cigarete nisu obavezne da dokažu da su “prikladne za zaštitu javnog zdravlja.”
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državni organi u SAD-u i zemljama širom sveta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreskih prihoda.
Lista zabrana ukusa vaping proizvoda i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, kao i zabrane prodaje i posedovanja u drugim zemljama.
Bliži pogled na PouchPoint, onlajn prodavnicu nikotinskih kesica koja nudi konkurentne cene, širok izbor i glatko iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza gde se tržište vape-a kreće—i kako da pozicionirate svoje poslovanje u skladu sa regulatornim i kategorijskim promenama.
