Fler Vape-tillverkare utmanar PMTA-avslag.

Minst två tillverkare av vapingprodukter har stämt FDA över marknadsavslag av deras smaksatta vapingprodukter sedan Turning Point Brands blev den första som ifrågasatte myndigheten för nästan två veckor sedan. Turning Point Brands har också sedan dess bett en federal domstol att stanna verkställigheten av FDA:s Marketing Denial Order (MDO) tills överklagan har avgjorts.

Flera fler företag förväntas lämna in sina egna stämningar snart.

Bidi Vapor lämnar in den 29 september

Den 29 september lämnade Bidi Vapor, som är baserat i Florida och gör förfyllda engångs vape-enheter, in en framställning till den 11:e amerikanska kammaren av överklaganden för att granska FDA:s MDO för 11 smaker av deras BIDI Stick-produkt. I ett pressmeddelande säger företaget att det har lämnat in mer än 285 000 sidor av material som stöder deras Premarket Tobacco Applications (PMTAs).

Bidi Vapor begär domstolen att upphäva FDA:s marknadsavslag eftersom det är “godtyckligt, nyckfullt, ett missbruk av skön, eller på annat sätt inte i enlighet med lagen, samt strider mot konstitutionell rätt och överstiger lagstadgad jurisdiktion, befogenheter, eller begränsningar, eller är kort av lagstadgad rätt."

Framställningar för granskning av FDA:s marknadsavslag från Center for Tobacco Products hanteras av federala kretsöverklagandedomstolar, som får mandat av Tobacco Control Act.

Magellan Technology säger att FDA olagligt har skapat en ny standard

Magellan Technology, som är baserat i Buffalo, NY, och säljer den pod-baserade Juno-enheten samt äger den stora distributören av vapingprodukter DemandVape, har överklagat sin MDO för flera förfyllda pods som säljs under Juno-varumärket. Magellans PMTA hanterades av AVAIL Vapors dotterbolag Blackbriar Regulatory Services.

Bland andra argument, Magellans framställning, inlämnad den 24 september till den 2:a kammaren av överklaganden, hävdar att FDA:s nyligen påstådda krav på en annan och högre bevisstandard i PMTA för smaksatta produkter än för tobaks- och mentholsmaksatta produkter utgör skapandet av en olaglig ny produktstandard. FDA meddelade den nya de facto-standarden den 26 augusti, tillsammans med de första MDO som utfärdades till tillverkare av smaksatta vapingprodukter.

“Mot bakgrund av den folkhälsorisk som åsamkas av de väl dokumenterade, alarmerande nivåerna av ungdomars användning av smaksatta ENDS,” skrev FDA i augusti, “har myndigheten granskad ansökningarna som omfattas av denna åtgärd för att avgöra om det finns tillräckliga produkt-specifika vetenskapliga bevis för att visa tillräcklig nytta för vuxna rökare som skulle övervinna risken för ungdomar.”

Många observatörer anser att ett krav som tillämpas på en definierad subset av vapingprodukter utgör en standard som måste formaliseras genom processer som krävs i Administrative Procedure Act (APA). APA skapar en vägkarta som federala myndigheter måste följa när de skapar nya regler, inklusive att utfärda ett meddelande om föreslagen reglering, ta emot offentlig kommentar och svara på kommentarer innan en slutlig regel utfärdas.

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“FDA:s antagande av en jämförande effektivitetstandard för utfärdande av en marknadsorder för icke-tobaks- och icke-mentholsmaksatta ENDS-produkter i jämförelse med tobaks-smaksatta ENDS-produkter är, i verkligheten, en maskerad tobaksproduktstandard som har antagits och tillämpas av FDA genom avgörande snarare än antagen genom meddelande-och-kommentarreglering,” säger Magellans framställning till domstolen.

Magellan hävdar också i sin domstolsframställning att “FDA:s utfärdande av en MDO i avsaknad av en slutgiltig regel som fastställer de erforderliga innehållen i en PMTA är olagligt.”

FDA utfärdade sin slutliga PMTA-regel idag, den 4 oktober 2021—mer än fem år efter Deeming-regeln som påbjöd PMTA-godkännande för alla nya vapingprodukter trädde i kraft. Myndigheten utfärdade en slutlig regel i januari, men den drogs tillbaka nästan omedelbart för granskning av Biden-administrationen.

Turning Point Brands begär en tillfällig uppehållande för att förhindra FDA:s verkställighet

Turning Point Brands (TPB) lämnade in en framställning till den sjätte kammaren av överklaganden den 23 september för att granska FDA:s avslag på Premarket Tobacco Applications (PMTAs) för många av företagets e-vätskor. Den 30 september begärde TPB samma domstol att stanna FDA:s avslag, vilket gör att företaget kan fortsätta sälja produkterna under domstolens granskning.

Företagets brådskande förfrågan, som ber om en påskyndad granskning även om domstolen inte är villig att utfärda ett uppehåll, innehåller betydande information om PMTA-processen. TPB tillhandahåller faktiskt en kort historia av FDA:s åtgärder sedan utfärdandet av deras Deeming-regel 2016.

Myndigheten har ändrat tidslinjen för inlämning av PMTA flera gånger och har vacklat om vilken bevisning som måste ingå i en PMTA. Faktum är att FDA aldrig har erbjudit en tydlig bild av hur en framgångsrik PMTA för en vapingprodukt kan se ut.

“FDA instruerade upprepade gånger branschen att, för att få marknadsföringsgodkännande, de inte behövde producera långsiktiga studier. Istället rekommenderade FDA att lämna in vetenskapliga litteraturöversikter, studier av konsumentuppfattningar, eller andra alternativ för att visa att ENDS-produkter är ‘lämpliga för skydd av folkhälsan’,” säger TPB-yrkandet.

Men när TPB fick sitt MDO hade FDA ändrat sin melodi. “FDA resonerade att TPB misslyckades med att genomföra ‘en randomiserad kontrollerad studie och/eller longitudinal kohortstudie’ eller andra studier utförda ‘över tid’ för att visa att TPB:s specifika smaksatta produkter hjälper vuxna användare att sluta röka mer än tobaks-smaksatta produkter gör,” säger TPB.

“Ändå ansåg FDA tidigare att dessa studier var onödiga,” fortsätter yrkandet. “Och FDA avvisade TPB:s andra studier som i grunden opålitliga, trots att FDA tidigare uppmuntrade dessa studier. Förvaltningsförfarandelagen (APA) förbjuder FDA att delta i det bete och byte.”

TPB anklagar också FDA för “att ignorera nyckelevidens” när de motiverar sina påståenden om att TPB:s PMTA-evidens är otillräcklig, och tillämpa en högre standard för tillverkare som försöker bevisa värdet av sina produkter än vad FDA använde för att påstå en hög risk för ungdomsanvändare.

“FDA vägde de allmänna riskerna att ungdomar skulle använda smaksatta ENDS-produkter mot fördelarna av att vuxna rökare övergår till TPB:s smaksatta produkter. TPB håller med om att användning bland ungdomar är oroande,” säger TPB-yrkandet. “Men FDA drog slutsatsen att riskerna övervägde fördelarna endast genom att vägra att beakta TPB:s specifika bevis på att deras produkter inte når eller attraherar ungdomar. FDA pålade också en högre bevisstandard för att bevisa att TPB:s ENDS-produkter hjälper vuxna att sluta eller minska rökning, men krävede mindre av sig själv när det gällde att styrka risker för ungdomar.”

TPB säger också att FDA “misslyckades med att överväga konsekvenserna av ett generellt förbud mot smaksatta ENDS för miljontals vuxna före detta rökare som plötsligt kommer att förlora tillgången till de produkter de har varit beroende av för att sluta.”

Faktiskt har ingen av FDA:s kommunikationer sedan 26 augusti erkänt katastrofen av att före detta rökare återgår en masse från vaping till cigaretter—ett hot som Center for Tobacco Products Director Mitch Zeller själv hade varnat domare Paul Grimm om i FDAs argument mot en av domstolen påtvingad PMTA-deadline. Och FDA har inte nämnt den dramatiska nedgången i ungdomsvaping som visades i förra veckans preliminära 2021 CDC-undersökningsresultat.