FDA begär DOJ:s hjälp för att stänga ner sex små vape-företag.

Idag ansökte justitiedepartementet, på uppdrag av FDA, om förelägganden mot sex små vapingföretag för att förhindra dem från att tillverka eller sälja obehöriga vape-produkter. FDA säger att företagen säljer produkter som aldrig har lämnats in till myndigheten för godkännande innan marknadsföring.

Åtgärderna motiverade ett pressmeddelande och sociala medieinlägg från FDA, inklusive förutsägbart tuffa uttalanden från rookie-chefen för Center for Tobacco Products, Brian King. “Vi kommer inte att stå vid sidan av medan tillverkare upprepade gånger bryter mot lagen,” sade King, “särskilt efter att ha fått flera möjligheter att följa reglerna.”

De nämnda företagen ges möjligheten att skriva under ett avtal med DOJ:s villkor, snarare än att motsätta sig föreläggandena. “Svarande har möjlighet att gå med på samtyckesdekret av ett permanent föreläggande, som förhindrar dem från att direkt eller indirekt tillverka, sälja eller distribuera några nya tobaksprodukter förrän vissa krav är uppfyllda,” säger FDA.

Men att bryta mot föreläggandena, när de har överenskommits eller pålagts av domstolar, kan leda till mycket allvarliga straff, inklusive böter som skulle innebära ekonomisk ruin för företagsägarna.

Åtgärderna markerar första gången som FDA har ansökt om förelägganden mot vapingföretag för att upprätthålla myndighetens befogenheter enligt Tobakskontrollakten. FDA beviljade sig själv regulatorisk befogenhet över e-cigaretter och andra nya nikotinprodukter 2016 med sin Deeming Rule.

Återställande mot små företag, men inte gigantiska

Produkter som fanns på marknaden innan 8 augusti 2016 fick förbli på marknaden fram till 9 september 2020—inlämningsfristen för tobaksprodukter för marknadsgodkännande (PMTAs)—så länge tillverkarna registrerades hos FDA och följde etikettering och andra regler.

Efter det datumet fick tillverkare fortsätta sälja produkter för vilka PMTAs hade lämnats in i ytterligare ett år. Men produkter för vilka inga PMTAs lämnades in blev omedelbart föremål för FDA:s verkställande åtgärder på inlämningsfristen.

Nikotinprodukter med inlämnade PMTAs som inte fick marknadsföringsgodkännande senast 9 september 2021—eller har fått en marknadsföringsförnekelse (MDO)—är också föremål för verkställande åtgärder. FDA har dock ännu inte vidtagit några rättsliga åtgärder mot den grupp av tillverkare, vilket inkluderar Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) och Altria (On!).

På grund av kostnaden och byråkratin vid inlämning av PMTAs valde många små amerikanska e-vätsketillverkare och andra små vapingföretag och importörer att inte lämna in ansökningar, och vissa fortsatte att bedriva verksamhet. Eftersom många hade följt reglerna (i början) och registrerat sina tillverkningsanläggningar hos FDA, var de inte svåra för myndigheten att hitta.

FDA använde sin registreringsdatabas för att identifiera tillverkare som inte lämnade in PMTAs och kontrollerade aktiva handelswebbplatser med matchande företagsnamn och adresser. Sedan började myndigheten skicka varningsbrev (myndigheten säger att den skickade nästan 300 brev mellan januari 2021 och september 2022).

De åtgärder som vidtagits idag riktar sig alla mot företag som fick varningsbrev under de senaste 21 månaderna och antingen inte svarade eller vägrade att sluta bedriva verksamhet. Företagen som nämns i DOJ:s klagomål som lämnades in idag är:

FDA:s och DOJ:s åtgärder kommer inte att påverka engångsimportörer

Även om dagens tillkännagivande är den första offentliga erkännandet av FDAs eskalering av taktik, började processen för länge sedan. Enligt Alex Norcia, en reporter på den online harm reduction-publikationen Filter, har gemensamma åtgärder från FDA/DOJ mot små vapingföretag varit under arbete sedan åtminstone 1 september.

I sin artikel den 13 september redogjorde Norcia för några av hoten DOJ har gjort i brev till vapingtillverkare (antagligen är de två företagen som beskrivs i hans artikel bland dem som nämns idag). Företagen pressades att skriva under samtyckesdekret, där de gick med på att upphöra med försäljning och tillverkning och skulle tvingas förstöra befintlig produktlager under FDAs tillsyn (och ansvariga för kostnaden av tillsynen).

Tillverkare som skriver under ett samtyckesdekret erkänner i grunden skuld och går med på straffvillkor i förväg för framtida överträdelser av samtyckesdekrets villkor. De går med på DOJ:s ekonomiska påföljder för framtida överträdelser—och dessa påföljder är stränga, som ett brev från DOJ till en vapingtillverkare förklarade:

“Om någon svarande inte följer någon bestämmelse i detta dekret, lagen eller dess verkställighetsföreskrifter, inklusive tidsramar som införts av detta dekret, ska svarande betala Förenta staternas regering: femtusen dollar ($5,000) i skadestånd per dag som sådant brott fortsätter; ett ytterligare belopp av fyratusen dollar ($4,000) i skadestånd per dag och per brott, för varje brott mot detta dekret, lagen eller dess verkställighetsföreskrifter; och ett ytterligare belopp i skadestånd som motsvarar dubbla detaljhandelsvärdet av varje produkt som distribuerats i strid mot detta dekret, lagen eller dess verkställighetsföreskrifter.”

Att angripa små vapingföretag medan man ignorerar fortsatt försäljning av produkter tillverkade av tobaksföretag (som råkar ha pengar och robusta juridiska avdelningar) är en FDA Center for Tobacco Products-specialitet. De flesta oberoende vapingföretag har blivit vana vid FDAs typiska trick som varningsbrev och regulatoriska språkliga omkastningar.

Men att justitiedepartementet har gått in i striden är något nytt och olycksbådande. Det är avsett att skrämma de många små vapingföretagen som inte har haft en allvarlig konfrontation med FDA än, och övertyga dem att sluta innan det händer. Det syftar till att främja FDAs mål att eliminera den oberoende öppna system-/e-vätskeindustrin så snabbt som möjligt—och miljoner amerikanska vapers blir drabbade.

“Mr. King verkar glädjas åt att sparka in dörrarna till små företag, men blundar för de miljontals amerikaner som förlitar sig på nikotin-vaping för att sluta röka,” sade Amanda Wheeler, president för American Vapor Manufacturers Association, i ett uttalande idag. ”Den pågående följden är otaliga människor som drivs tillbaka till att röka och mer hårda bevis på att Mr. King och FDA misslyckas med sina jobb, till enorm skada för sina medborgare och folkhälsan.”

Vad DOJ-åtgärden inte kommer att göra är att skrämma bort importörerna av grå marknad engångsvapes. Dessa företag kommer helt enkelt att ändra sina namn och adresser, eller namnen på sina produkter, och fortsätta erbjuda sina varor på hyllorna i närbutiker. Det är endast de företag som registrerade sig hos FDA—som markerade sig själva för framtida verkställighet—som kommer att drabbas av agensens nya taktik.