FDA Kaos: Myndigheten Återkallar Sig Själv, Ger Juul en Stay

FDA har dragit tillbaka sinbeslut att beordra alla Juul-produkter bort från marknaden och utfärdade en administrativ uppehåll i går kväll som sätter det tidigare beslutet på paus. Myndigheten meddelade på Twitter att den “har fastställt att det finns vetenskapliga frågor som är unika för JUUL-ansökan som motiverar ytterligare granskning.”

FDA hade utfärdat en Marketing Denial Order (MDO) för alla aktuella Juul-produkter den 23 juni, och hävdade att Juul inte hade tagit itu med vissa toxikologiska problem i sin Premarket Tobacco Application (PMTA), som FDA har granskat i nästan två år. Juul Labs har rapporterats ha spenderat över 100 miljoner dollar på att förbereda sin PMTA.

FDA:s uppehåll sätter Juuls MDO på paus medan myndigheten omprövar Juuls ansökan. I vissa tidigare återkallelser av FDA:s MDO – mest anmärkningsvärt Turning Point Brands' – har myndigheten återkallat marknadsföringsavslag och återfört produkterna till en fullständig vetenskaplig granskning. I TPB-fallet hävdade FDA att den “hade” förbises” relevant vetenskaplig data.

Juul sa i sina domstolsinlagor att FDA enkelt hade ignorerat tusentals sidor av bevis som lämnats in i företagets PMTA som tog upp de frågor som myndigheten hävdade var orsaker till MDO. FDA:s beslut påverkades av politiska överväganden, sa Juul.

Juul Labs hade redan lämnat in begäran i federal domstol om en fullständig granskning av FDA:s MDO och om en uppehåll som tillåter företaget att sälja produkter under granskningen. Domstolengodkände omedelbart ett tillfälligt uppehåll medan den beslutar om Juul ska få ett längre uppehåll. Företaget hade ursprungligen sökt och fått avslag på ett administrativt uppehåll från FDA, vilket tvingade Juul att söka lättnader i domstol.

I dag lämnade Juul Labs och FDA in en gemensam begäran i D.C. Circuit Court of Appeals för att “hålla målet i avvaktan tills myndighetens förfaranden är slutförda”—för att sätta Juuls begäran om granskning på paus medan FDA slutför sin “ytterligare granskning” av Juuls PMTA. Juul drog också tillbaka sin pågående nödbegäran om uppehåll.

Enligt domstolsinlagan från Juul Labs har FDA gått med på att inte verkställa mot Juul medan myndigheten omprövar Juuls PMTA. Juul meddelade också domstolen att FDA har gått med på att låta det administrativa uppehållet vara kvar i ytterligare 30 dagar om myndigheten beslutar att “upprätthålla eller återutfärda” Juul MDO, för att “ge [Juul Labs] en möjlighet att söka ytterligare rättslig hjälp om nödvändigt.”

Med andra ord avser Juul att återlämna sina begärningar till domstolen om FDA avslutar sitt uppehåll och återbeordrar Juul-produkter bort från marknaden. Under tiden kommer företaget att fortsätta sälja sin JUUL-enhet och tobaks- och mentolpods, beroende på samma FDA-verkställighetsdiskretion som för närvarande skyddar andra vape-produkter på marknaden utan FDA-authorization.

FDA har ett politiskt problem

FDA:s Center for Tobacco Products (CTP) ska godkänna eller neka marknadsföringsautoriseringar baserat på analys av den vetenskapliga bevisning som varje tillverkare lämnar in i sina PMTA. Men Juul-beslutet var uppenbart påverkat av tryck från medlemmar av kongressen och Biden-administrationen, som uppenbarligen anser att det är berättigat att olämpligt påverka påstått vetenskapliga myndighetsbeslut när det ger de resultat de vill ha.

Strax efter att FDA meddelade Juuls MDO höll medlemmar av Parents Against Vaping (PAVe) ett firande webbseminarium med vad de beskrev som sina “Kongressmästare.” Under det evenemanget skrytte den amerikanska representanten Raja Krishnamoorthi (D-IL) och en medlem av senator Dick Durbin (D-IL) personal om att ha påverkat FDA:s beslut att neka Juuls ansökan.

“Så jag är så glad att FDA – efter att jag och mitt kontor faktiskt hade en lång konversation med FDA:s kommissionär om detta – äntligen bestämde sig för att stoppa JUUL från [att sälja produkter],” sa Krishnamoorthi till den anti-vaping gruppen. Den illinoisiska kongressledamoten fortsatte med att säga att han är “så glad” att ha “en allierad” i FDA-kommissionären Robert Califf.

Den 22 juni – dagen före Juul MDO utfärdades – sade senator Durbin i ett pressmeddelande att kommissionär Califf omedelbart borde ta bort alla vapingprodukter utan FDA-authorization från marknaden. “Det är dags för kommissionär Califf att göra sitt jobb för att skydda våra barn eller kliva åt sidan,” sa Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi och andra (mest demokrater) medlemmar av kongressen har under många år främjat en tryckkampanj sponsrad av Campaign for Tobacco-Free Kids på FDA, i ett försök att styra myndighetsåtgärder gällande vapingprodukter mot den förbud de vill ha. Motiveringen för hård reglering är alltid “barnen.” Hälsan hos 30 miljoner amerikaner som röker tas aldrig i beaktande, inte heller önskningar från miljontals vapers.

En väldigt, väldigt dålig dag

Tisdagen var den första dagen på jobbet för nya direktören för FDA:s Center for Tobacco Products Brian King, men det var inte en bra dag för myndigheten. Förutom att tvingas återkalla Juul MDO, fick FDA också veta att en federal distriktsdomstol dömt mot myndigheten i en långvarig utmaning av FDA:s befogenhet att reglera premium cigarrer enligt Deeming Rule.

CTP verkar inte veta om det är en vetenskaplig myndighet eller en politisk, och är nu fast i korsvindarna mellan sitt påstådda reglerande uppdrag, att tillfredsställa sina politiska chefer, och sin rädsla för kongressens övervakning. FDA:s tobaksavdelning vet inte vad den gör, och håller snabbt på att bli ett skämt.

Sättet som myndigheten valde att meddela Juul-uppehållet illustrerar det rådande kaoset på FDA. Istället för ett normalt meddelande i ett pressmeddelande som utfärdades under arbetstid, kom nyheten igår klockan 19:53 i en märklig serie tweets, som om myndigheternas ledare hade samlats i timmar och diskuterat med advokater om vad som kunde och borde göras.

Det påminde om de första nyheterna om Juul MDO, som kom i ett läckage till Wall Street Journal. När den formella tillkännagivningen kom nästa dag, hade nyheterna redan exploderat. “Juul” trenderade på Twitter båda dagarna, och panikslagna Juul-användare tömde bekvämlighetsbutikernas lager över hela landet.

FDA har fortfarande inte utfärdat en fullständig förklaring av sin avstängning, utan har helt enkelt tagit texten från sina tweets och lagt till den i en anteckning i toppen av sin MDO-tillkännagivelse den 23 juni.

FDA är sen med att leverera över 100 andra beslut

Under tiden är FDA nästan en vecka sen med att utfärda beslut om PMTA: er för cirka 109 andra massmarknads vapes, baserat på uppskattningar i en federal domstolsinlaga från myndigheten.

Den 15 april beordrade den amerikanska distriktsdomaren Paul Grimm FDA att utfärda framstegsrapporter om myndighetens granskningar av Premarket Tobacco Applications (PMTA: er) som lämnats in av de 10 största tillverkarna av vapes som främst säljs i segmentet bekvämlighetsbutiker/bensinstationer på vape-marknaden. Domare Grimms reviderade åtgärdsorder nämnde specifikt vapes “sålda under varumärkena Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin eller Puff Bar.” Det omfattar även andra produkter med två procent eller mer marknadsandel enligt marknadsundersökningar av Nielson.

FDA uppskattade i sin första framstegsrapport, som lämnades den 13 maj, att det fanns 240 PMTA: er som uppfyllde domare Grimms kriterier kvar att agera på. Myndigheten tillhandahöll en tidslinje för avslutande, som uppskattade att 51 procent av PMTA-granskningarna (cirka 122 ansökningar) skulle antingen auktoriseras eller nekas senast den 30 juni, och ytterligare fem procent (12 ytterligare ansökningar) avslutade senast den 31 december, och de återstående PMTA: erna (cirka 106) skulle vara avslutade senast den 30 juni 2023.

Sedan dessa uppskattningar lämnades till domaren har FDA auktoriserat produkter från två tillverkare: två NJOY Daily engångs e-cigaretter, och Vuse Vibe och Vuse Ciro-enheter och påfyllningar (totalt sex SKU: er). Dessa plus Juuls fem nekade produkter motsvarar 13 av de 122 som FDA förväntade sig att ha avslutat senast den 30 juni.