Nionde kretsen stöder FDA:s avslag av smakade vape som domstolar splittras över PMTA-regeln

En federal överklagandedomstol har avvisat MH Global LLC:s utmaning mot FDA marknadsavslag (MDOs) för smaksatta vape-produkter och stöder myndighetens krav på att sökande visar att smaksatta produkter erbjuder fördelar utöver tobaks-smaksatta alternativ.

Den 18 augusti-beslutet från Ninth Circuit kommer mitt under en anmärkningsvärd splittring mellan federala överklagandedomstolar om hur Food and Drug Administration kan tillämpa sin standard för förhandsgranskning av smaksatta vape-produkter. Bara en dag efter MH Global-beslutet nådde Fifth Circuit motsatt slutsats i en avgörande processfråga.

MH Global, som bedriver verksamhet under namnet Streamline Vape Co., ifrågasatte FDAs avslag av sina ansökningar om förhandsgranskning av tobaksprodukter (PMTAs). Ninth Circuit sade att Tobacco Control Act tillåter myndigheten att kräva pålitlig, produkt-specifik bevisning som visar att smaksatta produkter ger större fördelar för rökavvänjning eller byte än tobaks-smaksatta produkter.

FDA hade kommit fram till att MH Global inte hade tillhandahållit bevis som visade att dess smaksatta produkter erbjöd ytterligare fördelar tillräckliga för att uppväga vad myndigheten anser vara ökade risker för ungdomsinitiering. Enligt domstolen har MH Global inte tillhandahållit någon randomiserad kontrollerad studie, longitudinell studie eller liknande robust bevis som fastställer en jämförande fördel.

Detta tillvägagångssätt återspeglar FDAs "jämförande effektivitet"-standard. Ett tekniskt granskningsdokument från FDA som beskriver myndighetens tillvägagångssätt för smaksatta elektroniska nikotinförsörjningssystem (ENDS) säger att bevisen måste vara tillräckligt pålitliga och robusta för att visa att potentiella fördelar för vuxna rökare överväger riskerna för ungdomar.

MH Global hävdade också att FDA inte kunde ålägga kravet på jämförande effektivitet utan först gå igenom en process för avisering och kommentar. Ninth Circuit avvisade det argumentet och förlitade sig kraftigt på sitt publicerade beslut den 10 augusti i Drip More LLC v. FDA.

I Drip More fastslog Ninth Circuit att FDA kunde tillämpa jämförande effektivitet när den beslutade om individuella PMTAs utan att först skapa standarden genom formell reglering. Domstolen karakteriserade kravet som en del av myndighetens tillämpning av Tobacco Control Acts "lämpligt för skydd av folkhälsan"-standard.

Men Fifth Circuit har nu gått den andra vägen.

I ett beslut den 19 augusti som involverar NicQuid och sex andra sammanslagna utmaningar kom en panel med tre domare från Fifth Circuit fram till att FDAs krav på jämförande effektivitet fungerar som en substantiell regel som påverkar en öppen grupp av sökande. Domstolen sade att myndigheten därför var tvungen att använda lagen om administrativ prosedurens process för avisering och kommentar innan den genomförde det.

Fifth Circuit beviljade företagens ansökningar, ogiltigförklarade deras MDOs och skickade tillbaka ansökningarna till FDA.

Oenigheten rör en fråga som Högsta domstolen medvetet lämnade olöst. I sitt beslut i april 2025 FDA v. Wages & White Lion Investments, gjorde Högsta domstolen huvudsakligen ett ställningstagande för FDA mot Triton Distribution och Vapetasia men beslutade inte huruvida policyn för jämförande effektivitet var en substantiell regel som krävde procedurer för avisering och kommentar.

MH Global-beslutet i sig är opublicerat och utan prejudikat. Men Drip More är en publicerad Ninth Circuit-opinion och fastställer regeln inom den kretsen. Fifth Circuit har nu antagit motsatt ställning i fråga om lagen om administrativ procedur, vilket lämnar FDAs granskning av smaksatta vape-produkter föremål för motstridiga federala överklagande-tolkningar.