FDA säger att den planerar att ompröva reglerna som styr premarknadsansökningar för tobaksprodukter (PMTA), inklusive att initiera ny reglering för att överväga att ersätta myndighetens nuvarande ramverk från 2021.
I en tillkännagivande den 28 september sade FDA att dess granskning drivs av erfarenhet från genomförandet av regeln, senaste rättsliga utvecklingar, tillväxten av vad myndigheten kallar en "olaglig och oreglerad marknad" samt takten för nya produktintroduktioner. Myndigheten identifierade inte specifika förändringar den avser att föreslå eller angav en tidsram för utfärdande av en ersättande regel.
Den nuvarande PMTA-regeln trädde i kraft den 4 november 2021. Den fastställde detaljerade krav för innehåll och format av ansökningar, kodifierade FDA:s granskningsprocedurer och skapade krav på eftermarknadsrapportering för produkter som får marknadsföringstillstånd. Regeln kräver också att sökande ska ge information som FDA använder för att avgöra om en ny tobaksprodukt uppfyller den lagstadgade standarden för marknadsföring.
När regeln antogs sade FDA att den var avsedd att förbättra effektiviteten i PMTA-inlämning och granskning. Fem år senare säger myndigheten nu att marknadsförhållanden och dess erfarenhet av systemet har motiverat den att överväga ett ersättande ramverk.
Tillkännagivandet följer en stämning den 2 september som lämnades in av Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, Texas Food & Fuel Association och två detaljhandlare i Texas. Kärande ifrågasätter 2021 PMTA-regeln vid U.S. District Court for the Northern District of Texas och ber domstolen att upphäva den. Helix tillverkar nikotinpåsar och NJOY tillverkar nikotinvape-produkter.
Federal lag som reglerar PMTA-granskning säger att myndigheten måste agera “så snabbt som möjligt,” och senast 180 dagar efter att ha mottagit en ansökan enligt lagen. Kärande hävdar att FDAs nuvarande ramverk olagligt försenar starten av den 180-dagars klockan genom sina accepterings- och inlämningsgranskningar, och att beslut om deras ansökningar har tagit avsevärt längre tid än den lagstadgade perioden.
Lagen kräver också att FDA ska avgöra om det skulle vara “lämpligt för skydd av den offentliga hälsan.” Denna bedömning måste ta hänsyn till risker och fördelar för hela befolkningen, inklusive både tobaksanvändare och icke-användare, liksom sannolikheten för att befintliga användare slutar och icke-användare börjar.
För nu säger FDA att inget förändras i granskningsprocessen. Myndigheten kommer att fortsätta bearbeta PMTA och utfärda beslut enligt befintlig lag medan den utvärderar ett nytt ramverk. FDA säger också att eventuella framtida förändringar kommer att följa tillämplig lag och inkludera möjligheter för offentlig input.
Lär dig hur gammal du måste vara för att köpa koffeinpåsar, inklusive federala och statliga åldersbegränsningar, återförsäljares policyer och regler för mindreåriga.
Lär dig om koffeinpåsar är säkra, inklusive potentiella biverkningar, koffeinkrav, orala hälsorisker och vem som bör undvika dem.
På grund av minskande försäljning av cigaretter, letar delstatsregeringar i USA och länder runt om i världen efter vaporprodukter som en ny källa till skatteintäkter.
En lista över förbud mot smaker för vapingprodukter och förbud mot onlineförsäljning i USA, samt försäljnings- och innehavsförbud i andra länder.
