Gottlieb avgår från FDA; framtiden för vaping förblir osäker

FDA-kommissionären Scott Gottlieb avgick igår efter mindre än två år på posten och kommer att lämna kontoret nästa månad. I januari nekade Gottlieb att han skulle sluta, och berättade för sina Twitter-följare: "Jag vill vara mycket tydlig - jag lämnar inte. Vi har många viktiga policyer som vi kommer att driva detta år. Jag ser fram emot att dela min strategiska färdplan för 2019 snart."

Gottlieb är välkänd bland ångande, både för att ha skjutit upp 2018 års deadline för FDA:s marknadsföringsgodkännande - vilket räddade industrin från säker död - och senare för att legitimera de samordnade attackerna på JUUL som har lett till en nationell moralpanik över tonåringars ångande.

Gottlieb tillkännagav i juli 2017 att FDA skulle starta en initativ som skulle minska nikotinet i cigaretter under beroendeframkallande nivåer, och samtidigt uppmuntra rökare att byta till e-cigaretter och andra säkrare nikotininprodukter. För första gången hörde amerikaner en FDA-kommissionär erkänna att ångprodukter kunde ha en folkhälsobräkning.

Rykten surrar i D.C. om avgången, inklusive en berättelse om att Gottlieb tvingades bort från posten efter att konservativa grupper pressade Vita huset att avvisa hans föreslagna förbud mot smaksatta ångprodukter i närbutiker. Han har nyligen också blivit utskälld på golvet i senaten av North Carolina-republikanen Richard Burr, en långvarig allierad till tobaksindustrin, som motsatte sig Gottliebs förslag att förbjuda menthol-cigaretter.

Men Gottlieb förnekade ryktena och angav istället personliga skäl. Han har pendlat varje vecka mellan sitt kontor i Washington, D.C. och sitt hem i Westport, CT i två år, och har haft lite tid att spendera med sin fru och tre unga barn. Han förklarade inte varför han tillkännagav för sex veckor sedan att han inte skulle sluta.

Han sa till Times att han kommer att förbli på kontoret tillräckligt länge för att driva sitt förbud mot smaker i närbutiker, och andra tobaksreglerande initiativ som är på gång. Det kan inkludera regler om e-vätskors smaker, som FDA har övervägt i ungefär sju månader. Förbud mot de flesta smaker kan krossa den oberoende ångindustrin.

Oidentifierade källor inom Trump-administrationen berättade för Washington Post att Gottlieb inte blev avskedad. Två tjänstemän från Vita huset sa att Trump inte vill att Gottlieb ska lämna FDA och att han till och med kan bli ombedd att ta ett annat jobb.

President Trump reagerade på Twitter: "Scott Gottlieb, som har gjort ett absolut fantastiskt jobb som kommissionär för FDA, planerar att lämna statlig tjänst någon gång nästa månad. Scott har hjälpt oss att sänka läkemedelspriser, få ett rekordantal generiska läkemedel godkända och ut på marknaden, och så många andra saker. Han och hans talanger kommer att saknas!”

Ingen efterträdare har utsetts. Deltagare i ångindustrin som är frestade att ha fester bör nog överväga att nästa kommissionär kanske inte är en förbättring enligt deras måttstockar. Tidigare FDA-kommissionärer har lämnat mycket av de reglerande besluten om ångande till FDA:s Center för Tobaksprodukter och den byråns direktör Mitch Zeller. Det var Zeller som ledde skapandet av Deeming Rule.

Gottlieb, 46, hade arbetat på FDA tidigare, under George W. Bush-administrationen. Sedan dess har han arbetat som riskkapitalist, en kollega vid det konservativa American Enterprise Institute, och en biträdande professor och praktiserande M.D. vid New York University School of Medicine. Han ägde också aktier i många läkemedels- och bioteknikföretag, och satt i styrelsen för ångbutikens franchisetagare Kure. (Han sålde sina aktier efter att han blev godkänd.)

På grund av sin libertarianska politik och branschnära band, fick han några spetsiga frågor från skeptiska demokrater under sin bekräftelseshörande, men när han väl blivit godkänd av senaten, började han bli en av de mest aktiva och handgripliga FDA-kommissionärerna i historien, med åtgärder som allmänt uppskattades av båda sidor i den hyperpartiska kongressen.

I sitt avgångsbrev som skickades till sekreteraren för hälsa och mänskliga tjänster, Alex Azar, uppradade Gottlieb FDAs prestationer under sin tid:

Kära herr sekreterare:

Med detta brev lämnar jag härmed in min avgång som kommissionär för livsmedel och läkemedel, som träder i kraft om en månad.

Under de senaste 23 månaderna har jag haft privilegiet att arbeta med ett utmärkt team på livsmedels- och läkemedelsmyndigheten, och att samarbeta med den professionella personalen om genomförandet av många betydelsefulla initiativ som har främjat folkhälsan. Jag är lycklig för den möjlighet som Förenta staternas president gav mig att leda detta utmärkta team, vid denna tid, i denna period av underbara vetenskapliga framsteg. Jag är djupt tacksam för ert stöd och stödet från presidenten och hans team i att främja många kritiska folkhälsomål.

Under de senaste två åren har FDA strävat efter att driva stora nya policyer för att minska sjukdomar kopplade till tobak; för att konfrontera tonåringars användning av e-cigaretter; för att minska takten av ny opioidberoende; för att förbättra tillgången till prisvärda generiska läkemedel; för att modernisera utvecklingsprocessen för nya medicinska teknologier såsom genterapi och riktade läkemedel; för att genomföra åtgärder för att förbättra livsmedelssäkerheten och vår förmåga att identifiera och spåra utbrott av livsmedelsburna sjukdomar; och för att minska bördan av kronisk sjukdom genom bättre information och kost.

Genom att arbeta tillsammans har mina kollegor och jag uppnått alla dessa mål och mycket mer.

Vi godkände ett rekordantal av generiska läkemedel, nya läkemedel och nya enheter år 2017 och överträffade sedan våra egna prestationer med nya rekord som vi satte år 2018. Vi satte i rörelse en historisk modernisering av kontoret för nya läkemedel och kontoret för kommissionären.

Vi avancerade nya tillvägagångssätt för den moderna och effektiva regleringen av cellbaserad regenerativ medicin, komplexa generika, målinriktade cancerläkemedel, kosttillskott, digitala hälsotverktyg och personliga genetiska tester. Vi skapade en ny banbrytande väg för nya enheter som främjar säkerhet, och genomförde historiska moderniseringar av 510(k)-processen. Vi utvidgade möjligheterna för patienter med terminal sjukdom att få tillgång till utredande läkemedel.

Vi har vidtagit anmärkningsvärda rättsliga åtgärder för att konfrontera dåliga aktörer som riskerar amerikaner. Vi slog ner på falska stamcellsterapier, på falsk homeopati, på osäkra medicintekniska produkter, på tobaksförsäljning till minderåriga, på osäkra kosttillskott, och på kratom.

Myndigheten hjälpte till att stödja stora lagstiftningsinsatser för att säkerställa en mer modern ram för effektiv reglering av diagnostiska tester och receptfria läkemedel; för att främja djurhälsa genom en ny väg som gör utvecklingen av läkemedel som riktar sig mot obehövliga djurhälsobehov mer effektiv; för att stödja våra insatser för att hantera opioidkrisen med historiska nya befogenheter och resurser; för att mer effektivt främja säkra och effektiva medicinska prioriteringar för våra trupper; och för att skarpt utvidga vårt arbete med interception inom de internationella postsätten.

Vi var starka i krisens stunder.

Vi ägnade oss åt återhämtningen av Puerto Rico och minskade och förhindrade brist på läkemedel och enheter i dess efterdyningar. Vi ledde en global utredning av föroreningar som hittades i en klass av kritiska läkemedel. Vi återställde kritiska funktioner och skyddade allmänheten under en historisk nedstängning av regeringen. Vi var transparenta med allmänheten i dessa och alla våra strävanden. Alla dessa insatser var omfattande företag. De krävde den kollektiva hängivenheten hos den professionella personalen vid FDA, vars engagemang för folkhälsan drev dessa och många andra mål å amerikanernas vägnar.

Alla dessa insatser kommer att ha påtagliga effekter på patienters hälsa och familjers säkerhet. Vi gjorde allt detta, och mycket mer, genom det hårda arbetet, den vetenskapliga skickligheten, och det allmänna andan hos en av de mest begåvade arbetsstyrkorna inom den federala regeringen. Jag är tacksam för att jag har fått dela dessa möjligheter med mina FDA-kollegor. Jag är tacksam för deras stöd och engagemang för vårt gemensamma uppdrag. Och jag är tacksam för min familj för deras stöd i att möjliggöra för mig att ta mig an privilegiet att tjänstgöra i denna roll. Jag är säker på att FDA kommer att fortsätta att driva alla dessa insatser, och många andra mål.

Med vänliga hälsningar,

Scott Gottlieb, MD

Kommissionär för livsmedel och läkemedel