AVM ber den federala tillsynsmyndigheten att utreda FDA.

En handelsgrupp som representerar små vapingföretag ber den utredande avdelningen inom den federala hälso- och sjukvårdsmyndigheten (HHS) att granska möjliga oegentligheter i den politiska påverkan på FDA:s granskning av vapingprodukter.

I ett brev den 7 juli till HHS-inspektörsgeneralen Christi Grimm bad Amanda Wheeler, ordförande för American Vapor Manufacturers Association (AVM), tillsynsmyndigheten att “öppna en utredning om olämpligt politiskt tryck som tycks ha påverkat den högsta ledningen på [FDA] och i vilken utsträckning sådan inblandning har korrumperat FDA:s lagstadgade skyldighet att korrekt genomföra granskningen av sina förhandsgranskning av tobaksprodukter (PMTA) enbart baserat på vetenskaplig, empiriskt baserad bedömning.”

HHS Kontoret för Inspektör Generals (OIG) är en oberoende enhet inom departementet, dedikerad till att undersöka slöseri, bedrägeri och missbruk. HHS OIG är den största i den federala regeringen, med mer än 1 600 revisorer, utredare och utvärderare. Kontoret rapporterar till både HHS-sekreteraren och Kongressen. Inspektör General Grimm har arbetat vid OIG sedan 1999. Hon tjänstgjorde som tillförordnad IG från januari 2020 tills hon blev nominerad att fylla posten permanent i februari 2022 av President Biden.

I brevet detaljerar Wheeler hur tryck på FDA-kommissionär Robert Califf från medlemmar i Kongressen som är emot skadebegränsning verkar ha pressat myndigheten att utfärda en hastig Marketing Denial Order (MDO) till Juul Labs. FDA blev tvunget att stanna ordern och gå med på att ompröva Juuls PMTA efter att Juuls domstolsinlagor visade att bevis som FDA sagt saknades hade funnits i företagets ansökan hela tiden. Juul själv anser att FDA:s nekande order var resultatet av “enormt politiskt tryck från Kongressen.”

“PMTA-processen är riggad,” sa Wheeler i ett pressmeddelande. “Godtyckliga standarder som skrivs om bakom stängda dörrar korrumperar vilken effektiv granskning som helst. Det är pinsamt för [FDA] kommissionären, men en amerikansk senators krav på hans avgång var tillräckligt för att Dr. Califf skulle åsidosätta de standarder som satts för PMTA-processen. Vi är övertygade om att OIG:s ingripande kommer att avslöja vad vi har fruktat hela tiden, ideologi, inte vetenskap, driver besluten på FDA.”

Enligt Wheeler, som äger det Arizona-baserade Jvapes och är en ledare inom två statliga handelsföreningar (förutom AVM), motverkar FDA aktivt förfrågningar om sin granskning och auktorisationsprocesser och påstår sig ha en tvåårig eftersläpning av förfrågningar enligt Freedom of Information Act. Vid det här laget säger Wheeler att en utredning av OIG är "det enda sättet" att ta reda på om myndigheten uppfyller sina plikter eller böjer sig för politiskt tryck från antivapning extremister.

Wheeler ber om att OIG ska "bestämma om kommissionären Califf var medveten om att hans byrås JUUL-beslut baserades på ofullständig information som antytts av FDA:s motivering för dess administrativa uppehåll," och göra offentliga FDA-tjänstemäns kommunikationer med medlemmar av kongressen, en Wall Street Journal-reporter som först rapporterade den läckta historien om Juul Labs MDO, Kampanjen för tobaksfria barn och Föräldrar mot Vaping; och intern korrespondens mellan kommissionärens kontor och Center for Tobacco Products.

“OIG bör öppna dörren och hålla FDA ansvarigt för sina standarder,” säger Wheeler.

Uppskattad bild med tillstånd från C-SPAN.