Nästan 132 000 ansökningar om tobaksprodukter förblev olösta i slutet av 2025, och dessa ansökningar hade i genomsnitt väntat i 1 266 dagar på ett beslut, enligt en ny regeringens revisionskontorsrevision av FDAs tobaksgranskningsprogram.
Siffrorna avslöjar omfattningen av ett förhandsmarknadssystem som ansvarar för att avgöra vilka vaping- och andra nikotinkällor som lagligt kan inträda på den amerikanska marknaden. GAO fann också att FDA inte samlar tillräckligt med data för att avgöra om det uppfyller sina egna tidslinjer för vetenskaplig granskning.
FDA mottog 26 658 777 ansökningar om tobaksprodukter från 2018 till 2025 och slutförde granskningar av 26 526 862. Den stora tillströmningen följde huvudsakligen 2020-års deadline för tillverkare av produkter som omfattas av myndighetens 2016 års Deeming Rule. FDA-tjänstemän berättade för GAO att de flesta ansökningar som mottogs efter regeln rörde e-cigaretter.
Över de tre förhandsmarknadsvägar som granskades av GAO tog slutförda granskningar i genomsnitt 507 dagar. Federal lag kräver att FDA ska agera på PMTAs inom 180 dagar efter mottagandet, även om myndigheten tillämpar den tidslinjen på den vetenskapliga granskningsfasen efter att en ansökan har uppfyllt inlämningskraven. GAO fann dock att FDAs system inte konsekvent fångar den information som behövs för att mäta den fasen, vilket gör det omöjligt för myndigheten att systematiskt avgöra om den uppfyller 180-dagarsmålet.
Myndigheten har gjort framsteg. GAO fann att screeningtider har minskat under de senaste åren, och FDA har infört automatiserade ansökningskontroller och andra förändringar. Den har också börjat tillämpa lärdomar från sin nikotinpåse-pilot till vapingansökningar. I augusti sa FDA att effektivitet som utvecklades under påse-piloten tillämpades på andra PMTA.
Piloten ökade den direkta kommunikationen mellan FDAs granskare och sökande, vilket gjorde att vissa problem kunde åtgärdas utan att vänta på formella brister. Enligt GAO utfärdade FDA intern vägledning i april som instruerade granskare att införliva lärdomar från programmet i e-cigaretter PMTA-granskningar. Granskare kan också kontakta sökande innan den vetenskapliga granskningen börjar för att begära uppdaterad information.
Den förändringen kan gynna sökande som har väntat i år på ett beslut. Ansökningsstatus är också viktigt enligt FDAs maj vägledning för verkställighet av obehöriga vaping- och nikotinpåseprodukter, som skiljer mellan produkter delvis baserat på ansökningsstatus. Under den policyn prioriterar myndigheten normalt inte verkställighet mot kvalificerade produkter med accepterade och inlämnade ansökningar, med förbehåll för ytterligare villkor. Policyn ger inte marknadsföringsgodkännande; berättigande beror på ansökningstyp, produktens egenskaper och andra krav.
GAO rekommenderade att FDA skulle samla in den information som behövs för att övervaka tidslinjer för vetenskaplig granskning över alla tre förhandsmarknadsvägar. Departementet för hälsa och mänskliga tjänster höll med.
Efter år av PMTA-förseningar skulle det åtminstone fastställa något som är överraskande svårt att avgöra idag: hur länge FDA faktiskt spenderar på att genomföra de vetenskapliga granskningar som avgör vilka produkter som lagligt får nå amerikanska konsumenter.
