PMTA Nyheter: FDA Godkänner Zombie Nikotin Produkt

FDA lade idag till ett nikotintuggummi till sin korta lista över auktoriserade konsumentprodukter med nikotin. Det blir den andra produkten som auktoriserats under de senaste sju dagarna, efter att RJ Reynolds’ Vuse Solo fick grönt ljus förra veckan.

Myndigheten har beviljat marknadsföringsgodkännande för fyra varianter av Altrias VERVE—en liten tre-sidig oral produkt belagd med nikotin. FDA gav grönt ljus till både en mjuk version (Chews) och en hård (Discs), vardera i två mintsmaker, och alla fyra innehåller bara 1,5 milligram nikotin.

Det enda problemet för konsumenter är att VERVEtog bort från marknaden i december 2018, samtidigt som företaget lade ner sina MarkTen och Green Smoke e-cigarette-varumärken. (Exakt två veckor senare tillkännagav Altria att det köpte en 35-procentig andel i Juul Labs.)

Efter att ha skickat in Premarket Tobacco Applications (PMTAs) för VERVE i juli 2018 fortsatte Altrias dotterbolag U.S. Smokeless Tobacco Company den fram-och-tillbaka processen med FDA även efter att VERVE tagits bort från marknaden.

Enligt FDAs “beslutsöversikt,” innehöll Altrias PMTA för VERVE ingen “produkt-specifik” information om dess risk som en smaksatt produkt för ungdomar. Istället använde PMTA data som bronades från tidigare studier och enkäter om andra orala produkter—något som myndigheten nu säger är oacceptabelt för smaksatta vapingprodukter.

Det är inte känt om denna lägre tröskel kommer att gälla för andra moderna orala produkter som nikotinpåsar och pastiller. Altria skickade in PMTAs, inklusive mer än 66 000 sidor dokumentation, för alla sina On! nikotinpåsar—och andra tillverkare har också väntande PMTAs för smaksatta påsar och andra orala produkter.

“Även om dessa är mint-smaksatta produkter, visar data som skickats till FDA att risken för ungdomars upptag av dessa speciella produkter är låg, och stränga marknadsföringsrestriktioner kommer att bidra till att förhindra ungdomsexponering,” sa FDAs Center for Tobacco Products-director Mitch Zeller i en uttalande. “Viktigt är att bevis visar att dessa produkter skulle kunna hjälpa beroende rökare som använder de mest skadliga förbrända produkterna att helt gå över till en produkt med potentiellt färre skadliga kemikalier.”

Det är tveksamt om “beroende rökare” skulle få någon lättnad från en oral produkt som innehåller 1,5 mg nikotin, men det är också en irrelevant punkt—åtminstone för nu. Altria har inte tillverkat eller sålt VERVE sedan 2018, och företaget har inte sagt att det avser att åter sätta VERVE i produktion.

Medan den testmarknadsfördes i Virginia 2012, klagade Campaign for Tobacco-Free Kids-president Matthew Myers på att Verve var ett exempel på varför FDA brådskande behövde fånga myndigheten över icke-förbränningsprodukter med nikotin. FDA gjorde just det 2016, utfärdande av Deeming Rule som gav FDA makten över alla konsumentprodukter tillverkade med tobaksavledt nikotin.