Är Sigeleis FDA Warning Letter ett tecken på vad som komma skall?

FDA Center for Tobacco Products utfärdade ett varningsbrev 14 februari till Sigelei Vape för produkter som såldes utan auktorisering. Brevet verkar vara den första varningen utfärdad till en kinesisk tillverkare sedan 9 september 2021, när CTP avslutade en ettårsperiod av icke-tillämpning mot tillverkare som sålde vape-produkter utan FDA-auktorisering.

De produkter som specifikt nämns i varningsbrevet är Sigelei Humvee 80 (en 80-watt mod) och Sigelei 213 Fog Coil. FDA noterar också att reglerna som överträddes av försäljningen av dessa två produkter också kan gälla andra produkter som säljs av företaget.

Sigelei-brevet diskuteras av vissa inom vapingindustrin som ett tecken på att CTP är beredd att slå ner på kinesiska företag. Men så är nödvändigtvis inte fallet. Sigelei har deltagit i vissa aktiviteter som kan sätta dem isär från de flesta kinesiska hårdvarutillverkare.

Brevet sanktionerar Sigelei för att ha erbjudit produkter till försäljning i USA som var en del av en Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) som avvisades av FDA utan granskning. Sigelei fick en Refuse to Accept-beslut, vilket innebär att ansökan saknade de mest grundläggande kraven för att gå vidare till nästa granskningssteg.

“FDA mottog din Premarket Tobacco Product Application (PMTA) med STN PM0001221 den 7 september 2020,” säger varningsbrevet. “Men, FDA utfärdade en negativ åtgärd för PMTA STN PM0001221 i form av en Refuse to Accept-beslut den 5 februari 2021 som omfattar sex produkter. Som diskuterats ovan, nya tobaksprodukter som inte har den erforderliga FDA-marknadsföringsauktorisationen i kraft, inklusive dina ENDS-produkter som täcks av PMTA STN PM0001221 som resulterade i en Refuse to Accept-beslut, är förfalskade och felmärkt.”

Den ettårsperiod av tillämpningsdiskretion som gavs de flesta tillverkare som skickade PMTA krävde att deras ansökningar skulle accepteras för vidare granskning. Varje negativt beslut gjort av FDA efter den 9 september 2020 PMTA inlämningsfristen(inklusive Refuse to Accept) kräver att tillverkaren omedelbart slutar sälja den aktuella produkten eller möter åtgärder. Sigeleis produkter skulle ha tagits bort från marknaden så snart företagets PMTA avvisades den 5 februari 2021.

“Alla nya tobaksprodukter på marknaden utan den lagstadgade nödvändiga premarket-auktorisationen marknadsförs olagligt och är föremål för åtgärder efter FDAs eget gottfinnande,” skriver FDA till Sigelei. “Produkter för vilka ingen ansökan är under behandling, inklusive, till exempel, de med en Marketing Denial Order och de för vilka ingen ansökan lämnades in, är bland våra högsta prioriteringar för upprätthållande.”

Sigelei har fortsatt att sälja dessa produkter utan en pågående PMTA i mer än ett år, vilket gör företaget till ett mål för FDA. Men, ännu värre—och förmodligen ännu mer utlösande för FDAs åtgärdsmyndigheter—är en djärv grafisk bild på Sigeleis webbplats (se ovan) som kallar Humvee 80 och 213 Fog-enheten “PMTA SAFE,” med FDA-logotypen i bakgrunden och en fet grön bock. Den grafiska bilden är som att vinka med en röd flagga framför det regulatoriska organets ansikte.

Det faktum att FDA äntligen tog sig tid att följa upp med en hårdvarutillverkare—efter att ha utfärdat varningsbrev till många icke-överensstämmande inhemska e-vätskeproducenter—betyder inte automatiskt något dåligt för andra tillverkare. Mycket få kinesiska hårdvarutillverkare säljer sina produkter direkt till konsumenter, som Sigelei gör. Och förhoppningsvis annonserar inga av de andra enhetstillverkarna sina produkter som “PMTA säkra,” när deras PMTA faktiskt avvisades för mer än ett år sedan.

Många företag, inklusive vissa kinesiska hårdvarutillverkare, har PMTA som fortfarande väntar på granskning. FDA har inte visat någon benägenhet att driva på för att upprätthålla regler mot dessa företag. Faktum är att, om FDA ville skicka ett djärvt budskap till den kinesiska vape-industrin, verkar det troligt att myndigheten skulle ha valt ett mer populärt och synligt märke som exempel.